Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tenecteplase per pazienti con ictus ischemico acuto e riperfusione incompleta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo può portare a danni cerebrali se non trattato rapidamente. In alcuni casi, anche dopo un trattamento iniziale per rimuovere il coagulo, il flusso sanguigno non viene completamente ripristinato, una situazione nota come reperfusione incompleta. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato Tenecteplase, somministrato direttamente nell’arteria, per migliorare il flusso sanguigno in questi casi.

Il farmaco Tenecteplase è una polvere che viene miscelata con un solvente per creare una soluzione iniettabile. Viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue e migliorare il flusso sanguigno. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto con reperfusione incompleta dopo un trattamento meccanico iniziale. Il trattamento viene somministrato entro un certo periodo di tempo dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Tenecteplase o un placebo. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento migliora il flusso sanguigno e riduce i danni cerebrali. Saranno valutati anche altri aspetti, come il grado di disabilità o dipendenza dopo 90 giorni, i cambiamenti nei sintomi dell’ictus e la qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone colpite da ictus ischemico acuto.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare segni clinici di un ictus ischemico acuto.

Il paziente deve aver subito un trattamento endovascolare per un’occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore.

2 randomizzazione

La randomizzazione deve avvenire entro 705 minuti (11 ore e 45 minuti) dall’inizio dei sintomi o dall’ultima volta che il paziente è stato visto in buone condizioni.

Il paziente deve presentare una riperfusione incompleta definita da specifici criteri clinici.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco tenecteplase viene somministrato per via intra-arteriosa.

Il farmaco è fornito come Metalyse 10,000 unità, una polvere e solvente per soluzione iniettabile.

4 valutazione della riperfusione

La riperfusione precoce e tardiva viene valutata come obiettivo primario dello studio.

5 valutazione della disabilità

La disabilità o dipendenza viene valutata a 90 giorni, con una possibile variazione di 15 giorni, utilizzando l’analisi del punteggio mRS.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata a 90 giorni, con una possibile variazione di 15 giorni, utilizzando il questionario EuroQol 5D-3L.

7 valutazione della mortalità

La mortalità per tutte le cause viene valutata a 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi mostrare segni clinici che corrispondono a un ictus ischemico acuto, che è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Devi aver avuto un blocco iniziale di un grande vaso sanguigno nella parte anteriore della circolazione del cervello, come specificato da alcune aree (ICA, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2).
  • Devi aver subito un trattamento endovascolare per l’ictus, che è una procedura per rimuovere il blocco nei vasi sanguigni.
  • Il tempo dall’inizio dei sintomi alla partecipazione allo studio non deve superare le 11 ore e 45 minuti.
  • Devi avere una reperfusione incompleta, che significa che il flusso sanguigno non è stato completamente ripristinato dopo il trattamento endovascolare, secondo specifici criteri tecnici.
  • Devi mostrare segni di cambiamenti ischemici precoci in una scansione TC senza contrasto, con un punteggio ASPECTS di almeno 5. Questo punteggio valuta l’entità del danno cerebrale visibile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto con reperfusione incompleta. Questo significa che il flusso di sangue al cervello non è stato completamente ripristinato.
  • Non possono partecipare persone che hanno occlusioni residue dopo una trombectomia meccanica. Una trombectomia meccanica è una procedura per rimuovere un coagulo di sangue da un vaso sanguigno nel cervello.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Universitätsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania

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Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Germania
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
CHC MontLegia Liegi Belgio
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
LMU Klinikum Monaco di Baviera Germania
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Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO) Lisbona Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.05.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tenecteplase: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto a causa di un’ostruzione di un grande vaso. Viene somministrato per via intra-arteriosa per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue che non sono stati completamente rimossi dopo una trombectomia meccanica. L’obiettivo è migliorare il flusso sanguigno nel cervello e ridurre i danni causati dall’ictus.

Malattie in studio:

Ictus ischemico acuto con riperfusione incompleta – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno a una parte del cervello, causando danni alle cellule cerebrali. Nel caso di riperfusione incompleta, il flusso sanguigno non viene completamente ripristinato anche dopo un intervento medico, come la trombectomia meccanica. Questo può portare a un’area del cervello che continua a ricevere un apporto di sangue insufficiente, causando ulteriori danni. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di coordinazione e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravità dell’occlusione.

ID della sperimentazione:
2022-502878-16-00
NCT ID:
NCT05499832
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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