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Studio sulla sicurezza ed efficacia di un vaccino per le infezioni urinarie con GSKVX000000046019 in adulti e donne di età compresa tra 18 e 64 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle *infezioni del tratto urinario* (UTI), un problema comune che colpisce molte persone. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo *vaccino* contro le UTI, sviluppato da GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Questo vaccino è somministrato come *sospensione per iniezione* e viene testato su adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Il vaccino mira a prevenire nuove infezioni causate dal batterio *E. coli*, un comune responsabile delle UTI.

Il trattamento prevede la somministrazione del vaccino tramite *iniezione intramuscolare*. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza inattiva, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino e la sua capacità di prevenire le infezioni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l'efficacia del vaccino nel prevenire le UTI.

Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte si concentrerà sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria al vaccino, mentre la seconda parte valuterà l'efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da *E. coli*. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. Questo studio è importante per sviluppare nuove strategie di prevenzione contro le infezioni del tratto urinario, migliorando così la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà effettuata una visita di screening per confermare l'idoneità alla partecipazione.

    Durante questa visita, verranno raccolte informazioni mediche e verranno effettuati esami di laboratorio per garantire che lo stato di salute sia adeguato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima dose

    La prima dose del vaccino UTI o del placebo verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare.

    Dopo la somministrazione, sarà necessario rimanere in osservazione per 60 minuti per monitorare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-dose 1

    Per i 7 giorni successivi alla prima dose, verranno monitorati eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche.

    Per 30 giorni dopo la prima dose, verranno registrati eventuali effetti collaterali non previsti.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della seconda dose

    La seconda dose del vaccino UTI o del placebo verrà somministrata 60 giorni dopo la prima dose, sempre tramite iniezione intramuscolare.

    Anche in questo caso, sarà necessario rimanere in osservazione per 60 minuti dopo la somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-dose 2

    Per i 7 giorni successivi alla seconda dose, verranno monitorati eventuali effetti collaterali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche.

    Per 30 giorni dopo la seconda dose, verranno registrati eventuali effetti collaterali non previsti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Fino a 12 mesi dopo la seconda dose, verranno monitorati eventuali episodi di infezioni urinarie confermate da coltura delle urine.

    Durante questo periodo, verranno registrati eventuali eventi avversi gravi o altri effetti collaterali significativi.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    La partecipazione allo studio si conclude dopo 12 mesi dalla seconda dose, con una visita finale per valutare lo stato di salute generale e raccogliere eventuali dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio, secondo l'opinione del ricercatore.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare allo studio se:
  • Hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per 1 mese prima della somministrazione del vaccino dello studio.
  • Hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione del vaccino dello studio.
  • Hanno accettato di continuare a usare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine della somministrazione del vaccino dello studio.
  • Può essere prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di due ormoni: l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'estradiolo.
  • Per i partecipanti alla Parte 1 dello studio:
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti in buona salute, secondo la storia medica, i test di laboratorio e l'esame clinico alla visita di screening.
  • Per i partecipanti alla Parte 2 dello studio:
  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con una storia documentata di almeno un episodio di infezione urinaria non complicata da E. coli confermata da coltura delle urine negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del vaccino dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva delle vie urinarie.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata. Una malattia cronica è una condizione di salute che dura a lungo e richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci possono ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino UTI è un trattamento sperimentale progettato per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI) causate dal batterio E. coli. Questo vaccino viene somministrato agli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. L'obiettivo principale del vaccino è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio E. coli, riducendo così il rischio di sviluppare nuove infezioni urinarie. Durante il trial clinico, si valuta la sicurezza del vaccino e la sua capacità di prevenire le infezioni rispetto a un gruppo di controllo che non riceve il vaccino.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino UTI – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI) causate da E. coli. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere l'E. coli, riducendo così il rischio di nuove infezioni. Appartiene alla classe dei vaccini, che sono sostanze utilizzate per stimolare una risposta immunitaria protettiva contro specifici agenti patogeni.

Malattie studiate

Infezioni del Tratto Urinario – Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono infezioni che colpiscono qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, ureteri, vescica e uretra. La maggior parte delle UTI coinvolge il tratto urinario inferiore, cioè la vescica e l'uretra. Le infezioni della vescica possono causare dolore pelvico, aumento della frequenza urinaria, dolore durante la minzione e sangue nelle urine. Le infezioni dell'uretra possono causare bruciore durante la minzione. Le UTI sono spesso causate da batteri, con Escherichia coli come il patogeno più comune. Se non trattate, le infezioni possono progredire e coinvolgere i reni, causando sintomi più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-519319-32-00Codice del protocollo219685Partecipanti previsti448 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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