Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Lutikizumab e Adalimumab in Adulti con Colite Ulcerosa Attiva Moderata o Grave

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Lutikizumab rispetto a un altro farmaco noto come Adalimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezioni, con Lutikizumab disponibile sia per iniezione sottocutanea che per infusione endovenosa. Adalimumab è già utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Lutikizumab e Adalimumab nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con un periodo di induzione per valutare i miglioramenti iniziali, seguito da una fase di mantenimento per osservare i benefici a lungo termine. I risultati saranno misurati attraverso miglioramenti endoscopici e clinici, con particolare attenzione alla remissione dei sintomi. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da colite ulcerosa.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di colite ulcerosa attiva da almeno 90 giorni.

La colite ulcerosa deve essere confermata con un punteggio modificato di Mayo (mMS) tra 5 e 9 e un punteggio endoscopico di Mayo (ESS) tra 2 e 3.

2 somministrazione di adalimumab

Il partecipante riceve adalimumab sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose iniziale è di 40 mg, somministrata tramite siringa pre-riempita.

3 somministrazione di lutikizumab

Il partecipante riceve lutikizumab tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene in dosi specifiche, come parte del protocollo di studio.

4 infusione di cloruro di sodio

Il partecipante riceve un’infusione endovenosa di cloruro di sodio.

Questa fase è parte del processo di somministrazione dei farmaci.

5 valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati avviene alla settimana 12, con l’obiettivo di misurare il miglioramento endoscopico.

Vengono valutati anche la remissione clinica e la risposta clinica secondo il punteggio modificato di Mayo (mMS).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare la sicurezza e l’efficacia di lutikizumab rispetto ad adalimumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili documenti che confermano la diagnosi, come i risultati di una biopsia.
  • Il partecipante deve avere una Colite Ulcerosa attiva con un punteggio Modified Mayo Score (mMS) tra 5 e 9 punti e un punteggio Mayo Endoscopic Subscore (ESS) tra 2 e 3, confermato da una revisione centrale. Questi punteggi sono usati per valutare la gravità della malattia.
  • Il partecipante deve aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie avanzate.
  • Il partecipante deve essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a partecipanti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
SIA Polana-D Daugavpils Lettonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Csfeorqd Hboivdoeeamw Ueeqddrlztnxv Dr Styndiwg città di Santiago de Compostela Spagna
Hntwofqk Umutzgpoxayvn Vxbvzf Db Lv Mmpfubau Sevilla Spagna
Hlxniwca Ubnzidmkqzsoy Ls Pth Madrid Spagna
Hiknhlvk Ulidscnaaqzdy Ds Ndagqoc città di Pamplona Spagna
Swfpweihr Erpvptzkgykzrlzvahnb Zjrrxznwse Tilburg Paesi Bassi
Rfmztvsvwqgt Pstfisdul luuwerxx Vxk Panevėžys Lituania
Vpsvfdvn Unmffzlmrlcj Lowihljk Ssntalkt Kgsjaskl Vpv Vilnius Lituania
Lmcvvohf sdjomzbqr mmbcpt uosqwwhjasgo lfreseqd Kxzns kctacfim Kaunas Lituania
Ejnvzpekgenw Hdcbctdo Atene Grecia
Ievxfbpbnw Gnzmjtf Htdoecic Op Tbbzgdruhdwz Salonicco Grecia
Tznseujo Gnevdtr Hvrdjmwy Oy Avxdoi I Swcdwtm Atene Grecia
Uiusnwycmi Gbcjhca Hjfljoiu Od Hflxspdck Candia Grecia
Nhe Lpg Giyhnndiaj Rmvifr Mfjey Gxig Sankt Pölten Austria
Mqwmtoe Uyjfgubsby Od Vhumyx Vienna Austria
Up Lstblo Lovanio Belgio
Uynmjjjkkmlo Ztaopqvgjn Gnjd Gand Belgio
Cremps hkyhakuylds uccslotzaqwef df Lzxrj Belgio
Htahwjq Ezuhic Anderlecht Belgio
Ai Mdeeg Mzlybkdsbt Gneo Gand Belgio
Vwttd Sint-Truiden Belgio
Powwiulplnu Bmjxwc dxgjez Osijek Croazia
Szvtvfwkhi Bfbxgvo Myjfru Fiume Croazia
Kyc Zgfzme Grad Zagreb Croazia
Khv Sdmke Spalato Croazia
Pvlnqwicqne Snsdhy dqcqsp Grad Zagreb Croazia
Shhicphoho Ptyny Hxsryh Pärnu Estonia
Lluiuwsaganjcg Kgatsqdblj Ac Pohja Estonia
Azjtotjjtxi Mqahmvk Tshgpzqkcwmzlxfmlv Tallinn Estonia
Uvqhqhjrsm Masilli Clwkel Hcorfeetilcwpjsqp Amburgo Germania
Slo Murwcx Urk Stk Aavdgnlmwqgyoviwkvyna Ludwigshafen am Rhein Germania
Kgmiqgbj rzfycj dvx Injy dyy Tp Mxnwrgvk Arp Monaco di Baviera Germania
Uvslntdpatuvzlkatyokk Ufc Aix Ulm Germania
Elqzlzpe Gmrz Lipsia Germania
Cjcvtfc Kmor Szekszárd Ungheria
Blemshpc Hupxkxhj Dublino Irlanda
Felbpylgxa Pqezdzmxlli Uimwobxarmivg Abfpkoia Gxrfxvi Ipjbo Roma Italia
Idadz Ousvikzk Sblql Cdbst Dim Cyseutso Negrar Italia
Sap Ccjzthe Fhycsdpnc Hmdjudxa Roma Italia
Lrdkbjjg Rmbayogbq Sinrgzli Sub Liepāja Lettonia
Pjlzj Szxupiiy Cunlapqw Ulylipikhz Hukcpxxf Riga Lettonia
Szidnkp Bkttlvpbai Cttom Celje Slovenia
Sbnadxh Bzojyktcco Mfihlq Slcmta Murska Sobota Slovenia
Uhuckvrerb Mgcwvzg Cxfsph Lsvheuhnz Lubiana Slovenia
Uafmrjpotrhfzjebzipfx Nzxyabsdwh Hn Tromsø Norvegia
Mbysnx Mypacwi Scj z ogvh Polonia
Gabepkmfe Sba z obbn Toruń Polonia
Tymhy Ppmomkxyomi Sllrzqodkgcl Cxuohly Muvbsjxu Sgk z ojes Stettino Polonia
Cdgwqoz Mqpdcnga Lukqaqn Jvdorw Łxtn Chojnice Polonia
Mrvgcjb Swa z ozhz Lublino Polonia
Cybezzw Osnkmj Zrattguskh Onebevgja Slvi &bhwdfh Mcrhwlhjd Ssv jf Ksawerów Polonia
Hefxhggwlgw Maqakkoz Sof z ohxz sivky Tychy Polonia
Uktmksxujp Mwzxypaqight Hekzgogo Ftq Apyqyi Thlakxfra Srf Iqzp Rtwiyf Evs Sofia Bulgaria
Uivurqyigo Mvpvromrfvtg Huhrhzbu Fjm Afyotj Tiuundvxr Khzvaty Egvh Plovdiv Bulgaria
Uldtrmagcovi Mgfbtzyhsvw Hqyqbgdq Fax Arbite Tnckxgkjq Tuzppxek Ycikabzaeuy Eyu Sofia Bulgaria
Ukubaxollj Hrbluatg Sc Mxckpb Viakt Varna Bulgaria
Akcmiedr Cvey Cgikbg Dzjndaqvvj Aic Ctrayuejhbgx Cnepdf Lacm Sofia Bulgaria
Stpdjm Mjpmgqlqdhfb Htuhchzw Fob Amqkrc Tpsihcclr Swfhe Eha Sofia Bulgaria
Mosytckxlr Cjbmeu Dsdjepe Ab Sofia Bulgaria
Cpffau Hrbffzcnywt Udodmtxguziby Ds Nvar Nizza Francia
Sewdorsfmm Uhaksljcvw Budapest Ungheria
Cdhixg Htujfeecpqv Uuidzahsdxkdj Di Nloxlb Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.12.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
26.08.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
20.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
19.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
16.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
26.11.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
29.01.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
04.02.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
26.09.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
15.10.2024
Slovenia Slovenia
Non reclutando
10.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Lutikizumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Adalimumab è un farmaco già utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui la colite ulcerosa. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di lutikizumab. Adalimumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:46

ID della sperimentazione:
2023-505678-14-00
Codice del protocollo:
M23-703
NCT ID:
NCT06257875
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania