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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mezigdomide, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non rispondono più al trattamento o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento. L'obiettivo è confrontare due combinazioni di farmaci per vedere quale è più efficace nel controllare la malattia. Una combinazione include mezigdomide (conosciuto anche come CC-92480), bortezomib e desametasone. L'altra combinazione utilizza pomalidomide, bortezomib e desametasone.

Mezigdomide e pomalidomide sono farmaci che aiutano a combattere il cancro, mentre bortezomib e desametasone sono usati per ridurre l'infiammazione e aiutare a controllare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a capire quale combinazione di farmaci può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come "sopravvivenza libera da progressione".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza dei farmaci e come influenzano la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico con una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    Il paziente deve aver ricevuto da 1 a 3 linee di terapia anti-mieloma precedenti e deve aver mostrato una progressione della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: MeziVd o PVd.

    Nel gruppo MeziVd, il paziente riceve mezigdomide per via orale, bortezomib per iniezione sottocutanea e dexamethasone per via orale.

    Nel gruppo PVd, il paziente riceve pomalidomide per via orale, bortezomib per iniezione sottocutanea e dexamethasone per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo e una malattia misurabile. Questo significa che devono esserci livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine che possono essere misurati.
  • Il paziente deve aver ricevuto da 1 a 3 trattamenti precedenti per il mieloma.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento precedente che includeva un farmaco chiamato lenalidomide.
  • Il paziente deve aver ottenuto almeno una risposta minima a uno dei trattamenti precedenti per il mieloma.
  • Il paziente deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento per il mieloma.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale, chiamato punteggio di performance ECOG, di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve appartenere a una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mezigdomide (CC-92480)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

  • Bortezomib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo e migliorare i sintomi associati alla malattia.

  • Pomalidomide

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mezigdomide

    Mezigdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario e l'inibizione della crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e del linfoma a cellule del mantello. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per queste condizioni. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma a cellule del mantello. A livello molecolare, bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Dexametasona

    Dexametasona è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni mediche. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di malattie infiammatorie e autoimmuni, nonché come parte di regimi terapeutici per il cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie, allergiche e autoimmuni. A livello molecolare, la dexametasona agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato per l'uso in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. A livello molecolare, pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante o refrattario, significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti standard. Questa condizione può causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509859-13-00Codice del protocolloCA057-001Partecipanti previsti901 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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