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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 in uomini con cancro alla prostata avanzato resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame è un'iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da mCRPC.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, l'obiettivo principale è determinare la dose più sicura e tollerabile del farmaco. Nella seconda fase, l'attenzione si sposta sull'efficacia del trattamento nel ridurre l'attività tumorale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre al Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, lo studio utilizza anche un altro composto chiamato rhPSMA-7.3 (18F) per la diagnosi e il monitoraggio del tumore tramite scansioni PET/CT. Questo aiuta a identificare le aree del corpo dove il tumore è presente e a valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti del farmaco sperimentale nei pazienti con mCRPC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include esami del sangue e imaging per verificare la presenza di lesioni positive al PSMA.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    L'obiettivo principale è stabilire il regime di dosaggio raccomandato per la fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante la fase 1, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi legati al trattamento.

    Viene valutata la frequenza e la natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

    Viene monitorata la risposta antitumorale, definita come una riduzione del 50% del livello di PSA rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante entrambe le fasi, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere disposti a rispettare le restrizioni di stile di vita richieste dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, secondo le normative locali.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • Avere livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL dopo castrazione chirurgica o chimica continua.
  • Avere lesioni della malattia visibili su esami come TAC o risonanza magnetica e/o una scintigrafia ossea completa effettuata entro 28 giorni dallo screening.
  • Avere una positività della malattia confermata tramite una scansione PET/CT con PSMA, che mostra almeno una lesione PSMA-positiva.
  • Essere trascorsi almeno 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dall'ultima somministrazione di trattamento anti-cancro e l'inizio del trattamento dello studio (eccetto per l'ormone di rilascio della gonadotropina o GnRH).
  • Risolvere tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli indotta dalla chemioterapia e alcuni altri sintomi specifici che sono consentiti.
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo una scala di valutazione specifica e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, dimostrate da esami del sangue e biochimica sierica.
  • Non poter avere figli o donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio. Inoltre, devono usare metodi contraccettivi efficaci per proteggere i partner da qualsiasi esposizione al farmaco sperimentale.
  • Aver avuto una progressione della malattia dopo almeno un trattamento con farmaci specifici per il cancro alla prostata e almeno un ciclo (ma non più di due) di chemioterapia a base di taxani.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.
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Farmaci in studio

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 è un'iniezione utilizzata per trattare gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo trattamento mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività anti-tumorale. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è quello di ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). La sua azione principale è mirata a ridurre la crescita tumorale attraverso il legame con specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, rilasciando radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, che utilizzano isotopi radioattivi per il trattamento di alcune forme di cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che indica la crescita del tumore. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging radiografico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511537-35-00Codice del protocolloBET-PSMA-121Partecipanti previsti103 personePromotoreBlue Earth Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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