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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di SYD-101 per il Trattamento della Miopia nei Bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla miopia, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un collirio chiamato SYD-101, che contiene atropina solfato monoidrato, per rallentare la progressione della miopia nei bambini. Il collirio SYD-101 sarà confrontato con un veicolo di controllo, che è simile al SYD-101 ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il SYD-101 può rallentare la progressione della miopia nei bambini e verificare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 48 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione visiva e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il SYD-101 e chi riceve il veicolo di controllo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati principali che verranno osservati includono il tasso di progressione della miopia e la sicurezza del trattamento. Lo studio si concluderà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve il farmaco SYD-101 sotto forma di gocce oculari.

    Le gocce devono essere somministrate negli occhi secondo le istruzioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco SYD-101 viene somministrato quotidianamente.

    La durata della somministrazione è prevista fino a 24 mesi.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite regolari per monitorare la progressione della miopia e la tollerabilità del farmaco.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami della vista e misurazioni della pressione oculare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della miopia viene valutata annualmente.

    L'obiettivo è monitorare il tasso di progressione della miopia nel corso dei 24 mesi.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale.

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco SYD-101.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il genitore o tutore deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato dello studio e accettare di firmarlo prima di iniziare qualsiasi procedura legata al protocollo; il partecipante deve essere in grado di dare il proprio assenso, se applicabile, al momento del consenso del genitore o tutore.
  • Il partecipante deve avere una BCVA (acuità visiva corretta) di 75 lettere o migliore, che corrisponde a una visione di 20/32 o migliore.
  • La IOP (pressione intraoculare) deve essere normale, inferiore a 21 mmHg.
  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 3 e 14 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Il partecipante e il genitore o tutore devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio, partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • Il partecipante (o il genitore o tutore) deve aver dimostrato la capacità di somministrare gocce oculari artificiali durante la visita di screening o di base.
  • Il partecipante deve essere in buona salute generale, senza risultati clinicamente significativi basati sulla storia medica e sui segni vitali, come determinato dall'investigatore al momento dello screening.
  • Le partecipanti femmine che hanno avuto il menarca devono avere risultati negativi al test di gravidanza urinario.
  • L'errore di rifrazione misurato con autorefrazione cicloplegica alla visita di base deve essere: a) Miopia da 0,50 D a 6,00 D (inclusi) b) Astigmatismo ≤1,50 D c) Anisometropia ≤1,00 D.
  • Se la miopia di base (SE) è inferiore a 0,75 D, il partecipante deve avere una storia di progressione della miopia di 0,50 D nei 6-12 mesi precedenti.
  • Se la miopia di base (SE) è pari o superiore a 0,75 D, il partecipante deve indossare una correzione refrattiva (occhiali da vista a visione singola o lenti a contatto morbide, giornaliere, a visione singola) che soddisfi i seguenti criteri: a) Miopia (SE) corretta entro ±0,50 D della misurazione cicloplegica dell'errore di rifrazione dell'investigatore b) La potenza del cilindro deve essere entro ±0,50 D della tecnica di rifrazione standard dell'investigatore, che può basarsi su una rifrazione cicloplegica o non cicloplegica c) L'asse del cilindro deve essere entro ±5 gradi dell'asse trovato nella rifrazione standard dell'investigatore quando la potenza del cilindro è ≥1,00 D o entro ±15 gradi quando la potenza del cilindro è <1,00 D.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno la miopia, che è una condizione in cui si vede bene da vicino ma male da lontano.
  • Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno già assumendo farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

SYD-101 è una soluzione oftalmica studiata per il trattamento della miopia nei bambini. L'obiettivo principale di questo farmaco è rallentare la progressione della miopia, una condizione in cui gli oggetti distanti appaiono sfocati. Durante il trial clinico, viene valutata l'efficacia di SYD-101 nel migliorare la vista e la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

SYD-101 – SYD-101 è una soluzione oftalmica somministrata tramite gocce oculari. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della miopia nei bambini. Le indicazioni terapeutiche principali includono il rallentamento della progressione della miopia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando i processi oculari che influenzano la crescita dell'occhio. Appartiene alla classificazione farmacologica delle soluzioni oftalmiche.

Malattie studiate

Miopia – La miopia è un disturbo visivo comune in cui gli oggetti vicini appaiono chiari, mentre quelli lontani risultano sfocati. Questo accade perché la luce che entra nell'occhio si focalizza davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La condizione può iniziare durante l'infanzia e spesso progredisce durante l'adolescenza. La progressione della miopia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento più rapido della visione rispetto ad altri. I fattori che possono influenzare la progressione includono la genetica e l'ambiente, come il tempo trascorso a leggere o a guardare schermi. La miopia è diagnosticata attraverso un esame oculistico e può essere corretta con occhiali, lenti a contatto o interventi chirurgici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509134-19-00Codice del protocolloSYD-101-001Partecipanti previsti852 personePromotoreSydnexis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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