Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per la prevenzione dell’emicrania episodica o cronica negli adulti mediante somministrazione intramuscolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania episodica e dell’emicrania cronica negli adulti. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato IPN10200, che contiene una neurotossina botulinica di tipo A/B, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IPN10200 nella prevenzione degli attacchi di emicrania. L’emicrania episodica si manifesta con meno di 15 giorni di mal di testa al mese, mentre l’emicrania cronica comporta 15 o più giorni di mal di testa mensili. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola serie di trattamenti e verranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti nella frequenza delle emicranie.

I ricercatori controlleranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e altri test medici. Verrà anche valutata la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco e monitorato l’uso di medicinali per il sollievo dal dolore acuto durante il periodo di studio. Il monitoraggio dei partecipanti continuerà per diverse settimane dopo il trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione intramuscolare di IPN10200 o placebo

Viene fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i dettagli dell’emicrania

2 Periodo di osservazione iniziale

Monitoraggio per 4 settimane dopo l’iniezione

Esami di laboratorio e controllo dei segni vitali

Esame del viso e controllo elettrocardiogramma

Prelievo di sangue per verificare la presenza di anticorpi

3 Controllo a 12 settimane

Valutazione del numero di giorni con emicrania al mese

Nuovo prelievo di sangue per il controllo degli anticorpi

Esame fisico e controllo degli effetti collaterali

4 Periodo di follow-up

Continuazione del monitoraggio fino alla settimana 36

Registrazione dell’uso di farmaci per il dolore acuto

Valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

5 Conclusione dello studio

Ultimo prelievo di sangue alla settimana 36

Valutazione finale degli effetti del trattamento

Completamento del diario elettronico

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e accettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania episodica o emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3, presente da almeno 12 mesi prima della visita di screening
  • La diagnosi iniziale di emicrania deve essere stata fatta prima dei 50 anni di età
  • Per i partecipanti con emicrania episodica:
    • Non più di 14 giorni di mal di testa nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio
    • Almeno 6 giorni di emicrania nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Per i partecipanti con emicrania cronica:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio
    • Almeno 8 giorni di emicrania nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Aver utilizzato in precedenza almeno un trattamento preventivo per l’emicrania

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di altre forme di cefalea cronica oltre all’emicrania
  • Uso di altri trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative come:
    • Ipertensione non controllata
    • Malattia coronarica
    • Ictus recente
  • Disturbi psichiatrici gravi non stabilizzati
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
  • Infezioni attive o croniche significative
  • Problemi epatici o renali gravi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
City Clinic Research Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Affidea Centrum Leczenia Zaburzeń Pamięci Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Cracovia Polonia
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulma Germania
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazské Předměstí Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Francoforte Germania
Ulsfyzkhcvxuobuzhsbcc Ejeis Acp Essen Germania
Hrdmrqtc Ueyhnxbluxveo Mtvzapu Db Vcbexkosur Santander Spagna
Saasztvg uhs Piqmglocnvygdyyk Gbmmrngqif Göppingen Germania
Fhavrntxam Glmu Offenbach am Main Germania
Hxwclrll Vtzf dhsbdlbr Barcellona Spagna
Iwvyynli Zesckcc Dg Bjbgrolcutsfvqnwu Auschwitz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
15.08.2025
Francia Francia
Non reclutando
15.08.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
15.08.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
15.08.2025

Sedi della sperimentazione

IPN10200 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento preventivo dell’emicrania. Questo medicinale viene studiato sia per l’emicrania episodica che per quella cronica negli adulti. È un trattamento che viene somministrato in ciclo singolo e si sta valutando la sua efficacia nel prevenire gli attacchi di emicrania.

Il farmaco viene studiato per capire quanto è sicuro, come viene tollerato dai pazienti e se può provocare risposte immunitarie nell’organismo. Lo studio sta anche valutando se IPN10200 funziona meglio del placebo nel prevenire le emicranie, sia nella forma episodica che in quella cronica.

Questo trattamento rappresenta un nuovo approccio alla prevenzione dell’emicrania e potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di questa condizione debilitante.

Emicrania episodica – Una condizione neurologica caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi tipicamente durano da 4 a 72 ore e sono accompagnati da sintomi come nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. I pazienti possono sperimentare dolore pulsante da un lato della testa. Tra un attacco e l’altro, la persona non presenta sintomi.

Emicrania cronica – Una forma più severa di emicrania che si manifesta con mal di testa per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 con caratteristiche emicraniche, per più di tre mesi. I sintomi sono simili all’emicrania episodica ma si presentano con maggiore frequenza. La condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane. I pazienti possono sperimentare periodi di dolore continuo con intensità variabile.

ID della sperimentazione:
2024-511101-28-00
Codice del protocollo:
CLIN-10200-454
NCT ID:
NCT06625060
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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