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Studio sulla sicurezza ed efficacia di onfekafusp alfa (L19TNF) in combinazione con temozolomide in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale maligno di nuova diagnosi. La ricerca valuterà una nuova terapia che combina una proteina di fusione chiamata L19TNF (nota anche come Fibromun) con il trattamento standard che include il farmaco temozolomide insieme alla radioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di Fibromun per via endovenosa in combinazione con temozolomide in capsule rigide per via orale. Lo scopo dello studio è valutare quanto questa combinazione di trattamenti sia sicura ed efficace per i pazienti con glioblastoma appena diagnosticato.

Lo studio è diviso in diverse fasi. Nella prima fase, i medici determineranno la dose più appropriata del farmaco. Nelle fasi successive, verrà studiata l'efficacia del trattamento combinato, osservando in particolare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Durante tutto lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento combina la chemioradioterapia standard con il farmaco sperimentale L19TNF.

    Il trattamento include temozolomide (capsule da assumere per via orale) e Fibromun (soluzione per iniezione/infusione endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Alla settimana 10 verrà effettuata una risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento.

    Il medico valuterà eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Successive risonanze magnetiche verranno effettuate alle settimane 22, 34, 46 e 58.

    Durante ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

    Verrà valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco L19TNF.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali.

    Particolare attenzione verrà posta a possibili problemi epatici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2029.

    Verrà valutata la sopravvivenza globale e il tempo trascorso senza progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di glioblastoma di nuova diagnosi tramite esame istologico
  • Punteggio di performance Karnofsky (KPS) pari o superiore al 70% (misura della capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Test negativo per HIV, Epatite B ed Epatite C
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
    • Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
    • Per i pazienti maschi:
      • Impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante tutto lo studio
      • Firma del consenso informato che indica che il paziente è stato informato su tutti gli aspetti dello studio
      • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per il glioblastoma
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore ad altre parti del cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione significativi
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

L19TNF è una proteina di fusione anticorpo-citochina che mira specificamente ai tumori. Questa terapia innovativa è progettata per colpire selettivamente le cellule tumorali nel glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. La proteina combina un anticorpo che riconosce specificamente i vasi sanguigni del tumore con una molecola che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Temozolomide è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia come parte del trattamento standard per questo tipo di tumore cerebrale. La combinazione di questi trattamenti (L19TNF e temozolomide) con la radioterapia rappresenta un approccio terapeutico che mira a migliorare l'efficacia del trattamento standard per i pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19TNF

    Una proteina di fusione anticorpo-citochina innovativa progettata per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi, somministrata in combinazione con la chemioradioterapia standard con temozolomide. Questo farmaco sperimentale funziona come un anticorpo mirato che si lega specificamente ai vasi sanguigni del tumore, rilasciando il fattore di necrosi tumorale (TNF) direttamente nel microambiente tumorale. La sua azione selettiva permette di concentrare l'effetto terapeutico sul tessuto tumorale, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali sistemici.

  • Temozolomide

    Un farmaco chemioterapico orale utilizzato come trattamento standard per il glioblastoma, che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la riproduzione. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia nel trattamento iniziale del glioblastoma di nuova diagnosi, seguito da un regime di mantenimento. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e attraversa efficacemente la barriera emato-encefalica, caratteristica essenziale per il trattamento dei tumori cerebrali.

Malattie studiate

Glioblastoma - Il glioblastoma è un tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si tratta di una forma di cancro che cresce nel tessuto cerebrale, formando una massa che può aumentare di dimensioni nel tempo. Il tumore può causare diversi sintomi neurologici che variano a seconda della sua posizione nel cervello, come mal di testa, cambiamenti nella vista o difficoltà nel parlare. Il glioblastoma tende a svilupparsi rapidamente e può diffondersi nelle aree circostanti del tessuto cerebrale. Questa condizione colpisce principalmente gli adulti ed è considerata una malattia rara. Le cellule tumorali formano caratteristici vasi sanguigni anomali all'interno della massa tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516357-46-00Codice del protocolloPH-L19TNFTMZ-01/20Partecipanti previsti270 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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