Studio sulla sicurezza ed efficacia preliminare di GEN1055 e pembrolizumab nei tumori solidi maligni

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Genmab A/S

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che sono tipi di cancro che formano masse solide in organi o tessuti. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di un nuovo trattamento chiamato GEN1055. Questo trattamento verrà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto per il suo utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Il farmaco GEN1055, anche conosciuto come HexaBody-OX40, è un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un metodo comune per somministrare farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerà in due fasi principali. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi di GEN1055 per determinare la dose più sicura ed efficace. Nella seconda fase, verrà valutata l’attività antitumorale del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è trovare un trattamento sicuro ed efficace per i tumori solidi maligni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di GEN1055 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La fase iniziale del trattamento è chiamata ‘fase di escalation della dose’, durante la quale vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante la fase di escalation della dose, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali (AE) e delle tossicità limitanti la dose (DLT).

Il monitoraggio avviene attraverso esami clinici regolari e test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

3 determinazione della dose di espansione

Una volta stabilita una dose sicura, viene determinata la dose di espansione per il trattamento continuo.

Questa fase mira a valutare l’attività antitumorale di GEN1055 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.

4 fase di espansione

Nella fase di espansione, il trattamento continua con la dose stabilita per valutare ulteriormente l’efficacia del farmaco.

Viene monitorata la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la valutazione della risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), e il tempo alla risposta (TTR).

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I parametri farmacocinetici di GEN1055 vengono analizzati per comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo.

Who Can Join the Study?

Devi firmare un documento chiamato ICF, che indica che hai compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste, e che sei disposto a partecipare. In alcuni casi, potrebbe essere necessario firmare un altro documento per acconsentire all’analisi di campioni genetici (DNA e RNA).
Per la parte di aumento della dose: Devi aver già provato terapie standard, come la chemioterapia a base di platino e terapie anti-PD-1/PD-L1, se applicabili al tuo tipo di tumore, o non avere altre terapie standard disponibili che possano essere utili. Il medico deve ritenere che la terapia sperimentale con GEN1055 o GEN1055+pembrolizumab possa essere benefica per te.
Devi essere disposto e in grado di seguire le regole e le restrizioni specificate nel protocollo dello studio.
Devi avere risultati accettabili nei test di laboratorio prima del trattamento, come una buona funzione renale, livelli normali di enzimi epatici e bilirubina, e un numero sufficiente di globuli rossi, bianchi e piastrine.
Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi avere una malattia misurabile secondo un sistema chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare i tumori.
Devi fornire tutte le scansioni mediche disponibili da quando l’ultima terapia non ha funzionato.
Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere generale.
Devi fornire una biopsia, che è un campione di tessuto, a meno che non sia impossibile per motivi medici. Se non puoi fornire una nuova biopsia, puoi fornire una biopsia fatta dopo l’ultima terapia fallita e non più vecchia di 6 mesi.
Per la parte di aumento della dose: Devi avere tumori solidi primari confermati e una malattia metastatica o avanzata.

Who Cannot Join the Study?

Presenza di tumori solidi maligni, che sono crescite anormali di cellule che possono diffondersi ad altre parti del corpo.
Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
Condizioni di salute che rendono il partecipante vulnerabile, come malattie gravi o croniche.
Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio, come il pembrolizumab.
Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile.
Condizioni mediche che potrebbero influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Clinica Universidad De Navarra	Pamplona	Spagna
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Spagna	Non reclutando	14.05.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

GEN1055 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi maligni. In questo studio clinico, viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e l’efficacia preliminare. L’obiettivo è capire come il corpo tollera il farmaco e quale potrebbe essere la dose più efficace per il trattamento.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con GEN1055 per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso di GEN1055 da solo.

Malattie indagate:

Tumore maligno

Tumori Solidi Maligni – I tumori solidi maligni sono una categoria di cancro che si sviluppa in organi o tessuti solidi, come il seno, il polmone o il colon. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anormali che formano masse o noduli. Possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e cambiamenti nella funzione dell’organo colpito. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:44

Trial ID:

2023-507049-28-00

Protocol code:

GCT1055-01

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab