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Studio sulla sicurezza ed efficacia di STAR-0215 in adulti con angioedema ereditario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullangioedema ereditario, una condizione rara che provoca episodi di gonfiore in diverse parti del corpo, come la pelle, le vie respiratorie e l'apparato digerente. Questo gonfiore non è accompagnato da prurito, a differenza di altre reazioni allergiche. L'angioedema ereditario è causato da un problema genetico che influisce su una proteina chiamata inibitore della C1-esterasi. Lo studio esamina l'uso di un farmaco sperimentale chiamato STAR-0215, somministrato come soluzione sterile tramite iniezione sottocutanea.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di STAR-0215 in adulti con angioedema ereditario di tipo 1 o tipo 2. I partecipanti riceveranno dosi ripetute del farmaco per un periodo prolungato. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza e nella gravità degli attacchi di angioedema. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come STAR-0215 influisce sull'attività di una sostanza nel sangue chiamata callicreina plasmatica, che è coinvolta nel processo di gonfiore. Inoltre, verrà valutata la formazione di anticorpi contro il farmaco, per capire meglio la risposta del corpo al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se STAR-0215 può essere un'opzione sicura ed efficace per gestire l'angioedema ereditario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco STAR-0215, una soluzione sterile per uso sottocutaneo.

    Il farmaco è progettato per essere somministrato ripetutamente per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti adulti con angioedema ereditario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco STAR-0215 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo di trattamento, verrà monitorata l'incidenza di eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

    Gli eventi avversi sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento e saranno registrati e analizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli attacchi di HAE

    Il tasso di attacchi mensili di angioedema ereditario (HAE) sarà monitorato per valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno registrati la gravità, la durata e il numero di attacchi che richiedono terapia su richiesta.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei parametri farmacocinetici

    La concentrazione del farmaco STAR-0215 nel sangue e i parametri farmacocinetici derivati saranno misurati per comprendere meglio come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

    Queste informazioni aiuteranno a ottimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta immunitaria

    La formazione di anticorpi contro il farmaco STAR-0215 sarà monitorata per valutare la risposta immunitaria del paziente al trattamento.

    Questa valutazione è importante per identificare eventuali reazioni immunitarie che potrebbero influenzare l'efficacia o la sicurezza del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 marzo 2031, salvo diversa indicazione basata sui risultati intermedi o sulla condizione del paziente.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco STAR-0215.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Se hai partecipato al precedente studio STAR-0215-201, devi aver completato tutte le visite fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, oppure essere stato idoneo per partecipare ma non aver completato il periodo di trattamento per motivi specifici. In alcuni casi, è necessaria la consultazione con il Medico Monitor.
  • Se non hai partecipato al precedente studio STAR-0215-201, devi avere una diagnosi documentata di Angioedema Ereditario (HAE) di Tipo 1 o Tipo 2. Questo include una storia clinica coerente con HAE, come episodi di gonfiore senza prurito, e un'età di insorgenza dei sintomi di 30 anni o meno, o una storia familiare coerente con HAE.
  • Per chi non ha partecipato al precedente studio, è necessario avere un livello di inibitore della C1-esterasi (C1-INH) inferiore al 40% del livello normale. In alcuni casi, se il livello è tra il 40% e il 50%, è possibile partecipare se anche il livello di C4 è sotto il normale e c'è una storia familiare coerente con HAE.
  • Se non hai partecipato al precedente studio, devi aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di valutazione iniziale, confermati da un investigatore secondo la definizione specificata nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la angioedema ereditario. Questo è un tipo di gonfiore che si verifica in alcune persone a causa di un problema genetico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

STAR-0215 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'angioedema ereditario di tipo 1 o 2. Questo farmaco viene somministrato ripetutamente per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per gestire i sintomi dell'angioedema ereditario.

Che cosa si sa già del trattamento

STAR-0215 – STAR-0215 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'angioedema ereditario. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti con angioedema ereditario di tipo 1 o 2. STAR-0215 agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così la frequenza e la gravità degli attacchi di angioedema. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine infiammatorie.

Malattie studiate

Angioedema Ereditario – L'angioedema ereditario è una malattia genetica rara caratterizzata da episodi ricorrenti di gonfiore in diverse parti del corpo, come mani, piedi, viso, vie respiratorie e intestino. Questi episodi di gonfiore sono causati da un difetto nella regolazione di una proteina del sangue chiamata inibitore della C1 esterasi. Gli attacchi possono essere dolorosi e, se colpiscono le vie respiratorie, possono causare difficoltà respiratorie. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui. Gli episodi possono durare da alcune ore a diversi giorni e possono essere scatenati da stress, traumi o infezioni. La malattia è ereditaria, il che significa che viene trasmessa dai genitori ai figli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506540-16-01Codice del protocolloSTAR-0215-202Partecipanti previsti61 personePromotoreAstria Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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