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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Telisotuzumab Vedotin in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule c-Met+ Pretrattati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non sono di tipo a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato telisotuzumab vedotin, noto anche con il codice ABBV-399. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a colpire specificamente le cellule tumorali che presentano un alto livello di una proteina chiamata c-Met.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di telisotuzumab vedotin nei pazienti con NSCLC che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato per osservare la risposta al trattamento. Lo studio è suddiviso in fasi, e i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare come il farmaco influisce sulla progressione del cancro e sulla loro qualità di vita.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla risposta complessiva al trattamento, sulla durata della risposta, sul controllo della malattia e sulla sopravvivenza dei pazienti. Queste informazioni aiuteranno a determinare se telisotuzumab vedotin può essere un'opzione efficace per i pazienti con NSCLC che esprimono la proteina c-Met. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e garantire l'accuratezza dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco telisotuzumab vedotin.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La dose prevista è di 1,6 mg per kg di peso corporeo, somministrata ogni due settimane (Q2W).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta complessiva al farmaco, nota come tasso di risposta complessiva (ORR).

    Vengono valutati anche altri parametri come la durata della risposta (DoR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate regolarmente.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono monitorati e gestiti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici.

    La durata stimata dello studio è fino al 6 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato attraverso un esame istologico, con uno stato noto del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) non squamoso di tipo selvatico.
  • Non deve avere un'infezione attiva da SARS-CoV-2. Se ha sintomi che suggeriscono un'infezione da SARS-CoV-2, deve avere un test molecolare negativo (come il test PCR) o due test antigenici negativi a distanza di almeno 24 ore.
  • Deve avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere un NSCLC positivo per c-Met, valutato da un laboratorio designato. È necessario inviare materiale tumorale per valutare i livelli di c-Met durante il periodo di pre-screening.
  • Se i livelli di espressione della proteina c-Met sono stati determinati su materiale tumorale archivistico, è necessario inviare materiale tumorale fresco per la valutazione prima di iniziare il trattamento. Se non è possibile ottenere una biopsia fresca, il soggetto può comunque essere incluso a discrezione del medico.
  • Deve aver progredito dopo la chemioterapia sistemica citotossica o essere non idoneo per essa, e dopo un inibitore del checkpoint immunitario o essere non idoneo per esso.
  • Non deve aver ricevuto più di 2 linee di terapia sistemica precedente nel contesto localmente avanzato o metastatico, inclusa non più di 1 linea di chemioterapia sistemica citotossica.
  • Non deve aver ricevuto terapie anticorpali mirate a cMET in precedenza.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è leggermente limitato.
  • Deve essere passato almeno 10 giorni dal primo risultato positivo del test per SARS-CoV-2 nei pazienti asintomatici o almeno 10 giorni dalla guarigione, definita come la risoluzione della febbre senza l'uso di antipiretici e il miglioramento dei sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento, poiché il trattamento potrebbe non essere sicuro per il bambino.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente, poiché potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Non avere allergie note ai componenti del trattamento utilizzato nello studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la capacità di seguire il trattamento.
  • Non avere infezioni attive che potrebbero peggiorare con il trattamento.
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Farmaci in studio

Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta un'elevata espressione del recettore c-Met. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono c-Met, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Nella sperimentazione clinica, viene valutata la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Telisotuzumab Vedotin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, con un dosaggio di 1,6 mg/kg ogni due settimane. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che esprime il recettore c-Met. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con NSCLC precedentemente trattati. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore c-Met, seguito dal rilascio di un agente citotossico che induce la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507902-15-00Codice del protocolloM14-239Partecipanti previsti270 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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