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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 in uomini con cancro alla prostata avanzato resistente alla castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame è un’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da mCRPC.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, l’obiettivo principale è determinare la dose più sicura e tollerabile del farmaco. Nella seconda fase, l’attenzione si sposta sull’efficacia del trattamento nel ridurre l’attività tumorale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre al Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, lo studio utilizza anche un altro composto chiamato rhPSMA-7.3 (18F) per la diagnosi e il monitoraggio del tumore tramite scansioni PET/CT. Questo aiuta a identificare le aree del corpo dove il tumore è presente e a valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti del farmaco sperimentale nei pazienti con mCRPC.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include esami del sangue e imaging per verificare la presenza di lesioni positive al PSMA.

2 fase 1: valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale è stabilire il regime di dosaggio raccomandato per la fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilità dell’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante la fase 1, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi legati al trattamento.

Viene valutata la frequenza e la natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 fase 2: valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia dell’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

Viene monitorata la risposta antitumorale, definita come una riduzione del 50% del livello di PSA rispetto al basale.

5 valutazioni periodiche

Durante entrambe le fasi, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere disposti a rispettare le restrizioni di stile di vita richieste dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, secondo le normative locali.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • Avere livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL dopo castrazione chirurgica o chimica continua.
  • Avere lesioni della malattia visibili su esami come TAC o risonanza magnetica e/o una scintigrafia ossea completa effettuata entro 28 giorni dallo screening.
  • Avere una positività della malattia confermata tramite una scansione PET/CT con PSMA, che mostra almeno una lesione PSMA-positiva.
  • Essere trascorsi almeno 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dall’ultima somministrazione di trattamento anti-cancro e l’inizio del trattamento dello studio (eccetto per l’ormone di rilascio della gonadotropina o GnRH).
  • Risolvere tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli indotta dalla chemioterapia e alcuni altri sintomi specifici che sono consentiti.
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo una scala di valutazione specifica e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, dimostrate da esami del sangue e biochimica sierica.
  • Non poter avere figli o donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio. Inoltre, devono usare metodi contraccettivi efficaci per proteggere i partner da qualsiasi esposizione al farmaco sperimentale.
  • Aver avuto una progressione della malattia dopo almeno un trattamento con farmaci specifici per il cancro alla prostata e almeno un ciclo (ma non più di due) di chemioterapia a base di taxani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 è un’iniezione utilizzata per trattare gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo trattamento mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività anti-tumorale. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è quello di ridurre o controllare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che indica la crescita del tumore. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging radiografico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:00

ID della sperimentazione:
2024-511537-35-00
Codice del protocollo:
BET-PSMA-121
NCT ID:
NCT05413850
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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