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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Vimseltinib nei pazienti con tumori avanzati e tumore a cellule giganti tenosinoviali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati e tumore a cellule giganti tenosinoviali. Questo tipo di tumore, noto anche come tumore a cellule giganti della guaina tendinea, può causare dolore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato DCC-3014, il cui principio attivo è vimseltinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del DCC-3014 nei pazienti con queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come il loro corpo reagisce al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e l’attività antitumorale del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi e si svolgerà in più centri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I risultati aiuteranno a capire meglio come il DCC-3014 può essere utilizzato per trattare questi tipi di tumori.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 18 anni, la capacità di assumere farmaci per via orale e la disponibilità a completare valutazioni su un dispositivo elettronico.

Una diagnosi confermata di tumore a cellule giganti tenosinoviali (TGCT) è necessaria. Se non disponibile, una biopsia del tumore sarà richiesta per confermare la diagnosi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco DCC-3014, noto anche come vimseltinib, viene somministrato sotto forma di capsule rigide per uso orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla fase dello studio e alla tolleranza individuale del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Durante lo studio, la sicurezza del farmaco sarà valutata attraverso l’osservazione di eventi avversi, esami fisici, parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare la risposta del tumore al trattamento.

4 valutazione della farmacocinetica

La farmacocinetica del DCC-3014 sarà studiata per comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Parametri come il tempo per raggiungere la concentrazione massima e l’area sotto la curva di concentrazione-tempo saranno misurati.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarà valutata alla settimana 25 (ciclo 7 giorno 1) per determinare il tasso di risposta obiettiva, che include risposte complete e parziali.

La durata della risposta sarà misurata dal momento della risposta fino alla progressione della malattia o al decesso.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 settembre 2026, a meno che non vengano apportate modifiche al protocollo.

I risultati finali dello studio aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del DCC-3014 nei pazienti con TGCT.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Per i pazienti in età riproduttiva:
    • Le pazienti femmine devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening.
    • Accettare di seguire le indicazioni per la contraccezione.
  • Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio e aver firmato il consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere disposti e in grado di completare le valutazioni PRO (Patient-Reported Outcomes) su un dispositivo elettronico.
  • Avere una diagnosi confermata di TGCT (tumore a cellule giganti tenosinoviale), precedentemente noto come sinovite villonodulare pigmentosa o tumore a cellule giganti della guaina tendinea. Se non è disponibile una diagnosi istologica o patologica al momento dello screening, sarà necessario un campione di tessuto tumorale per confermare la diagnosi di TGCT.
  • Avere una malattia per la quale la rimozione chirurgica potrebbe causare un peggioramento della funzionalità o gravi problemi di salute, come determinato da una consulenza chirurgica o da un gruppo multidisciplinare di esperti in tumori.
  • Avere una malattia sintomatica con almeno dolore moderato o rigidità moderata, valutati con una scala numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 10 rappresenta la condizione peggiore, documentati nei 30 giorni precedenti la prima dose.
  • Completare 14 giorni consecutivi di questionari durante il periodo di screening e soddisfare i requisiti minimi indicati nella Tabella 7.
  • Se si utilizza un regime analgesico (farmaci per il dolore), questo deve essere stabile per almeno 2 settimane prima del primo giorno del ciclo 1, come giudicato dall’investigatore.
  • Per il gruppo di espansione B: aver ricevuto un trattamento sistemico precedente con terapia anti-CSF1 o anti-CSF1R, ad eccezione di imatinib o nilotinib.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1. Le lesioni non nodali devono essere di almeno 1,0 cm nell’asse lungo o almeno il doppio dello spessore della fetta nell’asse lungo; le lesioni nodali devono essere di almeno 1,5 cm nell’asse corto. Una lesione in un’area precedentemente irradiata è considerata misurabile se c’è evidenza oggettiva di progressione della lesione prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una funzione degli organi e una riserva del midollo osseo adeguate, come indicato dalle seguenti valutazioni di laboratorio effettuate entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio:
    • Funzione del midollo osseo: ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) di almeno 1500/μL; emoglobina di almeno 10 g/dL; conteggio delle piastrine pari o superiore al limite inferiore della norma.
    • Funzione epatica: bilirubina totale nel sangue pari o inferiore al limite superiore della norma (ULN); AST/ALT nel sangue pari o inferiore al ULN.
    • Funzione renale: creatinina nel sangue pari o inferiore a 1,5 volte il ULN o clearance della creatinina pari o superiore a 50 mL/min, basata su raccolta delle urine o stima di Cockcroft-Gault.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o un tumore a cellule giganti tenosinoviali. Questo tipo di tumore colpisce le guaine dei tendini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Ldolk Uamzrycttknx Motncym Crihpco (habpv Leida Paesi Bassi
Ckccda Ldpv Bflqps Lione Francia
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Icevym Icymlmhk Fxkpjzbcbtusi Ofxlsopwreq Roma Italia
Issnidxf Grpvsis Rsbfrk Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
28.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
08.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
29.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DCC-3014 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori avanzati e del tumore a cellule giganti tenosinoviali. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di DCC-3014 nei pazienti. Inoltre, si cerca di comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco, determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Il farmaco viene anche valutato per la sua attività antitumorale utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Malattie in studio:

Tumore a cellule giganti della guaina tendinea – È una malattia rara caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel rivestimento delle articolazioni e dei tendini. Questo tumore può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell’area colpita. Sebbene sia generalmente benigno, può comportare danni alle strutture circostanti a causa della sua crescita. La progressione è lenta, ma può portare a complicazioni se non trattata. Si manifesta più comunemente nelle articolazioni delle mani e dei piedi, ma può colpire anche altre aree.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:00

ID della sperimentazione:
2024-514933-39-00
Codice del protocollo:
DCC-3014-01-001
NCT ID:
NCT03069469
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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