Studio sulla sicurezza ed efficacia di SYN321 in pazienti con osteoartrite del ginocchio sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigiditร  nell’articolazione del ginocchio. Il trattamento in esame รจ un’iniezione intra-articolare di un farmaco chiamato SYN321, che รจ una soluzione per iniezione sviluppata per alleviare il dolore e migliorare la funzionalitร  del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di SYN321 in pazienti con sintomi di artrosi del ginocchio. I partecipanti riceveranno un’unica iniezione nel ginocchio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzionalitร  del ginocchio. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento, inclusi esami fisici e test di laboratorio. Lo studio mira a fornire informazioni preliminari sull’efficacia del SYN321 nel trattamento dell’artrosi del ginocchio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Non avere controindicazioni al trattamento con diclofenac, un tipo di farmaco antinfiammatorio.
  • Essere un paziente, uomo o donna, con diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (KOA) confermata nei documenti medici, non piรน tardi di 3 mesi prima della prima visita.
  • Avere dolore predominante in un ginocchio a causa della KOA, con un livello di dolore tra 4 e 8 sulla scala NRS (0-10) al momento dell’inclusione, verificato durante la prima visita e confermato alla seconda visita, considerando il dolore degli ultimi 7 giorni.
  • Avere un’etร  compresa tra 40 e 79 anni al momento della prima visita.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/mยฒ.
  • Non avere una storia medica anomala o significativa, risultati fisici, segni vitali, ipotensione, malattie cardiovascolari, ECG e valori di laboratorio anormali al momento della visita di screening, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.
  • Essere disposti a sospendere tutti i farmaci per il dolore (come inibitori COX-2, FANS e analgesici oppioidi) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio. Sarร  consentito l’uso di paracetamolo come farmaco di emergenza fino a un massimo di 4000 mg al giorno (eccetto nelle 24 ore precedenti la visita al centro di studio).
  • Accettare di non assumere altri farmaci che modificano i sintomi del ginocchio (come glucosamina, collagene, acido ialuronico) almeno 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali (consentita solo se รจ lo stile di vita preferito e abituale della paziente) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. Inoltre, qualsiasi partner maschile di una paziente deve, a meno che non abbia subito una vasectomia, accettare di usare un preservativo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS). Le donne in etร  fertile devono astenersi dal donare ovuli dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Gli uomini devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l’astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (consentita solo se รจ lo stile di vita preferito e abituale del paziente) per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Qualsiasi partner femminile di un paziente maschio non vasectomizzato che รจ in etร  fertile deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre all’artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
19.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SYN321 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica del ginocchio. Viene somministrato tramite un’iniezione intra-articolare, il che significa che viene iniettato direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti, oltre a osservare i suoi effetti preliminari sull’osteoartrite del ginocchio.

Malattie in studio:

Osteoartrosi del ginocchio โ€“ L’osteoartrosi del ginocchio รจ una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremitร  delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore, rigiditร  e gonfiore nell’articolazione. I movimenti del ginocchio possono diventare limitati e dolorosi, influenzando la capacitร  di camminare e svolgere attivitร  quotidiane. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a deformitร  articolari e perdita di funzionalitร . I fattori di rischio includono l’etร  avanzata, l’obesitร , lesioni precedenti al ginocchio e predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:46

ID della sperimentazione:
2024-517920-21-00
Codice del protocollo:
SYN321-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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