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Studio sulla sicurezza ed efficacia di RBD1016 in pazienti con epatite cronica B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dellepatite B cronica, una malattia del fegato causata da un'infezione virale che può portare a gravi complicazioni nel tempo. Il trattamento in esame è un'iniezione chiamata RBD1016, che viene somministrata sotto la pelle. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di RBD1016 in combinazione con altri farmaci già utilizzati per trattare l'epatite B cronica.

Il trial è progettato per confrontare RBD1016 con un placebo in un gruppo di partecipanti. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi di dosaggio: 100 mg ogni 4 settimane, 200 mg ogni 4 settimane e 200 mg ogni 12 settimane. In totale, 36 partecipanti riceveranno l'iniezione di RBD1016, mentre 12 riceveranno il placebo. Lo studio include un periodo di screening iniziale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up per monitorare i risultati.

L'obiettivo principale è osservare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre i livelli di un marcatore del virus nel sangue. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per agosto 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione dell'iniezione di RBD1016.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    I partecipanti sono divisi in tre gruppi di dosaggio: 100 mg ogni 4 settimane, 200 mg ogni 4 settimane, e 200 mg ogni 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il periodo di trattamento continua per un tempo specificato, durante il quale vengono monitorati la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    I partecipanti ricevono il trattamento in base al gruppo di dosaggio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e valutare l'efficacia del farmaco.

    Vengono misurati i livelli di HBsAg e altri parametri per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, inizia un periodo di follow-up per continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    Il follow-up dura fino alla settimana 24, durante la quale vengono raccolti dati sugli eventi avversi e sulla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Avere una storia documentata di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), con test positivi per HBsAg e/o HBV DNA da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Essere HBeAg positivo o negativo al momento dello screening.
  • Essere in un regime stabile (da almeno 12 mesi prima dello screening) di qualsiasi analogo nucleosidico orale approvato di prima linea.
  • Avere un livello di HBV DNA inferiore a 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) al momento dello screening.
  • Avere un livello di HBsAg pari o superiore a 50 IU/mL al momento dello screening.
  • Avere un livello di alanina aminotransferasi (ALT) nel siero/plasma pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Risultati della elastografia epatica transitoria (FibroScan) entro 12 mesi prima dello screening o al momento dello screening che mostrano che il livello di rigidità epatica è inferiore a 9 kPa; oppure una biopsia epatica entro 24 mesi prima dello screening che mostra un punteggio Metavir da F0 a F2.
  • Per le donne in età fertile: non devono essere in gravidanza o in allattamento; devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e accettare di continuare la contraccezione durante il periodo dello studio.
  • Per gli uomini con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per garantire una contraccezione efficace per la loro partner sessuale durante il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica. L'epatite B cronica è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B che dura più di sei mesi.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento di base con analoghi nucleosidici (NAs). Gli analoghi nucleosidici sono farmaci usati per trattare l'epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RBD1016: Questo è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'epatite cronica B. Viene somministrato tramite iniezione e il suo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia nel migliorare la condizione dei pazienti. Il farmaco è testato in combinazione con altri trattamenti già esistenti per l'epatite B, noti come analoghi nucleosidici. Durante il trial, i partecipanti ricevono diverse dosi di RBD1016 per determinare quale sia la più efficace e sicura.

Che cosa si sa già del trattamento

RBD1016 – RBD1016 è un farmaco somministrato tramite iniezione, attualmente in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epatite B cronica. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con analoghi nucleosidici, in un contesto di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'epatite B cronica. A livello molecolare, RBD1016 agisce modulando specifici meccanismi immunologici per migliorare la risposta del corpo al virus dell'epatite B. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antivirali.

Malattie studiate

Epatite B cronica – È un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV) che persiste per più di sei mesi. Questa condizione può portare a infiammazione cronica del fegato, che nel tempo può causare danni al tessuto epatico. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale e ittero. In alcuni casi, l'infezione cronica può progredire verso complicazioni più gravi come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della carica virale e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503880-40-00Codice del protocolloRBHB1203Partecipanti previsti48 personePromotoreSuzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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