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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mezigdomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che è tornato dopo il trattamento o che non risponde più alle terapie. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato CC-92480 (anche noto come mezigdomide o BMS-986348), sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato desametasone. Il desametasone è un tipo di cortisone usato spesso per ridurre l'infiammazione e trattare alcuni tipi di cancro.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di capire come il corpo assorbe e tollera il CC-92480, sia da solo che insieme al desametasone, per determinare la dose più sicura ed efficace. Nella seconda parte, si valuta quanto bene il trattamento combinato funziona nel controllare il mieloma multiplo. I partecipanti assumeranno il farmaco in forma di capsule o compresse per via orale, seguendo un programma di dosaggio specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali e su come il trattamento influisce sulla salute generale dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se il CC-92480 può essere un'opzione di trattamento efficace per il mieloma multiplo che non risponde ad altre terapie. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con CC-92480 e dexamethasone per valutare la sicurezza e l'efficacia nei casi di mieloma multiplo recidivante e refrattario.

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di CC-92480 in forma di capsule e dexamethasone in forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza e farmacocinetica

    Durante questa fase, il paziente riceve CC-92480 da solo o in combinazione con dexamethasone per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

    La somministrazione di CC-92480 avviene secondo un programma di dosaggio di 21 giorni su 28.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    In questa fase, l'efficacia del trattamento combinato di CC-92480 e dexamethasone viene valutata nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario.

    L'obiettivo è misurare il tasso di risposta complessiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la sicurezza del trattamento, inclusi esami fisici, segni vitali, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e scansioni ecocardiografiche (ECHO/MUGA).

    Vengono raccolti dati sulla farmacocinetica, come la concentrazione massima nel plasma e il tempo necessario per raggiungerla.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CC-92480 e dexamethasone.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati e sulle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma mentre assumono il farmaco CC-92480 e per 94 giorni dopo l'ultima dose. Le donne devono accettare di non donare ovuli mentre assumono CC-92480 e per 184 giorni dopo l'ultima dose.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue mentre assumono CC-92480 e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e una malattia misurabile al momento dell'iscrizione. La malattia misurabile può essere determinata attraverso vari test di laboratorio.
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti trattamenti contro il mieloma, inclusi specifici farmaci e terapie, e devono avere una progressione documentata della malattia entro 60 giorni dall'ultima dose del loro ultimo trattamento per il mieloma.
  • I partecipanti devono avere determinati valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e livelli normali di calcio, creatinina, enzimi epatici e acido urico.
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare la terapia dello studio e accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio e dopo l'interruzione del farmaco CC-92480. Devono anche impegnarsi a praticare l'astinenza o utilizzare due metodi affidabili di contraccezione.
  • Gli uomini devono praticare l'astinenza o utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 94 giorni dopo l'ultima dose di CC-92480, anche se hanno subito una vasectomia di successo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC-92480

    Questo farmaco, noto anche come BMS-986348 e mezigdomide, è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, come viene assorbito dal corpo e la sua efficacia nel trattamento della malattia.

  • Dexamethasone

    Questo è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene combinato con CC-92480 per valutare se la combinazione migliora l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

CC-92480 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con desametasone. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della risposta complessiva nei pazienti con questa condizione. A livello molecolare, CC-92480 agisce modulando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM) – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre "refrattario" significa che non risponde più alle terapie standard. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e delle complicazioni associate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508727-12-00Codice del protocolloCC-92480-MM-001Partecipanti previsti158 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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