Studio sulla sicurezza ed efficacia di onfekafusp alfa (L19TNF) in combinazione con temozolomide in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

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Sponsor

  • Philogen S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale maligno di nuova diagnosi. La ricerca valuterร  una nuova terapia che combina una proteina di fusione chiamata L19TNF (nota anche come Fibromun) con il trattamento standard che include il farmaco temozolomide insieme alla radioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di Fibromun per via endovenosa in combinazione con temozolomide in capsule rigide per via orale. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto questa combinazione di trattamenti sia sicura ed efficace per i pazienti con glioblastoma appena diagnosticato.

Lo studio รจ diviso in diverse fasi. Nella prima fase, i medici determineranno la dose piรน appropriata del farmaco. Nelle fasi successive, verrร  studiata l’efficacia del trattamento combinato, osservando in particolare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Durante tutto lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali.

1Inizio del trattamento

Il trattamento combina la chemioradioterapia standard con il farmaco sperimentale L19TNF.

Il trattamento include temozolomide (capsule da assumere per via orale) e Fibromun (soluzione per iniezione/infusione endovenosa).

2Monitoraggio iniziale

Alla settimana 10 verrร  effettuata una risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento.

Il medico valuterร  eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

3Controlli periodici

Successive risonanze magnetiche verranno effettuate alle settimane 22, 34, 46 e 58.

Durante ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

Verrร  valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco L19TNF.

4Valutazione della sicurezza

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali.

Particolare attenzione verrร  posta a possibili problemi epatici.

5Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 31 dicembre 2029.

Verrร  valutata la sopravvivenza globale e il tempo trascorso senza progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di glioblastoma di nuova diagnosi tramite esame istologico
  • Punteggio di performance Karnofsky (KPS) pari o superiore al 70% (misura della capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Test negativo per HIV, Epatite B ed Epatite C
  • Per le donne in etร  fertile:
    • Test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall’inizio del trattamento
    • Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
  • Per i pazienti maschi:
    • Impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante tutto lo studio
  • Firma del consenso informato che indica che il paziente รจ stato informato su tutti gli aspetti dello studio
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per il glioblastoma
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore ad altre parti del cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione significativi
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

L19TNF รจ una proteina di fusione anticorpo-citochina che mira specificamente ai tumori. Questa terapia innovativa รจ progettata per colpire selettivamente le cellule tumorali nel glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. La proteina combina un anticorpo che riconosce specificamente i vasi sanguigni del tumore con una molecola che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro.

Temozolomide รจ un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia come parte del trattamento standard per questo tipo di tumore cerebrale.

La combinazione di questi trattamenti (L19TNF e Temozolomide) con la radioterapia rappresenta un approccio terapeutico che mira a migliorare l’efficacia del trattamento standard per i pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma.

Malattie investigate:

Glioblastoma – Il glioblastoma รจ un tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si tratta di una forma di cancro che cresce nel tessuto cerebrale, formando una massa che puรฒ aumentare di dimensioni nel tempo. Il tumore puรฒ causare diversi sintomi neurologici che variano a seconda della sua posizione nel cervello, come mal di testa, cambiamenti nella vista o difficoltร  nel parlare. Il glioblastoma tende a svilupparsi rapidamente e puรฒ diffondersi nelle aree circostanti del tessuto cerebrale. Questa condizione colpisce principalmente gli adulti ed รจ considerata una malattia rara. Le cellule tumorali formano caratteristici vasi sanguigni anomali all’interno della massa tumorale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:12

Trial ID:
2024-516357-46-00
Numero di protocollo
PH-L19TNFTMZ-01/20
NCT ID:
NCT04443010
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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