Studio sulla sicurezza ed efficacia di Sotorasib in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato sotorasib (conosciuto anche come AMG 510) per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Lo studio si concentra particolarmente sul carcinoma polmonare non a piccole cellule e sul cancro del colon-retto, oltre ad altri tipi di tumori che presentano questa particolare mutazione.

Il farmaco sotorasib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. In alcune parti dello studio, viene utilizzato da solo, mentre in altre viene combinato con un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto il farmaco sia sicuro e efficace nel trattamento di questi tumori.

Durante lo studio, i pazienti ricevono il farmaco secondo diversi schemi di dosaggio: alcuni lo assumono una volta al giorno, altri due volte al giorno. I medici monitoreranno come il corpo risponde al trattamento attraverso vari esami, tra cui tomografia computerizzata e risonanza magnetica, per vedere come i tumori reagiscono alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza della mutazione KRAS p.G12C nel tumore attraverso test molecolari

Esecuzione di esami del sangue, controllo dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG)

Scansione TAC o risonanza magnetica per valutare lo stato del tumore

2 Inizio del trattamento

Somministrazione di sotorasib (AMG 510) per via orale

Il farmaco viene assunto una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), secondo il gruppo di studio assegnato

Le dosi variano tra 240 mg e 960 mg al giorno, in base al gruppo di studio

3 Monitoraggio continuo

Valutazioni regolari degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

Esami del sangue e controlli ECG periodici

Scansioni TAC o risonanza magnetica ogni 4 settimane per valutare la risposta del tumore

4 Valutazione della risposta

Misurazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1

Valutazione di eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore

Documentazione di risposta completa, parziale o stabilitร  della malattia

5 Monitoraggio a lungo termine

Controllo della durata della risposta al trattamento

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Monitoraggio della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi documentata di tumore maligno localmente avanzato o metastatico (tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo)
  • Presenza confermata della mutazione KRAS p.G12C nel tumore, identificata attraverso test molecolari (un esame specifico del DNA del tumore)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e a presentarsi a tutte le visite programmate
  • Il paziente deve avere una documentazione medica completa della propria malattia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate
  • Storia di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (valori degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite normale)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilitร  nota al farmaco in studio o ai suoi componenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Uuxyxrf Ltvkh Dv Szcsk Dl Shlok Mtroj Ehbexw Lisbona Portogallo
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Iflrpweo Bksyefks Bordeaux Francia
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Up Lcyito Lovanio Belgio
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Iyefcbcf Jhkge Bwkjmz Anderlecht Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
19.11.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
12.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
13.06.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
19.08.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.10.2021
Romania Romania
Non reclutando
21.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
18.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.10.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sotorasib (conosciuto anche come AMG 510) รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo medicinale funziona bloccando specificamente questa proteina mutata, che รจ coinvolta nella crescita del tumore. Viene somministrato per via orale e puรฒ essere assunto una o due volte al giorno.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con sotorasib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Pembrolizumab funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo piรน efficace.

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors – Una condizione caratterizzata dalla presenza di tumori solidi avanzati con una specifica mutazione genetica nel gene KRAS, precisamente nella posizione G12C. Questa mutazione provoca una crescita cellulare incontrollata e lo sviluppo di tumori in vari tessuti del corpo. La condizione puรฒ interessare diversi organi e sistemi, manifestandosi come masse tumorali solide che tendono a crescere e diffondersi nei tessuti circostanti. I tumori solidi con questa mutazione possono svilupparsi in vari organi, tra cui polmoni, colon-retto e altri tessuti.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che ha origine nei tessuti polmonari. Rappresenta la forma piรน comune di cancro al polmone e si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree. La malattia inizia tipicamente nelle cellule dei bronchi, bronchioli o alveoli. Il tumore puรฒ crescere localmente nel tessuto polmonare e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta inizialmente con sintomi respiratori che possono includere tosse persistente e difficoltร  respiratorie.

Colorectal Cancer (CRC) – Il cancro del colon-retto รจ un tumore che si sviluppa nel grande intestino (colon) o nel retto. La malattia inizia tipicamente come piccole escrescenze benigne chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. Il tumore si sviluppa nel rivestimento interno dell’intestino e puรฒ crescere attraverso le diverse pareti intestinali. La progressione della malattia รจ generalmente lenta e puรฒ richiedere diversi anni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:14

ID dello studio:
2024-511798-31-00
Codice del protocollo:
20170543
NCT ID:
NCT03600883
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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