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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LT3001 in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ictus Ischemico Acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato LT3001, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco LT3001, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza di dosi multiple del farmaco LT3001 nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco e l'altro il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi per un periodo di 90 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento. L'obiettivo è capire se il farmaco LT3001 è sicuro e se può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti con ictus ischemico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene diagnosticato con ictus ischemico acuto (AIS) e soddisfa i criteri di inclusione, tra cui un'età compresa tra 18 e 80 anni e un punteggio NIHSS tra 4 e 25.

    Il paziente deve ricevere la prima somministrazione del prodotto sperimentale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il LT3001 o un placebo tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento consiste in dosi multiple del prodotto LT3001, somministrate come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AE) che potrebbero essere probabilmente o sicuramente correlati al prodotto sperimentale.

    Il monitoraggio degli eventi avversi continua per un periodo di 90 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza di dosi multiple del prodotto LT3001 nei soggetti con AIS.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il soggetto deve essere stato diagnosticato con un ictus ischemico acuto. Questo è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Il soggetto deve avere un punteggio NIHSS compreso tra 4 e 25. L'NIHSS è una scala che misura la gravità dell'ictus.
  • Il soggetto deve essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus.
  • Il soggetto deve avere una funzione renale adeguata, non avere una storia di gravi reazioni allergiche ai mezzi di contrasto, ed essere in grado di sottoporsi a una perfusione cerebrale con contrasto tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un ictus ischemico acuto (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) negli ultimi 3 mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LT3001: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza quando somministrato in dosi multiple ai pazienti. Il farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti che hanno subito un ictus ischemico, riducendo i danni al cervello e migliorando il recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

LT3001 – LT3001 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS). Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con AIS. LT3001 agisce a livello molecolare migliorando il flusso sanguigno e riducendo i danni cerebrali causati dall'ostruzione dei vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti trombolitici, che aiutano a dissolvere i coaguli di sangue.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Acuto (AIS) – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se non trattata rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata del blocco. È una condizione medica che richiede un intervento immediato per minimizzare i danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502001-15-00Codice del protocolloLT3001-205Partecipanti previsti200 personePromotoreLumosa Therapeutics Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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