Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Lutikizumab e Adalimumab in Adulti con Colite Ulcerosa Attiva Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Lutikizumab rispetto a un altro farmaco noto come Adalimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezioni, con Lutikizumab disponibile sia per iniezione sottocutanea che per infusione endovenosa. Adalimumab รจ giร  utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di Lutikizumab e Adalimumab nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la condizione dei pazienti.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con un periodo di induzione per valutare i miglioramenti iniziali, seguito da una fase di mantenimento per osservare i benefici a lungo termine. I risultati saranno misurati attraverso miglioramenti endoscopici e clinici, con particolare attenzione alla remissione dei sintomi. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da colite ulcerosa.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di colite ulcerosa attiva da almeno 90 giorni.

La colite ulcerosa deve essere confermata con un punteggio modificato di Mayo (mMS) tra 5 e 9 e un punteggio endoscopico di Mayo (ESS) tra 2 e 3.

2somministrazione di adalimumab

Il partecipante riceve adalimumab sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose iniziale รจ di 40 mg, somministrata tramite siringa pre-riempita.

3somministrazione di lutikizumab

Il partecipante riceve lutikizumab tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene in dosi specifiche, come parte del protocollo di studio.

4infusione di cloruro di sodio

Il partecipante riceve un’infusione endovenosa di cloruro di sodio.

Questa fase รจ parte del processo di somministrazione dei farmaci.

5valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati avviene alla settimana 12, con l’obiettivo di misurare il miglioramento endoscopico.

Vengono valutati anche la remissione clinica e la risposta clinica secondo il punteggio modificato di Mayo (mMS).

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare la sicurezza e l’efficacia di lutikizumab rispetto ad adalimumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili documenti che confermano la diagnosi, come i risultati di una biopsia.
  • Il partecipante deve avere una Colite Ulcerosa attiva con un punteggio Modified Mayo Score (mMS) tra 5 e 9 punti e un punteggio Mayo Endoscopic Subscore (ESS) tra 2 e 3, confermato da una revisione centrale. Questi punteggi sono usati per valutare la gravitร  della malattia.
  • Il partecipante deve aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie avanzate.
  • Il partecipante deve essere un adulto, poichรฉ lo studio รจ rivolto a partecipanti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Aktsiaselts Medicum TervishoiuteenusedTallinnEstoniaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
SIA Polana-DDaugavpilsLettoniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbHSalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbHSan PรถltenAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
VitazSan NicolaBelgioCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Hospital St Marina VarnaVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofia EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medicinski Centar Doverie ADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Poliklinika Borzan d.o.o.OsijekCroaziaCHIEDI ORA
Specijalna Bolnica MedicoFiumeCroaziaCHIEDI ORA
KBC ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
KBC SplitSpalatoCroaziaCHIEDI ORA
Poliklinika Solmed d.o.o.ZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Sihtasutus Parnu HaiglaPรคrnuEstoniaCHIEDI ORA
Tartu University HospitalTartuEstoniaCHIEDI ORA
Laane-Tallinna Keskhaigla ASTallinn NordEstoniaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
St. Marien Und St. AnnastiftskrankenhausN/AGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Eugastro GmbHLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Evaggelismos HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Beaumont HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di CagliariMonserratoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrarItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Liepajas Regionala Slimnica SIALiepajaLettoniaCHIEDI ORA
Pauls Stradins Clinical University HospitalRigaLettoniaCHIEDI ORA
Respublikine Panevezio ligonine VลกฤฎPanevฤ—ลพysLituaniaCHIEDI ORA
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos VsiVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA
Akershus University HospitalLรธrenskogenNorvegiaCHIEDI ORA
Universitetssykehuset Nord-Norge HFN/ANorvegiaCHIEDI ORA
Stichting Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburgPaesi BassiCHIEDI ORA
Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMCNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Melita MedicalBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Gastromed Sp. z o.o.Toruล„PoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne LukamedChojnicePoloniaCHIEDI ORA
Medrise Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j.KsawerรณwPoloniaCHIEDI ORA
H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.TychyPoloniaCHIEDI ORA
Splosna Bolnisnica CeljeCeljeSloveniaCHIEDI ORA
Splosna Bolnisnica Murska SobotaMurska SobotaSloveniaCHIEDI ORA
University Medical Center LjubljanaLubianaSloveniaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
SYNEXUS Magyarorszag Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Clinfan Kft.SzekszรกrdUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
13.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.12.2024
Croazia Croazia
Reclutando
26.08.2024
Estonia Estonia
Reclutando
20.01.2025
Francia Francia
Reclutando
19.11.2024
Germania Germania
Reclutando
16.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
26.11.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
14.04.2025
Italia Italia
Reclutando
29.01.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
04.02.2025
Lituania Lituania
Reclutando
26.09.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
12.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
15.10.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
10.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
03.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.10.2024

Luoghi dello studio

Lutikizumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo รจ capire se questo farmaco puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Adalimumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui la colite ulcerosa. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di lutikizumab. Adalimumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.

Malattie investigate:

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2023-505678-14-00
Numero di protocollo
M23-703
NCT ID:
NCT06257875
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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