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Studio sulla sospensione della terapia per diarrea in pazienti con tumore al seno HER2 positivo in fase iniziale trattati con neratinib e loperamide o combinazione di farmaci.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno in fase iniziale, caratterizzato da una positività ai recettori HER2 e ai recettori ormonali (HR+). Questo tipo di tumore è noto per la presenza di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza il farmaco neratinib, somministrato in compresse rivestite, in combinazione con loperamide, un farmaco usato per gestire la diarrea, e in alcuni casi con colesevelam, un altro farmaco che può aiutare a controllare la diarrea.

Lo scopo dello studio è valutare la frequenza con cui i pazienti interrompono il trattamento con neratinib a causa della diarrea durante i primi tre cicli di terapia. I partecipanti allo studio riceveranno neratinib in diverse modalità: alcuni con loperamide come prevenzione, altri con un aumento graduale della dose di neratinib e loperamide al bisogno, e altri ancora con l'aggiunta di colesevelam. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni, e lo studio si concentra sui primi tre cicli.

Il trattamento con neratinib è destinato a pazienti che hanno già completato una terapia a base di trastuzumab, un altro farmaco usato per il tumore al seno HER2 positivo. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di loperamide e colesevelam può ridurre gli effetti collaterali, come la diarrea, che possono portare all'interruzione del trattamento. Lo studio mira a migliorare la gestione degli effetti collaterali per consentire ai pazienti di continuare il trattamento in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di neratinib per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule.

    La dose iniziale di neratinib può essere aumentata gradualmente per ridurre il rischio di effetti collaterali, come la diarrea.

  2. Passaggio 2

    Profilassi con loperamide

    Durante il trattamento con neratinib, viene somministrato loperamide per via orale per prevenire la diarrea.

    La loperamide è un farmaco che aiuta a controllare la diarrea e viene assunto secondo necessità.

  3. Passaggio 3

    Opzione di trattamento aggiuntivo

    In alcuni casi, può essere aggiunto colesevelam alla profilassi per migliorare il controllo della diarrea.

    Il colesevelam è un farmaco che può aiutare a ridurre ulteriormente la diarrea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi tre cicli di trattamento, che durano ciascuno 28 giorni, viene monitorata l'incidenza della diarrea e la necessità di interrompere il trattamento con neratinib.

    Viene valutata la frequenza e la durata degli episodi di diarrea, nonché eventuali modifiche della dose di neratinib.

  5. Passaggio 5

    Questionari di valutazione

    Durante il trattamento, vengono utilizzati questionari come FACT B e EQ5D-5L per valutare la qualità della vita e il benessere generale.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, come un dispositivo intrauterino, legatura delle tube, partner maschile vasectomizzato o astinenza (solo se è lo stile di vita preferito dalla paziente), dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti medicinali. Gli uomini con partner femminile in età fertile devono impegnarsi con la loro partner a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come uno dei metodi sopra indicati, o per le donne, contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose dei prodotti medicinali.
  • Recupero (cioè, al Grado 1 o al livello iniziale) da tutti gli eventi avversi clinicamente significativi legati a terapie precedenti (esclusi alopecia, neuropatia e cambiamenti delle unghie).
  • Fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
  • Avere un adenocarcinoma primario della mammella confermato istologicamente di stadio IB fino a stadio IIIC secondo l'8ª edizione della Classificazione TNM del Cancro al Seno, dall'UICC (Unione Internazionale Contro il Cancro). (Nota di chiarimento: nei pazienti con chirurgia come primo approccio terapeutico, verrà utilizzato lo stadio patologico; nei pazienti che ricevono terapia neoadiuvante, verrà utilizzato lo stadio più alto).
  • Avere una malattia HER2-positiva documentata basata sulla determinazione del laboratorio locale secondo i criteri ASCO/CAP 2018.
  • Avere una malattia con recettori ormonali positivi (HR+) documentata, definita come recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) ≥1% basata sulla determinazione del laboratorio locale.
  • Aver completato una terapia neoadiuvante/adiuvante a base di trastuzumab (ad esempio, trattamenti a base di trastuzumab inclusi trastuzumab-emtansine [T-DM1]) o aver avuto effetti collaterali che hanno portato a un'interruzione precoce della terapia a base di trastuzumab che si sono risolti (la terapia con pertuzumab è accettata ma non obbligatoria).
  • L'ultima dose di terapia a base di trastuzumab deve essere stata somministrata al paziente più di 2 settimane e non più di 1 anno (365 giorni) prima della prima dose di neratinib.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata tramite scansione di acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO).
  • Avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nell'attività fisica.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e per le donne meno di 12 mesi dopo la menopausa. (Le donne sono considerate in postmenopausa se sono senza mestruazioni da almeno 12 mesi, in assenza di terapie endocrine o anti-endocrine).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato una terapia a base di trastuzumab. Questa è una cura specifica per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche, come essere HER2 positivo e recettore ormonale positivo. Questi sono tipi particolari di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto problemi di diarrea durante il trattamento con neratinib. Il neratinib è un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Neratinib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente in pazienti con tumori che esprimono eccessivamente HER2 e sono positivi ai recettori ormonali. Questo farmaco agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio clinico, viene valutato per capire se provoca diarrea e se i pazienti devono interrompere il trattamento a causa di questo effetto collaterale.

  • Loperamide

    è un farmaco utilizzato per trattare la diarrea. In questo studio, viene somministrato insieme a neratinib per prevenire o ridurre la diarrea causata dal trattamento con neratinib. L'obiettivo è aiutare i pazienti a continuare il trattamento senza interruzioni.

  • Colesevelam

    è un farmaco che può essere utilizzato per ridurre il colesterolo, ma in questo studio viene usato per il suo potenziale effetto nel ridurre la diarrea. Viene somministrato insieme a neratinib e loperamide per vedere se può ulteriormente aiutare a prevenire la diarrea nei pazienti in trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Neratinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale che è positivo per HER2 e per i recettori ormonali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e tollerabilità, in particolare per ridurre le interruzioni del trattamento dovute a diarrea. Neratinib agisce inibendo irreversibilmente l'attività delle proteine HER2 e EGFR, che sono coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro al seno in fase iniziale HER2 positivo (HER2+), Recettore ormonale positivo (HR+) – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2 e recettori ormonali positivi. Questa condizione si manifesta quando le cellule tumorali crescono e si dividono più rapidamente a causa della sovraespressione della proteina HER2. I recettori ormonali positivi indicano che il tumore può crescere in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. In genere, questo tipo di cancro viene diagnosticato nelle fasi iniziali, quando il tumore è ancora confinato al seno o ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma il trattamento precoce è fondamentale per gestire la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514630-21-00Codice del protocolloGEICAM/2018-06Partecipanti previsti175 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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