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Gandrup, Danimarca
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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di NPI-001 in Pazienti con Alzheimer di Età 50-85 Anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NPI-001 (anche noto come acetilcisteina amide), che viene somministrato sotto forma di compresse orali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti affetti da Alzheimer.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NPI-001 o un placebo, che è una compressa senza principi attivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati esami del sangue e scansioni cerebrali, come la MRI (risonanza magnetica), per valutare eventuali cambiamenti nel cervello. Lo studio prevede anche la misurazione di specifici marcatori nel sangue che potrebbero indicare l'efficacia del trattamento.
Lo studio è progettato per includere persone di età compresa tra 50 e 85 anni che presentano un lieve deterioramento cognitivo o una demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a test cognitivi e a esami di imaging, oltre a ricevere il trattamento per l'intera durata dello studio. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a comprendere meglio come il farmaco NPI-001 possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 50 e 84 anni.
- Il soggetto deve avere un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o una demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer, secondo i criteri McKhann 2024, con un punteggio CDR di 0.5 o 1.0, e deve ricevere cure standard per l'Alzheimer.
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a esami del sangue iniziali e di follow-up secondo il programma di valutazione, per un periodo fino a 12 mesi.
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a valutazioni del cervello tramite risonanza magnetica (MRI) e scansione PET per l'amiloide.
- Il soggetto deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
- Il soggetto deve avere un coniuge, un parente stretto o un caregiver come partner di studio che vive con lui o supervisiona le sue cure.
- Il punteggio MMSE del soggetto deve essere maggiore di 21 e minore di 28. (L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.)
- Se il soggetto assume farmaci concomitanti, deve essere trattato con dosi stabili di farmaci essenziali per condizioni mediche croniche che non portano all'esclusione, per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening, e il regime di dosaggio deve rimanere stabile durante lo studio.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare chiaramente per i test cognitivi, con vista e udito sufficienti per completare i test cognitivi.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi oltre all'Alzheimer.
- Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
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Farmaci in studio
NPI-001 (AT-001) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di persone con lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve causata dalla malattia di Alzheimer. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, il farmaco viene studiato per capire se può influenzare alcuni biomarcatori legati alla malattia di Alzheimer. Durante lo studio, vengono utilizzate immagini MRI per osservare eventuali cambiamenti nel cervello, come ARIA H e ARIA E, che sono indicatori di possibili effetti collaterali del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
NPI-001 (AT-001) – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del morbo di Alzheimer. È studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve dovuta all'Alzheimer. Il farmaco agisce a livello molecolare influenzando i biomarcatori associati alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti per le malattie neurodegenerative.
Malattie studiate
Malattia di Alzheimer – La Malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria, il linguaggio e la capacità di pensiero. All'inizio, i sintomi possono essere lievi, come dimenticanze occasionali, ma con il tempo diventano più gravi e interferiscono con la vita quotidiana. La malattia è caratterizzata dall'accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano alla morte delle cellule nervose e alla perdita di tessuto cerebrale. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare cambiamenti di personalità e difficoltà nel riconoscere amici e familiari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519497-39-00Codice del protocolloAT-24-03Partecipanti previsti30 personePromotoreArctic Therapeutics hf.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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