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Studio sulla sicurezza ed efficacia di NNC0487-0111 sottocutaneo settimanale e orale giornaliero in persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e/o inibitori SGLT2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato NNC0487-0111 per il trattamento del diabete di tipo 2. Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana oppure tramite compresse orali una volta al giorno. Lo studio valuterà come diverse dosi del farmaco influenzano i livelli di zucchero nel sangue in persone con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllate con altri farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale NNC0487-0111, metformina, un inibitore SGLT2 (dapagliflozin) o placebo. Il periodo di trattamento durerà 36 settimane durante le quali verranno monitorati vari parametri come il controllo dello zucchero nel sangue, il peso corporeo e altri indicatori di salute.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose del farmaco sia più efficace nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un importante indicatore del controllo dello zucchero nel sangue a lungo termine. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sul peso corporeo, sulla pressione sanguigna e su altri parametri metabolici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata prevista dal 23 agosto 2024 al 31 ottobre 2025

    Il paziente deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni

    È necessario assumere una dose stabile di metformina (con o senza inibitori SGLT2) da almeno 90 giorni

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 7,0-10,0%

    Controllo dell'indice di massa corporea che deve essere tra 23,0 e 50,0 kg/m²

    Installazione di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il farmaco sperimentale NNC0487-0111 viene somministrato in due modi:

    - Una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea

    - Una volta al giorno per via orale sotto forma di compressa

    Il trattamento continua per 36 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controllo regolare di:

    - Peso corporeo

    - Glicemia a digiuno

    - Pressione sanguigna

    - Circonferenza vita

    - Livelli di colesterolo

    - Funzione renale

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Valutazione finale dei cambiamenti dell'emoglobina glicata dopo 36 settimane

    Verifica di eventuali effetti collaterali durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 effettuata almeno 180 giorni prima dello screening.
  • Assunzione di una dose stabile giornaliera da almeno 90 giorni prima dello screening di metformina (un farmaco per il diabete) con o senza inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a ridurre gli zuccheri nel sangue).
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (che corrisponde a 53-86 mmol/mol) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 50,0 kg/m².
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo dello studio, incluso l'utilizzo di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornito per lo studio, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Mancato utilizzo di metformina (un farmaco per il diabete) come terapia di base
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Valori di emoglobina glicata (HbA1c) superiori al 10% o inferiori al 7% (un test che misura il controllo del glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi)
  • Uso di farmaci per il diabete diversi da metformina o inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a eliminare il glucosio attraverso l'urina)
  • Presenza di problemi che potrebbero interferire con la capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NNC0487-0111 è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato in due modi diversi: una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea oppure una volta al giorno per via orale. Questo medicinale è studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non ottengono un controllo adeguato della glicemia con la sola metformina o con la combinazione di metformina e inibitori SGLT2. Metformina è un farmaco ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato e migliorando la sensibilità dell'organismo all'insulina. Gli inibitori SGLT2 sono una classe di farmaci per il diabete che agiscono sui reni per aiutare il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

NNC0487-0111 - Questo è un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento del diabete di tipo 2, disponibile in due forme di somministrazione: una formulazione sottocutanea da assumere una volta alla settimana e una formulazione orale da assumere una volta al giorno. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e/o inibitori SGLT2. Il meccanismo d'azione prevede la regolazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), un importante marcatore del controllo glicemico a lungo termine. Lo studio clinico mira a determinare il rapporto dose-risposta ottimale sia per la formulazione sottocutanea settimanale che per quella orale giornaliera.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Una condizione metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta generalmente in età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. È spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata. Questa condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509412-28-00Codice del protocolloNN9490-7678Partecipanti previsti439 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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