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Studio sulla sicurezza ed efficacia di PF-06835375 in adulti con trombocitopenia immune primaria moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine nel sangue, portando a un basso numero di piastrine. Questo può causare problemi di sanguinamento e lividi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato PF-06835375, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare a migliorare il conteggio delle piastrine nei pazienti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno PF-06835375 per un periodo massimo di 12 settimane. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un altro farmaco chiamato difenidramina cloridrato, noto per il suo uso come antistaminico, in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel conteggio delle piastrine dei partecipanti nel corso del tempo, in particolare alla settimana 12 e alla settimana 16, a seconda del dosaggio ricevuto. I risultati aiuteranno a determinare se PF-06835375 è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con trombocitopenia immune primaria. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi di trombocitopenia immune primaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco PF-06835375 tramite iniezione sottocutanea.

    La dose somministrata è di 6 mg o 18 mg, a seconda del gruppo di trattamento a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio settimanale

    Il paziente partecipa a visite settimanali per monitorare la conta delle piastrine e valutare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Per i pazienti nel gruppo da 6 mg, la valutazione principale avviene alla settimana 12.

    Viene misurato il valore assoluto della conta delle piastrine per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 16 settimane

    Per i pazienti nel gruppo da 18 mg, la valutazione principale avviene alla settimana 16.

    Anche in questo caso, viene misurato il valore assoluto della conta delle piastrine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati gli eventi avversi e la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, effettuare i test di laboratorio e rispettare le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Avere una diagnosi di trombocitopenia immune primaria (ITP), che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. La diagnosi deve essere fatta secondo linee guida stabilite. La condizione deve essere in corso con un conteggio delle piastrine inferiore a 50 x 10³/mL, senza gravi emorragie nell'ultimo mese o durante lo screening. Deve essere ITP persistente (da 3 a 12 mesi) o cronica (oltre 12 mesi) e deve aver fallito la terapia iniziale o richiedere una terapia alternativa, secondo l'opinione del medico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 40 kg/m² e un peso minimo superiore a 40 kg (88 libbre).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la trombocitopenia immune primaria. Questo è un problema del sistema immunitario che causa un basso numero di piastrine nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni di salute.
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Farmaci in studio

PF-06835375 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue, che sono importanti per la coagulazione e la prevenzione delle emorragie. Durante lo studio clinico, i partecipanti ricevono questo trattamento per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare il conteggio delle piastrine.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-06835375 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine nel sangue. Attualmente, PF-06835375 è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per aumentare il numero di piastrine nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Porpora trombocitopenica immune primaria – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione. Questo porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue, causando un aumento del rischio di sanguinamento e lividi. La malattia può manifestarsi con sintomi come petecchie, ecchimosi, e sanguinamenti delle mucose. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che hanno una condizione cronica. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509338-21-00Codice del protocolloC1131003Partecipanti previsti111 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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