Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab, Vibostolimab e Gebasaxturev in Pazienti con Melanoma in Stadio III Candidati a Terapia Neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio IIIB, IIIC o IIID, una forma di cancro della pelle che puรฒ essere rilevata e rimossa chirurgicamente. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci sperimentali, con o senza pembrolizumab, un farmaco giร  utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione, una forma di trattamento che viene introdotta direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Tra i farmaci sperimentali studiati ci sono MK-4830, vibostolimab (noto anche come MK-7684), gebasaxturev (conosciuto anche come V937), e MK-4280A, che combina pembrolizumab con favezelimab. Inoltre, viene utilizzato tretinoina, un farmaco somministrato in forma di capsula per via orale. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ determinare la sicurezza di queste combinazioni e la loro capacitร  di ridurre o eliminare il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose o iniezioni intratumorali, a seconda del farmaco. I ricercatori monitoreranno gli effetti collaterali e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con melanoma avanzato, offrendo nuove possibilitร  terapeutiche che potrebbero essere piรน efficaci o avere meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene effettuata una biopsia del tumore per stabilire una base di riferimento.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

Altri farmaci sperimentali come mk-4830, vibostolimab, gebasaxturev, e tretinoina possono essere somministrati in combinazione con pembrolizumab o da soli, a seconda del braccio dello studio a cui il paziente รจ assegnato.

La tretinoina viene somministrata per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e la tollerabilitร  del trattamento viene valutata regolarmente.

Viene eseguita una revisione centrale dei risultati patologici per valutare la risposta completa patologica (pCR).

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non completa il protocollo o fino a quando non si verificano eventi avversi significativi.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e altre risposte cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro รจ stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il melanoma deve essere di stadio IIIB, IIIC o IIID, rilevabile clinicamente e operabile. Ciรฒ significa che il cancro รจ in uno stadio avanzato ma puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma di stadio IIIB, IIIC o IIID. Tuttavia, รจ consentita la rimozione chirurgica del melanoma primario e la radioterapia precedente al melanoma primario.
  • Il paziente deve fornire una biopsia del tumore di base. Una biopsia รจ un piccolo campione di tessuto prelevato per l’analisi.
  • I partecipanti maschi che ricevono il trattamento con gebasaxturev devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di gebasaxturev.
  • I partecipanti maschi che ricevono ATRA devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di ATRA.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere o non in etร  fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici, o 30 giorni dopo l’ultima dose di ATRA, a seconda di quale avviene per ultimo.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare correttamente.
  • Il paziente deve aver risolto gli effetti tossici della terapia precedente piรน recente a un livello di Grado 1 o inferiore, tranne per la perdita di capelli (alopecia). Grado 1 indica effetti collaterali lievi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma in stadio IIIB, IIIC o IIID. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
04.05.2021

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri agenti investigativi per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti allo studio.

Agenti investigativi sono farmaci sperimentali che vengono testati in combinazione con pembrolizumab o da soli per determinare la loro sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con melanoma. Questi agenti sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l’uso generale.

Malattie indagate:

Melanoma in stadio IIIB, IIIC o IIID โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nei stadi IIIB, IIIC e IIID, il melanoma si รจ diffuso ai linfonodi vicini o ad altre aree vicine alla pelle, ma non ad organi distanti. Questo stadio avanzato indica che il tumore รจ piรน profondo e potrebbe aver coinvolto piรน linfonodi. La progressione della malattia puรฒ variare, con possibilitร  di ulteriore diffusione se non controllata. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione del melanoma.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:58

ID dello studio:
2023-506314-51-00
Codice del protocollo:
MK-3475-02C
NCT ID:
NCT04303169
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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