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Studio sulla sicurezza ed efficacia di LIS1 in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma periferico a cellule T (PTCL), una forma di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è un anticorpo policlonale umanizzato, noto con il codice LIS1, che mira specificamente alle cellule T tumorali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con PTCL che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, chiamata "escalation della dose", i partecipanti riceveranno dosi crescenti di LIS1 per determinare la dose massima tollerata e quella raccomandata per la fase successiva. Nella seconda parte, chiamata "espansione della dose", verrà valutata l'efficacia del farmaco nel ridurre i tumori nei pazienti selezionati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del LIS1 nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la fase di escalation della dose (Parte 1).

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco LIS1, un anticorpo policlonale glicoumanizzato, somministrato come infusione endovenosa.

    Il farmaco è un concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in cicli di 28 giorni.

    Durante questa fase, si cerca di identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di tossicità limitante la dose nel primo ciclo.

    Si valutano anche l'intensità e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri clinici

    Si osservano eventuali cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio clinici.

    Vengono esaminati i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG) e altri esami fisici per rilevare eventuali anomalie cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fase di espansione della dose

    Nella fase di espansione della dose (Parte 2), si valuta l'efficacia antitumorale del farmaco LIS1.

    Questa fase si concentra su pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di Lugano, con modifiche LYRIC per i farmaci immunomodulatori.

    Si misura il tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2027.

    Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti devono utilizzare un'adeguata contraccezione e fornire campioni di tessuto per la revisione centrale, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi fornire un consenso informato firmato e scritto.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata durante il controllo iniziale, che include:
    • Emoglobina di almeno 8.0 g/dL (è accettabile una trasfusione precedente).
    • Conta dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1000 cellule/mm³ (senza supporto di fattori di crescita nei 7 giorni precedenti la misurazione).
    • Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/mm³ (senza supporto di fattori di crescita o trasfusione nei 7 giorni precedenti la misurazione).
    • Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
    • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 2 volte il limite superiore della norma, o inferiore a 3 volte per chi ha la Sindrome di Gilbert.
    • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
    • Tutti i partecipanti devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo aver completato la terapia.
    • Devi essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
    • Per la Parte 1: Devi avere una diagnosi di linfoma T periferico (PTCL) recidivante o refrattario, secondo la classificazione dell'OMS 2022.
    • Devi aver ricevuto in precedenza una o più terapie sistemiche appropriate per il trattamento della malattia attuale, inclusi un agente alchilante e/o un'antraciclina. Se hai un linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), devi aver ricevuto brentuximab vedotin in precedenza o non poterlo ricevere a causa di allergia o intolleranza.
    • Devi aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il completamento della terapia più recente o avere una malattia refrattaria.
    • Devi avere una lesione misurabile tramite imaging: il diametro più lungo deve essere di almeno 1.5 cm per le lesioni nodali e superiore a 1 cm per le lesioni extra-nodali.
    • Devi aver recuperato da eventuali effetti collaterali della terapia precedente a un livello inferiore al Grado 1 o al livello iniziale e non devi aver subito interventi chirurgici importanti, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. Eccezioni possono essere fatte per eventi che non comportano un rischio inaccettabile secondo il parere del medico.
    • Devi avere tessuti non colorati (blocco o vetrini non colorati) o vetrini colorati e un rapporto patologico disponibile per la revisione centrale. Se i vetrini colorati o i tessuti non colorati non sono disponibili o sono insufficienti, è obbligatorio un nuovo campione di tessuto tumorale per la patologia centrale.
    • Devi essere in grado di fornire un aspirato di midollo osseo e/o una biopsia non più vecchia di 3 mesi al momento del controllo iniziale e accettare di sottoporsi a un aspirato o biopsia del midollo osseo post-trattamento quando richiesto per confermare la risposta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule T periferiche (PTCL). Questo è un tipo di tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LIS1 è un anticorpo policlonale glico-umanizzato diretto contro le cellule T tumorali. Questo farmaco viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la Fase II, oltre a valutare l'efficacia antitumorale del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

LIS1 – LIS1 è un anticorpo policlonale glico-umanizzato somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II per il trattamento del linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia antitumorale. LIS1 agisce legandosi alle cellule T tumorali, facilitando la loro distruzione da parte del sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, specificamente progettati per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T (PTCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi come la pelle, il fegato e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere un decorso più lento. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi e ulteriori esami di laboratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509648-88-00Codice del protocolloXT 23-10Partecipanti previsti34 personePromotoreXenothera

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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