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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Ocrelizumab e Fingolimod nei Bambini e Adolescenti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di sintomi neurologici che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Lo studio confronta due trattamenti: Ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione, e Fingolimod, disponibile in capsule rigide. Entrambi i farmaci mirano a ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti giovani affetti da questa forma di sclerosi multipla.

L’obiettivo principale è dimostrare che Ocrelizumab non è meno efficace di Fingolimod nel ridurre il tasso annuale di ricadute. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. La durata del trattamento varia, con Ocrelizumab somministrato per un massimo di 67 settimane e Fingolimod per un massimo di 34 settimane.

Lo studio include bambini e adolescenti con diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione della malattia nei giovani pazienti, riducendo il numero di ricadute e migliorando la qualità della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ocrelizumab o fingolimod.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti che verranno somministrati.

2 trattamento con ocrelizumab

Se assegnato al gruppo ocrelizumab, il paziente riceve Ocrevus 300 mg come soluzione per infusione.

L’infusione viene somministrata per via endovenosa (IV INFUSION).

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con fingolimod

Se assegnato al gruppo fingolimod, il paziente assume Gilenya 0.5 mg in capsule rigide.

Le capsule vengono assunte per via orale (ORAL).

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate risonanze magnetiche (MRI) per rilevare nuove lesioni o l’ingrandimento di lesioni T2.

Viene monitorato il numero di lesioni T1 con gadolinio (Gd) alla settimana 12.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi vengono registrati e valutati in base alla loro incidenza e gravità.

Vengono eseguiti test di laboratorio per monitorare eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali e nell’elettrocardiogramma (ECG).

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 10 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione con un peso corporeo di almeno 25 chilogrammi.
  • Almeno una ricaduta nell’anno precedente lo screening o due ricadute nei due anni precedenti lo screening, oppure evidenza di almeno una lesione che si illumina con il contrasto Gd alla risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi prima della randomizzazione (inclusa la risonanza magnetica di screening).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri del gruppo di studio internazionale sulla sclerosi multipla pediatrica (IPMSSG) del 2012 o i criteri di McDonald del 2017 (o la revisione più recente dei criteri IPMSSG o McDonald al momento dell’inizio dello studio) e confermata dal Comitato Indipendente di Revisione della SM Pediatrica prima della randomizzazione.
  • Bambini e adolescenti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni infantili secondo le raccomandazioni locali e/o nazionali per la vaccinazione infantile contro le malattie infettive.
  • Scala di stato di disabilità espansa (EDSS) allo screening: da 0 a 5,5, inclusi entrambi i valori.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l’ultima dose di ocrelizumab/placebo di ocrelizumab e per 2 mesi dopo l’ultima dose di fingolimod/placebo di fingolimod.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bucarest Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Varsavia Polonia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Djecja bolnica Srebrnjak Zagabria Croazia
Uibzepvqcj Gwkqdsn Hvpkhdep Anibuuo Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.03.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
31.03.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.03.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
31.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.03.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
31.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
31.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
31.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
31.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
31.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Fingolimod è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce trattenendo alcune cellule del sistema immunitario nei linfonodi, impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale, riducendo così le ricadute e la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le ricadute, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano ricadute frequenti e altri che hanno periodi di remissione più lunghi. Con il tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni.

ID della sperimentazione:
2023-506516-40-00
Codice del protocollo:
WN42086
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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