Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno in fase iniziale, caratterizzato da una positività ai recettori HER2 e ai recettori ormonali (HR+). Questo tipo di tumore è noto per la presenza di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza il farmaco neratinib, somministrato in compresse rivestite, in combinazione con loperamide, un farmaco usato per gestire la diarrea, e in alcuni casi con colesevelam, un altro farmaco che può aiutare a controllare la diarrea.
Lo scopo dello studio è valutare la frequenza con cui i pazienti interrompono il trattamento con neratinib a causa della diarrea durante i primi tre cicli di terapia. I partecipanti allo studio riceveranno neratinib in diverse modalità: alcuni con loperamide come prevenzione, altri con un aumento graduale della dose di neratinib e loperamide al bisogno, e altri ancora con l’aggiunta di colesevelam. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni, e lo studio si concentra sui primi tre cicli.
Il trattamento con neratinib è destinato a pazienti che hanno già completato una terapia a base di trastuzumab, un altro farmaco usato per il tumore al seno HER2 positivo. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di loperamide e colesevelam può ridurre gli effetti collaterali, come la diarrea, che possono portare all’interruzione del trattamento. Lo studio mira a migliorare la gestione degli effetti collaterali per consentire ai pazienti di continuare il trattamento in modo più efficace.
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