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Studio sulla sicurezza ed efficacia di REGN7075 in combinazione con cemiplimab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che formano masse solide nei tessuti del corpo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento combinato. Questo trattamento include il farmaco sperimentale REGN7075, noto anche come Dalmitamig, e il farmaco cemiplimab, già utilizzato in oncologia. REGN7075 è un anticorpo bispecifico che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro, mentre cemiplimab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Il trattamento sarà somministrato in due fasi: una fase iniziale in cui i pazienti riceveranno solo REGN7075 per valutare la sua sicurezza, seguita da una fase in cui REGN7075 sarà combinato con cemiplimab. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche chemioterapia, a seconda del tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro cancro risponde al trattamento. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace di REGN7075 in combinazione con cemiplimab. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo approccio può migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco REGN7075 in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati.

    Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Il paziente riceve una dose iniziale di REGN7075 come monoterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Successivamente, REGN7075 viene somministrato in combinazione con cemiplimab per continuare la valutazione della sicurezza.

    La somministrazione avviene tramite soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Il paziente riceve REGN7075 in combinazione con cemiplimab, con o senza chemioterapia, per valutare l'efficacia preliminare.

    La risposta del tumore viene misurata secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue per controllare la concentrazione di REGN7075 nel siero e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 dicembre 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo significa che deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Il paziente deve avere un cancro confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Per alcuni gruppi di pazienti, il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti con farmaci che mirano a una proteina chiamata PD-1.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione che soddisfa i criteri dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Secondo il giudizio del medico, il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 99 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è una massa anomala di tessuto che non contiene cisti o liquidi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con i farmaci studiati. Questo significa che il loro corpo potrebbe non reagire bene ai farmaci usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • REGN7075

    Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli specifici, EGFR e CD28. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

  • Cemiplimab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con REGN7075 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN7075 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con cemiplimab per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del sistema immunitario attraverso un anticorpo bispecifico che stimola i recettori EGFR e CD28, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido maligno può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore, della sua localizzazione e delle caratteristiche genetiche delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore, gonfiore, perdita di peso e affaticamento, ma variano a seconda della posizione del tumore. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2022-501234-37-00Codice del protocolloR7075-ONC-2009Partecipanti previsti627 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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