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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di NSC001 e Trospium in Pazienti con Alzheimer da Lieve a Moderato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NSC001, che è un agonista selettivo del recettore muscarinico M1. Questo significa che il farmaco mira a stimolare specifici recettori nel cervello per migliorare le funzioni cognitive. Inoltre, lo studio esaminerà l'uso di trospio cloruro, un farmaco antispasmodico e antimuscarinico, in combinazione con NSC001.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NSC001, con o senza trospio, in persone con Alzheimer da lieve a moderato. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento o un placebo. Lo studio è progettato per durare 16 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco in forma di capsule o compresse rivestite. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni cliniche e neurologiche.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni delle funzioni vitali. Inoltre, verranno monitorati eventuali cambiamenti nel comportamento e nei pensieri dei partecipanti. Questo studio mira a fornire informazioni preziose sulla potenziale efficacia di NSC001 nel trattamento dell'Alzheimer, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che un partner o un caregiver sia presente per supportare durante il processo.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include un esame mentale e una risonanza magnetica o una tomografia computerizzata, se non già disponibile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco NSC001 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

    In alcuni casi, il farmaco può essere somministrato insieme a trospium cloruro, un altro farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Queste visite includono esami fisici, valutazioni neurologiche e test di laboratorio.

    Vengono monitorati i segni vitali e viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) per controllare la salute del cuore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trial, viene prestata particolare attenzione alla frequenza e alla gravità degli effetti collaterali, noti come eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).

    Viene valutato anche qualsiasi cambiamento nel comportamento o nei pensieri, in particolare per quanto riguarda l'ideazione suicidaria.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di partecipazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati del trial vengono analizzati per comprendere meglio il potenziale del farmaco nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I partecipanti e un partner o caregiver competente devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) tra 18 e 26. Questo è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Il punteggio della Scala Ischemica di Hachinski Modificata (mHIS) deve essere 4 o meno, a meno che una recente risonanza magnetica (MRI) non dimostri che non ci sono cause vascolari per la demenza.
  • È obbligatorio l'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) come donepezil, galantamina o rivastigmina, e il trattamento deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il partecipante deve avere una visione, udito e funzione motoria adeguati per eseguire i test richiesti.
  • Il partecipante deve essere in grado di ingoiare capsule di dimensione 2.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in buona salute per partecipare a uno studio di 21 settimane.
  • I partecipanti devono acconsentire alla genotipizzazione dell'ApoE, un test genetico che può essere rivelato al partecipante a discrezione del ricercatore.
  • Il partecipante deve avere un informatore o partner di studio che abbia contatti frequenti e sufficienti (almeno 10 ore a settimana) per fornire supporto e garantire la corretta assunzione del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve avere tra i 50 e gli 85 anni al momento del consenso.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da almeno 2 anni consecutivi o essere sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti maschili con partner donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di Alzheimer in stadio da lieve a moderato secondo i criteri NIA-AA 2018.
  • I partecipanti devono avere dati di biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) che supportano la diagnosi di Alzheimer o un test positivo alla scansione PET dell'amiloide o un test del p-tau217 nel plasma che indica positività all'amiloide cerebrale.
  • Deve esserci evidenza di declino cognitivo nell'ultimo anno basata su osservazioni di un informatore, cartelle cliniche o test neurocognitivi oggettivi.
  • Una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) deve essere stata eseguita entro 12 mesi prima dello screening, con risultati coerenti con la diagnosi clinica di Alzheimer da lieve a moderato senza altre patologie comorbide clinicamente significative.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Alzheimer che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che è instabile o non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • NSC001

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo farmaco agisce stimolando specifici recettori nel cervello, chiamati recettori muscarinici M1, che sono coinvolti nella memoria e nell'apprendimento. L'obiettivo è migliorare le funzioni cognitive nei pazienti affetti da Alzheimer, rendendo più facile per loro ricordare e comprendere le informazioni.

  • Trospium

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre gli effetti collaterali di NSC001. Trospium aiuta a controllare i sintomi come la secchezza delle fauci o altri effetti indesiderati che possono verificarsi quando si stimolano i recettori muscarinici. In questo studio, trospium viene somministrato insieme a NSC001 per vedere se può migliorare la tollerabilità del trattamento nei pazienti con Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

NSC001 – NSC001 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Questo farmaco agisce come un agonista selettivo del recettore muscarinico M1, il che significa che si lega a specifici recettori nel cervello per migliorare la funzione cognitiva. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti muscarinici, che sono noti per il loro potenziale nel migliorare la memoria e l'apprendimento.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La Malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Inizia con una perdita di memoria lieve e difficoltà nel ricordare eventi recenti. Con il progredire della malattia, i sintomi peggiorano e includono confusione, disorientamento e difficoltà nel linguaggio. I pazienti possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La progressione della malattia porta a una perdita di autonomia nelle attività quotidiane. Alla fine, la malattia compromette gravemente le funzioni cognitive e fisiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518563-35-00Codice del protocolloNSC24001Partecipanti previsti150 personePromotoreNsc Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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