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Studio sulla combinazione di palbociclib e terapia ormonale nel carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- con monitoraggio delle mutazioni ESR1 nel DNA circolante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per HER2 (HER2-). La ricerca utilizza una combinazione di farmaci che include il palbociclib insieme a diverse terapie ormonali: letrozolo, anastrozolo, exemestane e fulvestrant. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare il tumore al seno in fase avanzata.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione del palbociclib con la terapia ormonale, monitorando specifiche mutazioni genetiche attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante. Il trattamento prevede l'assunzione quotidiana dei farmaci per via orale, ad eccezione del fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi farmaci e verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento. In particolare, verrà prestata attenzione agli effetti collaterali, specialmente quelli che riguardano il sistema del sangue. I pazienti verranno seguiti regolarmente per controllare la progressione della malattia e la loro risposta alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di palbociclib (in forma orale) e un inibitore dell'aromatasi.

    Durante questa fase, verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare i valori ematici.

    Ogni 2 cicli di terapia, verrà richiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio DNA tumorale circolante

    Verranno effettuati prelievi di sangue periodici per analizzare il DNA tumorale circolante.

    In particolare, verrà monitorata la presenza di mutazioni del gene ESR1.

    Se viene rilevato un aumento delle mutazioni ESR1, il paziente potrebbe passare alla fase successiva del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Possibile cambio di terapia

    In caso di rilevamento di mutazioni ESR1, il trattamento potrebbe essere modificato.

    La nuova terapia potrebbe includere fulvestrant (somministrato tramite infusione) in combinazione con palbociclib.

    Il monitoraggio continuerà con valutazioni regolari della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse, in particolare quelle ematologiche.

    Le valutazioni della progressione della malattia continueranno fino alla fine dello studio o fino alla progressione della malattia.

    Il questionario sulla qualità della vita continuerà a essere compilato ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia o per un massimo di due anni.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne di età maggiore o uguale a 18 anni con carcinoma mammario metastatico ER-positivo/HER2-negativo

  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, inclusi:

    • Emoglobina ≥ 90 g/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 G/L
    • Piastrine ≥ 100 G/L
    • Bilirubina sierica ≤ 1.5 × ULN
    • ALT e AST ≤ 3 × ULN
  • Stato menopausale confermato o funzione ovarica soppressa
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica (eccetto agonisti LHRH o terapie per le ossa)
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (tumore primario o metastasi)
  • Recettori per gli estrogeni positivi in almeno il 10% delle cellule tumorali nell'ultimo campione di tessuto analizzato
  • Capacità e volontà di seguire il piano di trattamento, le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici da precedenti terapie fino al grado 1 o inferiore
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato solo alle donne
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno un tumore mammario ER-positivo/HER2-negativo metastatico (ER+ significa che il tumore risponde agli estrogeni, HER2- significa che non ha alti livelli della proteina HER2)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con palbociclib (un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti con gravi problemi del midollo osseo o disturbi del sangue che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali ematologici
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (il tumore si è diffuso al cervello e non è stato ancora trattato o è in progressione)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono assumere la terapia ormonale per qualsiasi motivo medico
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi che potrebbero interferire con lo studio
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Farmaci in studio

Palbociclib: Un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo per HER2. Funziona bloccando specifiche proteine che controllano la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia ormonale. Fulvestrant: Un farmaco per la terapia ormonale che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali del seno. Viene utilizzato quando altri trattamenti ormonali non sono più efficaci. In questo studio viene combinato con palbociclib in alcuni pazienti. Inibitori dell'aromatasi (AI): Una classe di farmaci per la terapia ormonale che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. In questo studio vengono utilizzati in combinazione con palbociclib prima di un possibile passaggio al fulvestrant. Terapia ormonale: Un approccio terapeutico che mira a ridurre o bloccare l'effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. In questo studio viene utilizzata in combinazione con palbociclib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Palbociclib

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico ER-positivo/HER2-negativo. Agisce come inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), bloccando la proliferazione delle cellule tumorali attraverso l'arresto del ciclo cellulare. Viene utilizzato in combinazione con la terapia ormonale, in particolare con gli inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, per migliorare l'efficacia del trattamento nelle pazienti con questo specifico tipo di tumore al seno metastatico.

  • Fulvestrant

    Un farmaco antiestrogenico somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo per i recettori degli estrogeni. Funziona come antagonista selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando e degradando questi recettori nelle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con palbociclib quando si rilevano mutazioni del gene ESR1 nel DNA tumorale circolante, rappresentando una strategia terapeutica importante per le pazienti che sviluppano resistenza agli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- - Una forma di tumore al seno che si è diffuso oltre il seno originario ad altre parti del corpo. Si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) sulle cellule tumorali, mentre non presenta livelli elevati della proteina HER2 (HER2-). Le cellule tumorali di questo tipo sono stimolate dagli ormoni estrogeni per crescere e moltiplicarsi. Questo tipo di cancro tende a svilupparsi più lentamente rispetto ad altri sottotipi. Le cellule tumorali mantengono alcune caratteristiche delle cellule mammarie normali e possono rispondere ai trattamenti ormonali. Con il tempo, il tumore può diffondersi principalmente alle ossa, al fegato, ai polmoni o al cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510704-37-00Codice del protocolloUC-0140/1615Partecipanti previsti1 000 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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