Studio sulla sicurezza ed efficacia di mitomicina (UGN-104) per il trattamento del cancro uroteliale delle vie urinarie superiori a basso grado

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado, una forma di tumore che si sviluppa nel sistema urinario superiore. Il trattamento utilizza un farmaco chiamato UGN-104, che contiene il principio attivo mitomicina in una nuova formulazione sotto forma di polvere liofilizzata.

Il farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un procedimento chiamato somministrazione intravescicale. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace questo nuovo trattamento nel eliminare le cellule tumorali nei pazienti affetti da questa particolare forma di tumore. Il farmaco viene somministrato in sei applicazioni nell’arco di diverse settimane.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come risponde il tumore. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue e delle urine, oltre a valutare eventuali effetti collaterali. Il periodo di osservazione continuerร  anche dopo il completamento del trattamento per verificare la durata della risposta terapeutica.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con UGN-104, un farmaco in polvere liofilizzata che viene somministrato attraverso l’uso intravescicale (direttamente nel tratto urinario superiore).

Prima del trattamento, viene verificata l’assenza di infezioni del tratto urinario attraverso un’analisi delle urine.

2 Ciclo di trattamento

Il trattamento prevede sei somministrazioni di UGN-104.

Durante il trattamento, รจ necessario seguire le precauzioni contraccettive indicate per almeno 48 ore dopo ogni somministrazione.

3 Valutazione principale

La valutazione principale dell’efficacia avviene 5 settimane (piรน o meno 1 settimana) dopo la sesta somministrazione.

Durante questa visita vengono effettuati: esame delle urine, uretroscopia e, se necessario, una biopsia.

4 Monitoraggio continuo

Vengono effettuati regolarmente esami di laboratorio per controllare la funzione degli organi e del midollo osseo.

Si monitora la sicurezza attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

Si effettuano controlli periodici che includono esami del sangue, delle urine, esami fisici e controllo dei segni vitali.

5 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continua per valutare la durata della risposta al trattamento.

Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni periodiche per verificare l’assenza di ricadute o progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Presenza di almeno un tumore papillare misurabile nel sistema pielocaliceale (parte superiore delle vie urinarie) con le seguenti caratteristiche:
    – Dimensione massima di 15 millimetri
    – Almeno un tumore deve essere di almeno 5 millimetri
    – Diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma uroteliale di basso grado
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) inferiore a 3.
  • Aspettativa di vita superiore a 24 mesi al momento dello screening.
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, verificata attraverso esami del sangue specifici.
  • Assenza di infezioni attive delle vie urinarie, confermata da esami delle urine.
  • Per i pazienti in etร  fertile:
    – Obbligo di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo
    – Per gli uomini: uso del preservativo per almeno 48 ore dopo ogni trattamento
    – I metodi contraccettivi accettati includono: impianti, contraccettivi iniettabili, pillola contraccettiva, dispositivi intrauterini ormonali, preservativi con spermicida

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori di alto grado o carcinoma invasivo del tratto urinario superiore
  • Persone con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con infezioni attive del tratto urinario (infezioni nelle vie urinarie)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco UGN-104
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con metastasi (quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo)
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a procedure endoscopiche (esami con telecamera all’interno delle vie urinarie)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Mazowieckie Centrum Rehabilitacji “Stocer” Szpital Kolejowy w Pruszkowie Pruszkรณw Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Przedsiebiorstwo Wielobranzowe Jumo Sp. z o.o. Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Okjwgdsw Objbvojmug Ixkluzu Budapest Ungheria
Stmyzmdg Cgyvqd Jbcyvgjc Di Ugyzqea Pmhf Bthiube Tnmojrhcm Timiศ™oara Romania
Sdzhkduc Cndwna Jiswujsu Dd Ueqdjzo Bkkmt Oradea Romania
Dzzvt Hnkinc Cjul Sbflzt Bucarest Romania
Htgqnnmy Craxjlc Sjl Ckuyqy Madrid Spagna
Ciiqvgsn Hbizwdehsoqa Upewckqnbitny A Cajwha provincia della Coruรฑa Spagna
Hzuxpkko Czbfgtd Uiuxnavdyiprl Dl Vkrlhjvm Spagna
Hinteyxz Ubxmhaoakchkx Acmka Vitรณria Spagna
Hncpkevm Unhuvranqzjnf Fgmarxqqj Jokdmkw Dakz Madrid Spagna
Hvkuwvmv Gkbsjft Uglvcmxdbjjdo Mxmfsvl Mwutcaai Murcia Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

UGN-104 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado. Questo medicinale รจ una nuova formulazione di UGN-101, sviluppata per essere somministrata direttamente nelle vie urinarie superiori. Il farmaco รจ stato creato per eliminare le cellule tumorali nelle vie urinarie superiori in modo mirato e localizzato.

UGN-101 รจ il farmaco originale da cui รจ stata sviluppata la nuova formulazione. รˆ stato precedentemente utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale e ha dimostrato risultati promettenti, motivo per cui i ricercatori hanno sviluppato questa nuova versione migliorata.

Entrambi i farmaci sono stati progettati per essere somministrati direttamente nell’area interessata dalla malattia, permettendo cosรฌ un’azione piรน mirata e potenzialmente piรน efficace rispetto ad altri trattamenti sistemici.

Low-grade Upper Tract Urothelial Cancer – รˆ una forma di cancro che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario superiore, che include i reni e gli ureteri. Questa condizione si manifesta quando le cellule uroteliali (che rivestono questi organi) iniziano a crescere in modo anomalo ma con un grado di aggressivitร  relativamente basso. La malattia si sviluppa gradualmente nel tessuto che riveste le vie urinarie superiori, formando piccole lesioni o tumori. รˆ caratterizzata da cellule canceroge ben differenziate che tendono a crescere piรน lentamente rispetto alle forme piรน aggressive. Il tumore puรฒ causare cambiamenti nel normale flusso dell’urina attraverso il tratto urinario superiore. Questa condizione รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:03

ID della sperimentazione:
2024-519343-15-00
Codice del protocollo:
UT002
NCT ID:
NCT06774131
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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