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Studio sulla sicurezza ed efficacia di vorasidenib e temozolomide in pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Queste mutazioni sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: vorasidenib e temozolomide (TMZ). Vorasidenib รจ un farmaco sperimentale, mentre temozolomide รจ giร  utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di vorasidenib in combinazione con temozolomide e osservare l’efficacia preliminare di questa combinazione nel trattamento del glioma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, iniziando con una fase iniziale per determinare la dose piรน sicura e proseguendo con una fase successiva per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale. L’obiettivo รจ capire se la combinazione di vorasidenib e temozolomide puรฒ offrire un beneficio clinico ai pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci vorasidenib e temozolomide. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate dal medico in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

Il medico valuterร  la presenza di eventuali eventi avversi e la loro gravitร .

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare la risposta del tumore ai farmaci.

La progressione della malattia sarร  monitorata per un periodo di 12 mesi per valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il medico discuterร  i risultati e le opzioni future con il paziente.

Ulteriori trattamenti o follow-up saranno pianificati in base alla risposta del paziente al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Per la Fase 1b del trial: avere una diagnosi confermata di glioma IDHm di grado 2, 3 o 4. Il glioma รจ un tipo di tumore cerebrale. Per l’oligodendroglioma, รจ necessario un test che dimostri la presenza della co-delezione 1p19q. Per l’astrocytoma, รจ necessario un test che dimostri l’assenza della co-delezione 1p19q e/o la perdita di espressione nucleare di ATRX o una mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 1b: essere idonei a ricevere TMZ come terapia adiuvante post-radioterapia o come trattamento per la prima ricorrenza della malattia dopo radioterapia e/o chemioterapia, secondo il giudizio del medico. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia.
  • Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di bilirubina, AST, ALT e fosfatasi alcalina.
  • Per la Fase 2: avere una diagnosi confermata di astrocytoma IDHm di grado 4. Sono idonei anche coloro che hanno una delezione omozigote di CDKN2A/B.
  • Per la Fase 2: assenza della co-delezione 1p19q e/o perdita documentata di espressione nucleare di ATRX o mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 2: aver ricevuto radioterapia standard con TMZ prima dell’iscrizione. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia con TMZ.
  • Avere una mutazione documentata di IDH1 o IDH2 basata su test locali del tessuto tumorale.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Essere guariti da eventuali tossicitร  rilevanti associate a terapie anticancro precedenti, a meno che non siano stabili e gestibili secondo il giudizio del medico.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio KPS di almeno 70 all’inizio del trattamento. Il KPS รจ una scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I partecipanti che assumono corticosteroidi per motivi legati al glioma devono essere su una dose stabile o decrescente (massimo 4 mg/giorno di desametasone o equivalente) per almeno 5 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Sono considerate in etร  fertile le donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale e non hanno subito un’isterectomia o un’ovariectomia bilaterale e non sono in menopausa naturale (cioรจ non hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di tumore al cervello chiamato glioma che non ha le mutazioni IDH1 o IDH2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Mhicowl Ufrsghxqni Oi Vjamjl Vienna Austria
Owdwbnck Cfcjfyfk Ruzgya Tolosa Francia
Ugjyzbiibfqxtinggfdba Hrzjpdtpxs Aqn Heidelberg Germania
Ubhfdykxagh Hwkwivhxpp Mannheim Germania
Uqeuvzkbjufsejpekiwpr Rszygjntdz Aak Ratisbona Germania
Edforke Uacxkyjefaex Mlybzie Citdbjh Ruwvbojlm (xmjimqa Moj Rotterdam Paesi Bassi
Ivxpnqll Owbcpwvknk Vbdvgp Padova Italia
Hheresoo Uitwsmpyhdojs 1g Dk Otmtjck Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
10.06.2025
Germania Germania
Reclutando
29.07.2025
Italia Italia
Reclutando
10.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Vorasidenib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di enzimi che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del tumore, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Temozolomide รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con vorasidenib per valutare se l’effetto combinato dei due farmaci possa essere piรน efficace nel trattamento del glioma con mutazioni IDH1 o IDH2.

Malattie indagate:

Glioma mutante IDH1 โ€“ Il glioma mutante IDH1 รจ un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa a partire dalle cellule gliali, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. La mutazione IDH1 altera il metabolismo cellulare, portando a una crescita anomala delle cellule tumorali. Questo tipo di glioma tende a crescere lentamente, ma puรฒ progredire nel tempo verso forme piรน aggressive. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e deficit neurologici, a seconda della posizione del tumore nel cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida del tumore rispetto ad altri.

Glioma mutante IDH2 โ€“ Il glioma mutante IDH2 รจ un tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali e presenta una mutazione nel gene IDH2. Questa mutazione influisce sul metabolismo delle cellule tumorali, favorendo la loro proliferazione. Simile al glioma mutante IDH1, questo tipo di tumore puรฒ iniziare con una crescita lenta ma ha il potenziale di diventare piรน aggressivo nel tempo. I sintomi possono variare in base alla localizzazione del tumore e includere mal di testa, convulsioni e problemi neurologici. La progressione della malattia รจ eterogenea, con alcuni pazienti che possono sperimentare un decorso piรน rapido.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:59

Trial ID:
2024-513738-39-00
Protocol code:
S095032-211
NCT ID:
NCT06478212
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia