Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LT3001 in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Ictus Ischemico Acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato LT3001, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco LT3001, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza di dosi multiple del farmaco LT3001 nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco e l’altro il placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento entro 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi per un periodo di 90 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento. L’obiettivo è capire se il farmaco LT3001 è sicuro e se può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti con ictus ischemico acuto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene diagnosticato con ictus ischemico acuto (AIS) e soddisfa i criteri di inclusione, tra cui un’età compresa tra 18 e 80 anni e un punteggio NIHSS tra 4 e 25.

Il paziente deve ricevere la prima somministrazione del prodotto sperimentale entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il LT3001 o un placebo tramite infusione endovenosa.

Il trattamento consiste in dosi multiple del prodotto LT3001, somministrate come soluzione per infusione.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AE) che potrebbero essere probabilmente o sicuramente correlati al prodotto sperimentale.

Il monitoraggio degli eventi avversi continua per un periodo di 90 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale.

4 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 31 marzo 2025.

L’obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza di dosi multiple del prodotto LT3001 nei soggetti con AIS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere stato diagnosticato con un ictus ischemico acuto. Questo è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Il soggetto deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Il soggetto deve avere un punteggio NIHSS compreso tra 4 e 25. L’NIHSS è una scala che misura la gravità dell’ictus.
  • Il soggetto deve essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale entro 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.
  • Il soggetto deve avere una funzione renale adeguata, non avere una storia di gravi reazioni allergiche ai mezzi di contrasto, ed essere in grado di sottoporsi a una perfusione cerebrale con contrasto tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un ictus ischemico acuto (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) negli ultimi 3 mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
26.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
03.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LT3001: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza quando somministrato in dosi multiple ai pazienti. Il farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti che hanno subito un ictus ischemico, riducendo i danni al cervello e migliorando il recupero.

Malattie in studio:

Ictus Ischemico Acuto (AIS) – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se non trattata rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata del blocco. È una condizione medica che richiede un intervento immediato per minimizzare i danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:41

ID della sperimentazione:
2022-502001-15-00
Codice del protocollo:
LT3001-205
NCT ID:
NCT05403866
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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