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Studio sulla sicurezza ed efficacia di ketamina cloridrato e citrato di sufentanil per il dolore moderato o grave nei pazienti pediatrici in ambiente di cura acuta

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore moderato o severo nei bambini che si trovano in un contesto di cura acuta, come un pronto soccorso. Il trattamento in esame utilizza uno spray nasale contenente due sostanze attive: ketamina cloridrato e citrato di sufentanil. Queste sostanze sono note per le loro proprietà analgesiche, cioè la capacità di ridurre il dolore.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento, identificato con il codice CT001, nei bambini che soffrono di dolore intenso. Inoltre, si intende esaminare l'efficacia analgesica, ovvero quanto bene il trattamento riesce a ridurre il dolore. Lo studio è progettato per osservare i cambiamenti nell'intensità del dolore dopo la somministrazione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno lo spray nasale e verranno monitorati per vedere come cambia il loro livello di dolore nel tempo. Verranno utilizzati strumenti di valutazione del dolore adatti all'età per misurare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questo trattamento può essere utilizzato in situazioni di emergenza per alleviare il dolore nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente pediatrico, di età compresa tra 1 e 17 anni, partecipa allo studio dopo aver subito un infortunio e aver riportato dolore acuto di intensità moderata o grave.

    Il dolore viene valutato utilizzando scale di valutazione del dolore appropriate all'età, come la scala FLACC per i bambini da 1 a meno di 5 anni, la scala delle facce di Wong-Baker per i bambini da 5 a meno di 9 anni, e la scala numerica da 0 a 10 per i bambini dai 9 anni in su.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un trattamento con uno spray nasale contenente ketamina cloridrato e sufentanil citrato.

    La somministrazione avviene in un contesto di cura acuta, come un pronto soccorso.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia analgesica

    L'efficacia analgesica viene valutata attraverso il cambiamento dell'intensità del dolore rispetto al valore iniziale, utilizzando strumenti di valutazione del dolore adeguati all'età.

    Il cambiamento massimo nell'intensità del dolore viene monitorato entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il cambiamento nell'intensità del dolore viene registrato a 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

    Vengono calcolate variabili derivate come l'area sotto la curva (AUC), il cambiamento massimo nell'intensità del dolore e la durata dell'effetto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della necessità di analgesici aggiuntivi

    Viene valutato il numero di bambini che ricevono analgesici aggiuntivi, in base ai punti temporali stabiliti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipante pediatrico, età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Presenza in un Pronto Soccorso a seguito di un infortunio.
  • Dolore acuto di intensità moderata o severa (corrispondente a 5 o più su una scala del dolore appropriata per l'età, come la scala NRS da 0 a 10, la scala Wong-Baker FACES e la scala del dolore FLACC).
  • Consenso informato ottenuto dal genitore o tutore e assenso del bambino, se possibile e rilevante (dipende dall'età).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti non devono avere allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • I partecipanti non devono avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come problemi gravi al cuore o ai polmoni.
  • I partecipanti non devono essere coinvolti in un altro studio clinico contemporaneamente.
  • I partecipanti non devono avere una storia di abuso di sostanze, che significa uso eccessivo di droghe o alcol.
  • I partecipanti non devono avere malattie infettive attive, come un'infezione batterica o virale in corso.
  • I partecipanti non devono avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o allattare al seno.
  • I partecipanti non devono avere una condizione che richiede l'uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CT001 è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici che soffrono di dolore moderato o severo in un contesto di cura acuta. Questo farmaco è studiato per il suo effetto analgesico, ovvero la capacità di alleviare il dolore, e viene somministrato per capire quanto sia efficace e sicuro per i bambini che necessitano di un rapido sollievo dal dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

CT001 – Questo farmaco è somministrato per via intranasale ed è progettato per alleviare il dolore moderato o severo nei pazienti pediatrici in contesti di cura acuta. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del dolore acuto nei bambini. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con i recettori del sistema nervoso centrale per ridurre la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici.

Malattie studiate

Dolore – Il dolore è una sensazione sgradevole che può variare da lieve a grave e può essere acuto o cronico. È una risposta del sistema nervoso a un danno tissutale reale o potenziale. Il dolore acuto si manifesta improvvisamente e di solito è causato da una lesione specifica, mentre il dolore cronico persiste per un periodo prolungato e può non avere una causa evidente. Può influenzare la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando stress emotivo. Il dolore può essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso. La percezione del dolore varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori fisici, emotivi e psicologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-504023-63-00Codice del protocolloPDC 01-0202Partecipanti previsti150 personePromotoreCessatech A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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