Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di SYN321 in pazienti con osteoartrite del ginocchio sintomatica

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. Il trattamento in esame è un'iniezione intra-articolare di un farmaco chiamato SYN321, che è una soluzione per iniezione sviluppata per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SYN321 in pazienti con sintomi di artrosi del ginocchio. I partecipanti riceveranno un'unica iniezione nel ginocchio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento, inclusi esami fisici e test di laboratorio. Lo studio mira a fornire informazioni preliminari sull'efficacia del SYN321 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening and baseline Assessment

    After joining the study, a medical history review, physical Examination of the knee, and required laboratory tests are performed to confirm eligibility for the trial.

    Baseline questionnaires are completed, including a daily pain Rating (NRS 0‑10) and a functional Assessment (KOOS).

  2. Passaggio 2

    Randomization and assignment

    The Patient is randomly assigned to receive a single intra‑articular injection of either SYN321 (test product) at one of three dose levels, or a single intra‑articular injection of placebo (sodium chloride solution).

    The assignment is double‑blinded, so the Patient does not know which product is administered.

  3. Passaggio 3

    Administration of the study injection

    On day 1, a healthcare professional injects the assigned product into the affected knee Joint.

    The injection is a single dose; no repeated dosing is required during the study.

  4. Passaggio 4

    Immediate post‑injection observation

    The Patient remains in the Clinic for a short observation period (typically 30‑60 minutes) to monitor for any immediate reactions.

    Vital signs and the injection site are checked before discharge.

  5. Passaggio 5

    Daily self‑monitoring of pain and medication use

    From day 1 until day 56, the Patient records the knee pain level each day using the NRS scale.

    Any use of rescue medication (e.g., over‑the‑counter pain relievers) is also documented.

  6. Passaggio 6

    Scheduled follow‑up visits

    Day 7: Clinic visit for safety Evaluation, including vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests (blood and urine). the injection site is examined for local tolerability.

    Day 14: repeat safety Assessment and review of pain diary entries.

    Day 28: further safety checks, collection of blood samples for pharmacokinetic analysis, and completion of the KOOS Questionnaire.

    Day 56: final study visit, Comprehensive safety Evaluation, final KOOS Assessment, and return of all study materials.

  7. Passaggio 7

    Completion of the study

    After the day 56 visit, the Patient’s participation in the trial ends.

    All collected data are retained for analysis of safety, tolerability, and preliminary efficacy of the study product.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Non avere controindicazioni al trattamento con diclofenac, un tipo di farmaco antinfiammatorio.
  • Essere un paziente, uomo o donna, con diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (KOA) confermata nei documenti medici, non più tardi di 3 mesi prima della prima visita.
  • Avere dolore predominante in un ginocchio a causa della KOA, con un livello di dolore tra 4 e 8 sulla scala NRS (0-10) al momento dell'inclusione, verificato durante la prima visita e confermato alla seconda visita, considerando il dolore degli ultimi 7 giorni.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 79 anni al momento della prima visita.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m².
  • Non avere una storia medica anomala o significativa, risultati fisici, segni vitali, ipotensione, malattie cardiovascolari, ECG e valori di laboratorio anormali al momento della visita di screening, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.
  • Essere disposti a sospendere tutti i farmaci per il dolore (come inibitori COX-2, FANS e analgesici oppioidi) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio. Sarà consentito l'uso di paracetamolo come farmaco di emergenza fino a un massimo di 4000 mg al giorno (eccetto nelle 24 ore precedenti la visita al centro di studio).
  • Accettare di non assumere altri farmaci che modificano i sintomi del ginocchio (come glucosamina, collagene, acido ialuronico) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali (consentita solo se è lo stile di vita preferito e abituale della paziente) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione. Inoltre, qualsiasi partner maschile di una paziente deve, a meno che non abbia subito una vasectomia, accettare di usare un preservativo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS). Le donne in età fertile devono astenersi dal donare ovuli dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Gli uomini devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (consentita solo se è lo stile di vita preferito e abituale del paziente) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Qualsiasi partner femminile di un paziente maschio non vasectomizzato che è in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre all'artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SYN321 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio. Viene somministrato tramite un'iniezione intra-articolare, il che significa che viene iniettato direttamente nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti, oltre a osservare i suoi effetti preliminari sull'osteoartrite del ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

SYN321 – SYN321 è un farmaco somministrato tramite iniezione intra-articolare, progettato per trattare l'osteoartrite del ginocchio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/2a per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare. Le indicazioni terapeutiche principali includono il sollievo dei sintomi associati all'osteoartrite del ginocchio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca riducendo l'infiammazione e il dolore nell'articolazione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per l'osteoartrite.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. I movimenti del ginocchio possono diventare limitati e dolorosi, influenzando la capacità di camminare e svolgere attività quotidiane. La malattia progredisce lentamente e può portare a deformità articolari e perdita di funzionalità. I fattori di rischio includono l'età avanzata, l'obesità, lesioni precedenti al ginocchio e predisposizione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517920-21-00Codice del protocolloSYN321-01Partecipanti previsti36 personePromotoreSynartro AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.