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Studio sulla sicurezza ed efficacia di vorasidenib e temozolomide in pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Queste mutazioni sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: vorasidenib e temozolomide (TMZ). Vorasidenib è un farmaco sperimentale, mentre temozolomide è già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di vorasidenib in combinazione con temozolomide e osservare l’efficacia preliminare di questa combinazione nel trattamento del glioma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase iniziale per determinare la dose più sicura e proseguendo con una fase successiva per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale. L’obiettivo è capire se la combinazione di vorasidenib e temozolomide può offrire un beneficio clinico ai pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci vorasidenib e temozolomide. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate dal medico in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

Il medico valuterà la presenza di eventuali eventi avversi e la loro gravità.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare la risposta del tumore ai farmaci.

La progressione della malattia sarà monitorata per un periodo di 12 mesi per valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il medico discuterà i risultati e le opzioni future con il paziente.

Ulteriori trattamenti o follow-up saranno pianificati in base alla risposta del paziente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Per la Fase 1b del trial: avere una diagnosi confermata di glioma IDHm di grado 2, 3 o 4. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale. Per l’oligodendroglioma, è necessario un test che dimostri la presenza della co-delezione 1p19q. Per l’astrocytoma, è necessario un test che dimostri l’assenza della co-delezione 1p19q e/o la perdita di espressione nucleare di ATRX o una mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 1b: essere idonei a ricevere TMZ come terapia adiuvante post-radioterapia o come trattamento per la prima ricorrenza della malattia dopo radioterapia e/o chemioterapia, secondo il giudizio del medico. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia.
  • Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di bilirubina, AST, ALT e fosfatasi alcalina.
  • Per la Fase 2: avere una diagnosi confermata di astrocytoma IDHm di grado 4. Sono idonei anche coloro che hanno una delezione omozigote di CDKN2A/B.
  • Per la Fase 2: assenza della co-delezione 1p19q e/o perdita documentata di espressione nucleare di ATRX o mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 2: aver ricevuto radioterapia standard con TMZ prima dell’iscrizione. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia con TMZ.
  • Avere una mutazione documentata di IDH1 o IDH2 basata su test locali del tessuto tumorale.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Essere guariti da eventuali tossicità rilevanti associate a terapie anticancro precedenti, a meno che non siano stabili e gestibili secondo il giudizio del medico.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio KPS di almeno 70 all’inizio del trattamento. Il KPS è una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti che assumono corticosteroidi per motivi legati al glioma devono essere su una dose stabile o decrescente (massimo 4 mg/giorno di desametasone o equivalente) per almeno 5 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Sono considerate in età fertile le donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale e non hanno subito un’isterectomia o un’ovariectomia bilaterale e non sono in menopausa naturale (cioè non hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di tumore al cervello chiamato glioma che non ha le mutazioni IDH1 o IDH2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Uqclruyigtumfzruwuxdy Hyhlesitmw Asv Heidelberg Germania
Ectbtnv Uzbkcxujvqnp Msowtcy Cpfpkdh Rlxduqzbq (sxvmzej Mps Rotterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
29.07.2025
Italia Italia
Non reclutando
10.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vorasidenib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di enzimi che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con vorasidenib per valutare se l’effetto combinato dei due farmaci possa essere più efficace nel trattamento del glioma con mutazioni IDH1 o IDH2.

Malattie in studio:

Glioma mutante IDH1 – Il glioma mutante IDH1 è un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa a partire dalle cellule gliali, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. La mutazione IDH1 altera il metabolismo cellulare, portando a una crescita anomala delle cellule tumorali. Questo tipo di glioma tende a crescere lentamente, ma può progredire nel tempo verso forme più aggressive. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e deficit neurologici, a seconda della posizione del tumore nel cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri.

Glioma mutante IDH2 – Il glioma mutante IDH2 è un tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali e presenta una mutazione nel gene IDH2. Questa mutazione influisce sul metabolismo delle cellule tumorali, favorendo la loro proliferazione. Simile al glioma mutante IDH1, questo tipo di tumore può iniziare con una crescita lenta ma ha il potenziale di diventare più aggressivo nel tempo. I sintomi possono variare in base alla localizzazione del tumore e includere mal di testa, convulsioni e problemi neurologici. La progressione della malattia è eterogenea, con alcuni pazienti che possono sperimentare un decorso più rapido.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:34

ID della sperimentazione:
2024-513738-39-00
Codice del protocollo:
S095032-211
NCT ID:
NCT06478212
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Bevacizumab e Dexametasone per la necrosi cerebrale da radiazioni in pazienti con glioma di alto grado o metastasi cerebrali.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’uso di larotrectinib nei bambini con glioma ad alto grado di nuova diagnosi con fusione NTRK

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania