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Studio sulla sicurezza ed efficacia di vorasidenib e temozolomide in pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Queste mutazioni sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: vorasidenib e temozolomide (TMZ). Vorasidenib è un farmaco sperimentale, mentre temozolomide è già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di vorasidenib in combinazione con temozolomide e osservare l'efficacia preliminare di questa combinazione nel trattamento del glioma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase iniziale per determinare la dose più sicura e proseguendo con una fase successiva per valutare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale. L'obiettivo è capire se la combinazione di vorasidenib e temozolomide può offrire un beneficio clinico ai pazienti con glioma mutante IDH1 o IDH2. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'intento di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci vorasidenib e temozolomide. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate dal medico in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Il medico valuterà la presenza di eventuali eventi avversi e la loro gravità.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare la risposta del tumore ai farmaci.

    La progressione della malattia sarà monitorata per un periodo di 12 mesi per valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il medico discuterà i risultati e le opzioni future con il paziente.

    Ulteriori trattamenti o follow-up saranno pianificati in base alla risposta del paziente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Per la Fase 1b del trial: avere una diagnosi confermata di glioma IDHm di grado 2, 3 o 4. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale. Per l'oligodendroglioma, è necessario un test che dimostri la presenza della co-delezione 1p19q. Per l'astrocytoma, è necessario un test che dimostri l'assenza della co-delezione 1p19q e/o la perdita di espressione nucleare di ATRX o una mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 1b: essere idonei a ricevere TMZ come terapia adiuvante post-radioterapia o come trattamento per la prima ricorrenza della malattia dopo radioterapia e/o chemioterapia, secondo il giudizio del medico. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia.
  • Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di bilirubina, AST, ALT e fosfatasi alcalina.
  • Per la Fase 2: avere una diagnosi confermata di astrocytoma IDHm di grado 4. Sono idonei anche coloro che hanno una delezione omozigote di CDKN2A/B.
  • Per la Fase 2: assenza della co-delezione 1p19q e/o perdita documentata di espressione nucleare di ATRX o mutazione di ATRX.
  • Per la Fase 2: aver ricevuto radioterapia standard con TMZ prima dell'iscrizione. Il trattamento deve iniziare non oltre 6 settimane dopo la fine della radioterapia con TMZ.
  • Avere una mutazione documentata di IDH1 o IDH2 basata su test locali del tessuto tumorale.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue che misurano i livelli di neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Essere guariti da eventuali tossicità rilevanti associate a terapie anticancro precedenti, a meno che non siano stabili e gestibili secondo il giudizio del medico.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio KPS di almeno 70 all'inizio del trattamento. Il KPS è una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti che assumono corticosteroidi per motivi legati al glioma devono essere su una dose stabile o decrescente (massimo 4 mg/giorno di desametasone o equivalente) per almeno 5 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Sono considerate in età fertile le donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale e non hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale e non sono in menopausa naturale (cioè non hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di tumore al cervello chiamato glioma che non ha le mutazioni IDH1 o IDH2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vorasidenib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di un tipo specifico di tumore al cervello chiamato glioma, che presenta mutazioni nei geni IDH1 o IDH2. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di enzimi che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con vorasidenib per valutare se l'effetto combinato dei due farmaci possa essere più efficace nel trattamento del glioma con mutazioni IDH1 o IDH2.

Che cosa si sa già del trattamento

Vorasidenib – Vorasidenib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dei gliomi con mutazione IDH1 o IDH2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia quando combinato con temozolomide (TMZ). Vorasidenib agisce a livello molecolare inibendo l'attività delle mutazioni IDH1 e IDH2, che sono coinvolte nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle mutazioni IDH.

Malattie studiate

  • Glioma mutante IDH1

    Il glioma mutante IDH1 è un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa a partire dalle cellule gliali, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. La mutazione IDH1 altera il metabolismo cellulare, portando a una crescita anomala delle cellule tumorali. Questo tipo di glioma tende a crescere lentamente, ma può progredire nel tempo verso forme più aggressive. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e deficit neurologici, a seconda della posizione del tumore nel cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri.

  • Glioma mutante IDH2

    Il glioma mutante IDH2 è un tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali e presenta una mutazione nel gene IDH2. Questa mutazione influisce sul metabolismo delle cellule tumorali, favorendo la loro proliferazione. Simile al glioma mutante IDH1, questo tipo di tumore può iniziare con una crescita lenta ma ha il potenziale di diventare più aggressivo nel tempo. I sintomi possono variare in base alla localizzazione del tumore e includere mal di testa, convulsioni e problemi neurologici. La progressione della malattia è eterogenea, con alcuni pazienti che possono sperimentare un decorso più rapido.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513738-39-00Codice del protocolloS095032-211Partecipanti previsti50 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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