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Studio sulla sicurezza ed efficacia di OMTX705, regorafenib e tislelizumab in pazienti con cancro del colon-retto avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro colorettale avanzato/metastatico, una forma di tumore che inizia nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo o è progredito in stadio avanzato. Il cancro colorettale è considerato microsatellite stabile, il che significa che presenta caratteristiche genetiche specifiche che influenzano la risposta ai trattamenti. Durante lo studio verranno utilizzati tre farmaci: OMTX705, che è un nuovo tipo di medicina sperimentale chiamata coniugato anticorpo-farmaco che mira a proteine specifiche presenti nelle cellule tumorali, regorafenib, un farmaco già approvato che blocca diversi segnali che aiutano i tumori a crescere, e tislelizumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di questi farmaci in pazienti che hanno già ricevuto almeno due linee di trattamento standard per la loro malattia. Lo studio è diviso in due parti principali: nella prima parte i ricercatori determineranno la dose più sicura ed efficace delle combinazioni di farmaci testando diversi dosaggi in piccoli gruppi di pazienti, mentre nella seconda parte valuteranno quanto bene funzionano queste combinazioni nel ridurre o controllare il tumore confrontandole con il trattamento standard. Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose secondo un programma prestabilito e dovranno sottoporsi a esami regolari inclusi esami del sangue, scansioni di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore, e possibilmente biopsie del tessuto tumorale. Lo studio include anche la raccolta di campioni di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel corpo e per verificare se il sistema immunitario sviluppa anticorpi contro i trattamenti sperimentali. Il trattamento continuerà fino a quando il tumore non progredisce, si verificano effetti collaterali inaccettabili, o il paziente decide di interrompere la partecipazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Assegnazione alla combinazione terapeutica

    Ti verrà assegnato a uno dei gruppi di trattamento in base alla fase dello studio in cui ti trovi. Nella Parte 1, potresti ricevere OMTX705 insieme a regorafenib, oppure OMTX705 insieme a regorafenib e tislelizumab.

    Nella Parte 2, potresti essere assegnato a uno di tre gruppi: ricevere solo regorafenib, oppure OMTX705 con regorafenib, oppure OMTX705 con regorafenib e tislelizumab.

    Il dosaggio dei farmaci potrà variare durante la Parte 1 per determinare la dose più sicura ed efficace per te.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la prima somministrazione

    Prima di iniziare il trattamento, il personale medico verificherà che tu abbia un accesso venoso adeguato per ricevere i farmaci per via endovenosa in sicurezza.

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per monitorare i livelli dei farmaci nel tuo organismo e per valutare come il tuo corpo risponde al trattamento.

    Se ti trovi nella Parte 2 dello studio, dovrai fornire un campione di tessuto tumorale fresco prima dell'inizio del trattamento attraverso una biopsia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di OMTX705

    Se il tuo gruppo di trattamento include OMTX705, riceverai questo farmaco attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena).

    OMTX705 è un anticorpo coniugato che si lega a specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali per combattere il cancro.

    La dose e la frequenza di somministrazione dipenderanno dalla fase dello studio e dal gruppo a cui sei stato assegnato.

    Durante l'infusione, il personale medico ti monitorerà per eventuali reazioni o effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di regorafenib (Stivarga)

    Se il tuo trattamento include regorafenib, prenderai questo farmaco sotto forma di compresse rivestite da 40 mg per bocca.

    Regorafenib è un inibitore delle chinasi che blocca diverse proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione del tumore.

    Dovrai seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo al dosaggio, alla frequenza e ai tempi di assunzione delle compresse.

    È importante prendere le compresse sempre nello stesso modo, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal team medico.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di tislelizumab (Tevimbra)

    Se fai parte del gruppo che riceve tislelizumab, questo farmaco ti verrà somministrato attraverso infusione endovenosa.

    Tislelizumab è disponibile come concentrato da 100 mg per soluzione per infusione e appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari.

    Questo farmaco aiuta il tuo sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali più efficacemente.

    La somministrazione avverrà in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante tutto il trattamento, il personale medico monitorerà attentamente la tua sicurezza e il tuo benessere.

    Saranno valutati la natura e la frequenza degli effetti collaterali, la loro durata, gravità e relazione con i farmaci dello studio.

    Verranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, degli esami del sangue e di altri parametri di laboratorio per verificare il funzionamento di fegato, reni e midollo osseo.

    Se necessario, le dosi dei farmaci potranno essere modificate, interrotte temporaneamente o ridotte per garantire la tua sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o tomografia a emissione di positroni (PET).

    Questi esami permetteranno di misurare le dimensioni del tumore e di valutare se il trattamento sta funzionando secondo i criteri RECIST 1.1.

    Saranno monitorati anche i livelli nel sangue del marcatore tumorale CEA e di altri marcatori se presenti.

    Il medico valuterà se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce durante il trattamento.

  8. Passaggio 8

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante il trattamento saranno effettuati prelievi di sangue regolari per misurare le concentrazioni dei farmaci nel tuo organismo.

    Queste analisi permetteranno di comprendere come il tuo corpo assorbe, distribuisce e elimina i farmaci dello studio.

    Saranno misurati i livelli di OMTX705 totale, dell'anticorpo coniugato e del principio attivo TAM470.

    I risultati aiuteranno a determinare i parametri farmacocinetici come la concentrazione massima e l'area sotto la curva concentrazione-tempo.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della risposta immunitaria ai farmaci

    Saranno effettuati test per verificare se il tuo sistema immunitario sviluppa anticorpi contro OMTX705.

    Questi test determineranno la quantità di eventuali anticorpi anti-farmaco e la percentuale di pazienti che li sviluppano.

    Questa valutazione è importante per comprendere la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

    I risultati potrebbero influenzare la durata e l'intensità del trattamento.

  10. Passaggio 10

    Biopsia durante il trattamento (solo Parte 2)

    Se partecipi alla Parte 2 dello studio, ti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia del tumore durante il trattamento.

    Questa biopsia permetterà ai ricercatori di valutare come il tumore risponde ai farmaci a livello cellulare e molecolare.

    Tuttavia, puoi rifiutare questa biopsia senza dover fornire spiegazioni e continuare a partecipare allo studio.

    In alcune circostanze, il medico potrebbe decidere di non effettuare la biopsia per motivi medici.

  11. Passaggio 11

    Controlli di follow-up a lungo termine

    Sarai seguito nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    I controlli includeranno la valutazione della percentuale di pazienti senza progressione di malattia a 3, 6 e 12 mesi.

    Sarà monitorata anche la percentuale di pazienti viventi a 3, 6, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.

    Saranno valutati altri parametri come il tempo di risposta, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia a 6, 12 e 21 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi rischi) e seguire tutte le regole dello studio
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte e gli uomini con partner femminili che potrebbero rimanere incinte devono essere disposti a usare metodi contraccettivi (controllo delle nascite) durante lo studio
  • Deve avere vene facilmente accessibili per ricevere i farmaci e per prelevare campioni di sangue necessari per lo studio
  • Deve avere un campione di tumore conservato (tessuto tumorale prelevato in precedenza) disponibile per l'analisi
  • Nella Parte 1, una biopsia fresca (prelievo di tessuto tumorale) prima del trattamento è opzionale. Nella Parte 2, deve fornire una biopsia fresca prima del trattamento e accettare di farne un'altra durante il trattamento
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Il tumore deve essere peggiorato nonostante l'ultimo trattamento ricevuto, oppure il medico deve ritenere necessario cambiare terapia
  • Deve avere un adenocarcinoma del colon o del retto (un tipo specifico di tumore dell'intestino) confermato tramite esame del tessuto, e il tumore deve essere peggiorato dopo aver ricevuto tutti i seguenti trattamenti standard: chemioterapia con fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan; terapia anti-VEGF come bevacizumab; terapia anti-EGFR come cetuximab o panitumumab se il tumore ha RAS wild type (un tipo genetico specifico); inibitore BRAF se il tumore ha una specifica mutazione genetica
  • Il tumore deve essere microsatellite stabile o pMMR (caratteristiche genetiche specifiche del tumore) secondo analisi precedenti
  • Deve conoscere lo stato genetico RAS e BRAF del suo tumore secondo gli standard locali
  • Il tumore deve essere misurabile tramite scansioni come TAC, risonanza magnetica o PET, secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1
  • Deve avere un performance status ECOG di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime o nulle
  • Deve avere valori del sangue adeguati, inclusi: bilirubina totale (sostanza del fegato) non superiore a 1,5 volte il normale; enzimi del fegato AST e ALT non superiori a 3 volte il normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato); creatinina (funzione renale) non superiore a 1,5 volte il normale; emoglobina (globuli rossi) di almeno 9,0 g/dL; neutrofili (globuli bianchi) di almeno 1,0×10⁹/L; piastrine di almeno 75×10⁹/L; valori di coagulazione del sangue INR/PTT non superiori a 1,5 volte il normale

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non hai un cancro del colon-retto avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Il tuo tumore non è di tipo MSS (microsatellite stabile - un tipo specifico di tumore)
  • Non hai già ricevuto almeno due linee di terapia sistemica standard (trattamenti con farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la malattia metastatica
  • La tua malattia non è progredita dopo questi trattamenti precedenti
  • Hai meno di 18 anni
  • Sei in gravidanza o stai allattando
  • Hai gravi problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio
  • Hai una funzione degli organi (fegato, reni, cuore) gravemente compromessa
  • Stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i farmaci sperimentali dello studio
  • Hai avuto reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Hai un altro tipo di cancro attivo che richiede trattamento
  • Non sei in grado di assumere farmaci per bocca
  • Hai ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime settimane
  • Hai problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Non sei in grado di seguire le visite e gli esami richiesti dallo studio
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Farmaci in studio

  • OMTX705

    è un farmaco sperimentale che appartiene a una categoria chiamata anticorpi coniugati a farmaci. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti. Una volta che OMTX705 si lega a questa proteina sulle cellule tumorali, rilascia un farmaco chemioterapico direttamente nelle cellule malate, con l'obiettivo di distruggerle lasciando intatte le cellule sane circostanti.

  • Regorafenib

    è un farmaco antitumorale già approvato che blocca diversi recettori e vie di segnalazione che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Questo medicinale interferisce anche con la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, un processo chiamato angiogenesi. Regorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.

  • Tislelizumab

    è un tipo di immunoterapia chiamato inibitore del checkpoint immunitario. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui globuli bianchi del sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario del paziente diventa più capace di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Tislelizumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e aiuta il corpo del paziente a combattere il cancro utilizzando le proprie difese naturali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OMTX705

    OMTX705 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che appartiene alla categoria degli anticorpi coniugati, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel cancro del colon-retto avanzato o metastatico. Il farmaco funziona legandosi a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti presente sulle cellule tumorali, rilasciando poi una sostanza tossica direttamente all'interno di queste cellule per distruggerle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con altri farmaci antitumorali. L'obiettivo principale è quello di offrire una nuova opzione terapeutica per pazienti con tumore del colon-retto che non hanno risposto alle terapie standard precedenti.

  • Regorafenib

    Regorafenib è un farmaco antitumorale già approvato e disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca, utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori multi-chinasi e agisce bloccando diverse proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore e la proliferazione delle cellule tumorali. È principalmente prescritto quando altri trattamenti standard non sono più efficaci, rappresentando una delle opzioni terapeutiche per pazienti in fase avanzata della malattia. Gli studi clinici stanno valutando se la sua combinazione con nuovi farmaci sperimentali possa migliorare i risultati del trattamento.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali, progettato per stimolare il sistema immunitario nella lotta contro il cancro. Il farmaco funziona bloccando una proteína chiamata PD-1 presente sui linfociti T, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È già utilizzato in diversi tipi di tumore e attualmente è in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto in combinazione con altri farmaci. L'obiettivo è quello di migliorare la risposta immunitaria contro il tumore, offrendo una nuova strategia terapeutica per pazienti con malattia avanzata.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale avanzato/metastatico – Il carcinoma colorettale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce l'intestino crasso, comprendente il colon e il retto. Questa malattia si sviluppa quando le cellule normali del rivestimento intestinale subiscono trasformazioni anomale e iniziano a crescere in modo incontrollato. Nella fase avanzata, il tumore si estende oltre la parete intestinale ai tessuti circostanti. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema circolatorio o linfatico ad altri organi del corpo, come il fegato, i polmoni o altri siti distanti. Il tipo MSS (microsatellite stabile) rappresenta una particolare categoria di questo tumore caratterizzata da specifiche alterazioni genetiche. La progressione della malattia comporta un peggioramento graduale dei sintomi e una ridotta risposta ai trattamenti standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-520743-33-00Codice del protocolloOMTX705-004Partecipanti previsti69 personePromotoreOncomatryx Biopharma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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