La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Lutikizumab rispetto a un altro farmaco noto come Adalimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezioni, con Lutikizumab disponibile sia per iniezione sottocutanea che per infusione endovenosa. Adalimumab è già utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Lutikizumab e Adalimumab nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti.
Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con un periodo di induzione per valutare i miglioramenti iniziali, seguito da una fase di mantenimento per osservare i benefici a lungo termine. I risultati saranno misurati attraverso miglioramenti endoscopici e clinici, con particolare attenzione alla remissione dei sintomi. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da colite ulcerosa.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di colite ulcerosa attiva da almeno 90 giorni.
La colite ulcerosa deve essere confermata con un punteggio modificato di Mayo (mMS) tra 5 e 9 e un punteggio endoscopico di Mayo (ESS) tra 2 e 3.
2somministrazione di adalimumab
Il partecipante riceve adalimumab sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 40 mg, somministrata tramite siringa pre-riempita.
3somministrazione di lutikizumab
Il partecipante riceve lutikizumab tramite iniezione sottocutanea.
La somministrazione avviene in dosi specifiche, come parte del protocollo di studio.
4infusione di cloruro di sodio
Il partecipante riceve un’infusione endovenosa di cloruro di sodio.
Questa fase è parte del processo di somministrazione dei farmaci.
5valutazione dei risultati
La valutazione dei risultati avviene alla settimana 12, con l’obiettivo di misurare il miglioramento endoscopico.
Vengono valutati anche la remissione clinica e la risposta clinica secondo il punteggio modificato di Mayo (mMS).
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare la sicurezza e l’efficacia di lutikizumab rispetto ad adalimumab.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili documenti che confermano la diagnosi, come i risultati di una biopsia.
Il partecipante deve avere una Colite Ulcerosa attiva con un punteggio Modified Mayo Score (mMS) tra 5 e 9 punti e un punteggio Mayo Endoscopic Subscore (ESS) tra 2 e 3, confermato da una revisione centrale. Questi punteggi sono usati per valutare la gravità della malattia.
Il partecipante deve aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie avanzate.
Il partecipante deve essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a partecipanti adulti.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Lutikizumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa, migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Adalimumab è un farmaco già utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui la colite ulcerosa. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di lutikizumab. Adalimumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.
Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.
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