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Studio sulla combinazione di farmaci antiaritmici per pazienti asintomatici con frequenti extrasistoli ventricolari e normale funzione cardiaca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con complessi ventricolari prematuri frequenti (PVC) che sono asintomatici e hanno una normale funzione cardiaca. I PVC sono battiti cardiaci extra che originano dai ventricoli del cuore e possono, se frequenti, portare nel tempo a un indebolimento della funzione cardiaca.

Lo studio valuterà diversi farmaci antiaritmici per il trattamento preventivo dei PVC, tra cui: verapamil, nebivololo, amiodarone, propafenone, bisoprololo, diltiazem, flecainide e sotalolo. In alcuni casi, se i farmaci non risultano sufficientemente efficaci, può essere considerato anche un intervento di ablazione, una procedura che elimina il tessuto cardiaco responsabile dei battiti irregolari.

L'obiettivo principale è determinare se il trattamento preventivo con questi farmaci sia più efficace rispetto alla semplice osservazione nel prevenire il deterioramento della funzione cardiaca nell'arco di 24 mesi. I pazienti verranno monitorati attraverso risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia per valutare come la funzione del cuore cambia nel tempo in risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con una valutazione della frequenza delle contrazioni ventricolari premature (PVC), che deve essere superiore al 10%.

    Viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca o un'ecografia del cuore per valutare la funzione ventricolare sinistra iniziale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceve uno dei seguenti farmaci per via orale:

    - Verapamil

    - Amiodarone

    - Propafenone

    - Bisoprolol

    - Flecainide

    - Sotalolo

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Visite di controllo a 6, 12, 18 e 24 mesi

    Durante ogni visita viene misurata la frequenza delle PVC

    Se la frequenza delle PVC rimane superiore al 10% dopo due diversi farmaci, può essere considerata l'ablazione

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Dopo 24 mesi viene effettuata una nuova risonanza magnetica cardiaca o ecografia

    Viene valutata la capacità di esercizio fisico su tapis roulant

    Viene compilato un questionario sulla qualità della vita (SF-36)

    Viene misurato il livello dell'ormone cardiaco Nt-ProBNP nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Presenza di battiti ventricolari prematuri (PVC) pari o superiori al 10% del totale dei battiti cardiaci, indipendentemente dall'assunzione di farmaci antiaritmici attuali o precedenti (per esempio, un paziente che assume betabloccanti per i PVC o per l'ipertensione può partecipare)
  • Essere asintomatico (non presentare sintomi)
  • Avere una normale funzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione maggiore o uguale al 55%). I pazienti con cardiomiopatia sottostante possono partecipare se la funzione ventricolare rimane preservata
  • Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità di pompaggio del cuore) ridotta
  • Pazienti che presentano sintomi cardiaci come dolore al petto, difficoltà respiratorie o palpitazioni
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con meno del 10% di extrasistoli ventricolari (battiti cardiaci prematuri) nelle 24 ore
  • Persone con malattie cardiache strutturali note
  • Pazienti che stanno già assumendo farmaci antiaritmici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno subito un intervento di ablazione cardiaca in precedenza
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con controindicazioni note ai farmaci antiaritmici previsti dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci e le terapie coinvolte in questo studio clinico: Farmaci antiaritmici - Questi medicinali vengono utilizzati per controllare e ridurre le contrazioni premature ventricolari (PVC). I farmaci antiaritmici aiutano a mantenere un ritmo cardiaco più regolare e a prevenire battiti cardiaci anomali. Ablazione cardiaca - Questa è una procedura terapeutica che viene utilizzata quando i farmaci antiaritmici non riescono a controllare sufficientemente le contrazioni premature ventricolari. Durante l'ablazione, piccole aree del tessuto cardiaco che causano il ritmo irregolare vengono neutralizzate attraverso l'uso di energia a radiofrequenza. Questa procedura viene considerata solo dopo che il paziente ha provato due diversi tipi di farmaci antiaritmici senza ottenere risultati soddisfacenti. La combinazione di questi trattamenti viene utilizzata in modo preventivo per evitare il deterioramento della funzione ventricolare sinistra nei pazienti che presentano frequenti contrazioni premature ventricolari ma che non manifestano sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Antiaritmici – Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento delle contrazioni ventricolari premature (PVC) frequenti in pazienti asintomatici con normale frazione di eiezione ventricolare sinistra. La somministrazione avviene principalmente per via orale, con dosaggi personalizzati in base alla risposta del paziente. I farmaci antiaritmici agiscono modificando la conduzione elettrica nel tessuto cardiaco, riducendo così la frequenza delle contrazioni ventricolari premature attraverso il blocco dei canali ionici nelle cellule cardiache. Questa classe di farmaci rappresenta la prima linea di trattamento prima di considerare l'ablazione transcatetere, e viene utilizzata come strategia preventiva per evitare lo sviluppo di disfunzione ventricolare sinistra.

Malattie studiate

  • Extrasistolia ventricolare prematura (PVC)

    Una condizione cardiaca in cui si verificano battiti cardiaci aggiuntivi che originano dai ventricoli del cuore. Questi battiti extra interrompono il normale ritmo cardiaco e possono manifestarsi frequentemente durante il giorno. La condizione può essere asintomatica, il che significa che la persona non avverte alcun sintomo nonostante la presenza di battiti irregolari. Nei casi di PVC frequenti (più del 10% dei battiti totali), anche in assenza di sintomi, possono verificarsi cambiamenti nella funzione cardiaca nel tempo.

  • Disfunzione ventricolare sinistra (LV)

    Una condizione in cui il ventricolo sinistro del cuore non funziona in modo efficiente come dovrebbe. Si caratterizza per una riduzione della capacità del cuore di pompare sangue nell'organismo. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può essere correlata a varie cause, inclusa l'extrasistolia ventricolare frequente. La disfunzione viene misurata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che rappresenta la quantità di sangue che il cuore pompa ad ogni battito.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516372-14-00Codice del protocolloAPHP180618Partecipanti previsti298 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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