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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Isocyclosporin A in pazienti adulti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'atopic keratoconjunctivitis (AKC), una condizione che provoca prurito e infiammazione agli occhi. Il trattamento in esame è una soluzione di collirio chiamata Isocyclosporin A. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di Isocyclosporin A rispetto a un veicolo, che è una sostanza senza principio attivo, in pazienti adulti con AKC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di Isocyclosporin A o il veicolo per un periodo di quattro settimane, con un ulteriore follow-up di due settimane. L'obiettivo principale è vedere se almeno una delle dosi di Isocyclosporin A è più efficace del veicolo nel ridurre il prurito oculare. Altri farmaci utilizzati nello studio includono tropicamide, potassio cloruro, sodio cloruro e fluoresceina sodica, che sono usati per vari scopi durante il trattamento e la valutazione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il veicolo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi oculari e per la sicurezza del trattamento. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso il cambiamento nel prurito oculare, misurato con una scala visiva, e altri sintomi oculari. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con diagnosi di AKC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi di cheratocongiuntivite atopica (AKC) in entrambi gli occhi.

    Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione di collirio contenente Isocyclosporin A o un veicolo di controllo.

    La somministrazione avviene due volte al giorno (BID) o quattro volte al giorno (QID), a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione settimanale

    Ogni settimana, il paziente viene valutato per il cambiamento nel prurito oculare utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

    Vengono monitorati anche altri sintomi oculari come lacrimazione, disagio, secrezione mucosa e fotofobia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei segni oculari

    I segni oculari come l'iperemia congiuntivale bulbare, le papille congiuntivali tarsali superiori, la cheratite puntata e la neovascolarizzazione corneale vengono valutati a settimane alterne.

    Viene utilizzata una scala a quattro punti per la valutazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario standardizzato sulla qualità della vita per la rinocongiuntivite (RQLQ-S) alla quarta settimana.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, viene monitorata l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Viene valutata anche la tollerabilità del trattamento e il tasso di interruzione.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude dopo quattro settimane di trattamento e due settimane di follow-up.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di cheratocongiuntivite atopica (AKC) in entrambi gli occhi, con un punteggio di prurito oculare su una scala VAS pari o superiore a 50 e almeno una delle seguenti caratteristiche cliniche in almeno un occhio:
    • Presenza di una reazione papillare congiuntivale tarsale superiore e/o inferiore e/o reazione papillare limbare.
    • Un punteggio dei sintomi composito (CSyS) pari o superiore a 4 (somma dei punteggi di gravità da 0 a 3 per ciascuno dei seguenti: prurito, lacrimazione, disagio oculare, fotofobia e secrezione mucosa, con un punteggio totale che va da 0 a 15).
    • Grado pari o superiore a 2 di cheratite puntata superficiale valutata tramite colorazione corneale con fluoresceina secondo la scala modificata di Oxford (una scala ordinale a sette punti [0, 0.5, 1, 2, 3, 4 e 5] con zero che corrisponde a una completa pulizia della cornea).
    • Punteggio di iperemia congiuntivale bulbare pari o superiore a 1 su una scala di 4 punti (0-3).
    • Avere un'acuità visiva corretta a distanza con un punteggio di +1.0 logMAR o migliore in entrambi gli occhi al momento dell'iscrizione allo studio.
    • Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo sia alla visita di screening che alla visita di base.
    • Aver soddisfatto tutti i requisiti di consenso informato; il paziente e/o il suo rappresentante legale deve aver letto, firmato e datato il documento di consenso informato prima che venissero eseguite procedure legate allo studio; il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dai rappresentanti legali deve essere stato approvato dal Comitato Etico per lo studio attuale.
    • Avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
    • Per i pazienti con manifestazioni allergiche dermatologiche concomitanti, sono consentiti dosaggi stabili di inibitori della calcineurina topici (ad esempio, tacrolimus topico o pimecrolimus topico) per uso dermatologico, inclusa la pelle perioculare e delle palpebre, se su dosaggi stabili per 30 giorni prima del Baseline (Giorno 1) e previsti per rimanere su dosaggi stabili per l'intero periodo dello studio. Tuttavia, non sono consentiti sulla superficie oculare.
    • I trattamenti immunomodulatori sistemici per la dermatite atopica sono consentiti solo se su dosaggi stabili per 30 giorni prima del Baseline (Giorno 1) e previsti per rimanere su dosaggi stabili per l'intero periodo dello studio.
    • Per i pazienti con condizioni oculari concomitanti diverse dall'AKC che richiedono farmaci oftalmici topici, possono essere inclusi se i farmaci non sono antiallergici oftalmici topici, corticosteroidi o inibitori della calcineurina e i pazienti sono stati su un dosaggio stabile per almeno gli ultimi 3 mesi, che si prevede rimanga lo stesso per l'intera durata del periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi agli occhi che non sono legati alla cheratocongiuntivite atopica, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
  • Se stai usando farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isocyclosporin A: Questo farmaco è una soluzione oftalmica utilizzata per trattare la cheratocongiuntivite atopica (AKC) negli adulti. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il prurito oculare associato a questa condizione. Viene somministrato sotto forma di gocce oculari e il suo ruolo nello studio è quello di dimostrare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un veicolo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Isocyclosporin A – Isocyclosporin A è un collirio somministrato direttamente negli occhi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica (AKC). Questo farmaco è studiato per ridurre il prurito oculare nei pazienti adulti affetti da AKC. Agisce modulando il sistema immunitario a livello molecolare, riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Keratocongiuntivite atopica (AKC) – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli occhi, spesso associata a dermatite atopica. Si manifesta con sintomi come prurito oculare, lacrimazione, fastidio, secrezione mucosa e fotofobia. La congiuntiva e la cornea possono essere coinvolte, portando a iperemia congiuntivale, papille congiuntivali tarsali superiori, cheratite puntata e neovascolarizzazione corneale. Nei casi più gravi, può verificarsi congiuntivite cicatrizzante e blefarite. La malattia tende a essere persistente e può peggiorare con l'esposizione a allergeni o irritanti. È considerata una malattia rara e può influire significativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508907-19-00Codice del protocolloICY0123Partecipanti previsti69 personePromotoreDompe' Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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