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Studio sulla sicurezza ed efficacia di flecainide e amiodarone per la fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con malattia coronarica senza ischemia residua.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale parossistica, un tipo di aritmia cardiaca che si verifica quando il cuore batte in modo irregolare. La ricerca coinvolge pazienti con malattia coronarica che non presentano ischemia residua e hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. Lo studio confronta due trattamenti: flecainide e amiodarone, entrambi farmaci antiaritmici utilizzati per ripristinare il normale ritmo cardiaco.

Lo scopo dello studio è dimostrare se il flecainide è più efficace dell'amiodarone nel convertire la fibrillazione atriale parossistica in ritmo sinusale normale, cioè un ritmo cardiaco regolare. Inoltre, si vuole verificare se il flecainide è sicuro quanto l'amiodarone. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci sotto forma di soluzione per iniezione. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto velocemente e con quale frequenza il loro ritmo cardiaco ritorna normale.

Lo studio si svolgerà in un ambiente ospedaliero, in particolare nel dipartimento di emergenza, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. I risultati attesi includono la frequenza con cui i pazienti tornano a un ritmo cardiaco normale e la sicurezza dei farmaci utilizzati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o complicazioni durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata la diagnosi di fibrillazione atriale parossistica tramite un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato uno dei due farmaci: flecainide o amiodarone, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene in pronto soccorso e viene monitorata per un periodo fino a 6 ore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 6 ore, viene monitorata la frequenza del ritorno al ritmo sinusale normale.

    Viene osservata la presenza di eventuali effetti collaterali come battiti cardiaci irregolari o pressione sanguigna bassa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio prolungato

    Se necessario, il monitoraggio può continuare fino a 24 ore per valutare il successo della conversione al ritmo sinusale.

    Viene utilizzato un monitor Holter per registrare l'attività cardiaca durante questo periodo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene valutata la frequenza delle dimissioni dal pronto soccorso con ritmo sinusale.

    Viene registrata la necessità di eventuali ulteriori interventi come la cardioversione elettrica.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Per un periodo di 30 giorni, viene monitorata la presenza, la gravità e il tipo di eventuali effetti collaterali.

    Viene fornita assistenza medica per gestire qualsiasi problema che possa sorgere durante questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 25 anni.
  • Avere una fibrillazione atriale parossistica, che è un tipo di battito cardiaco irregolare. Deve essere documentata da un ECG a 12 derivazioni, che è un test che registra l'attività elettrica del cuore. Inoltre, deve verificarsi una delle seguenti condizioni:
    • La fibrillazione atriale è iniziata meno di 48 ore prima dell'arrivo al Pronto Soccorso, indipendentemente dalla terapia anticoagulante.
    • La fibrillazione atriale è iniziata tra 48 ore e 7 giorni prima dell'arrivo al Pronto Soccorso, con terapia anticoagulante per almeno 30 giorni.
    • Storia di malattia coronarica senza ischemia residua, che significa che non ci sono aree del cuore che non ricevono abbastanza sangue. Deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:
      • Il paziente ha subito un'angioplastica nell'ultimo anno.
      • Il paziente ha subito un intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 anni.
      • Il paziente ha avuto un test da sforzo basato su immagini negativo nell'ultimo anno e inoltre:
        • Il paziente ha subito un'angioplastica più di un anno fa, oppure
        • Il paziente ha subito un intervento di bypass coronarico più di 3 anni fa, oppure
        • Il paziente ha una storia di stenosi coronarica >60% senza rivascolarizzazione.
        • Frazione di eiezione > 35%, documentata da un'ecografia cardiaca al Pronto Soccorso o nell'ultimo anno. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
        • Firma del modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca diversa da quella specificata nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un infarto recente. Un infarto è quando il flusso di sangue al cuore è bloccato.
  • Non puoi partecipare se hai una insufficienza cardiaca grave. L'insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata. La pressione sanguigna è la forza del sangue contro le pareti delle arterie.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Flecainide

    è un farmaco utilizzato per trattare i problemi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale parossistica. Funziona aiutando il cuore a battere in modo più regolare, ripristinando il normale ritmo cardiaco. In questo studio, si sta valutando se flecainide è più efficace e sicuro rispetto ad un altro farmaco nel convertire il ritmo cardiaco irregolare in uno normale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso.

  • Amiodarone

    è un altro farmaco usato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco. Aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore e viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono efficaci. In questo studio, amiodarone viene confrontato con flecainide per vedere quale dei due è più efficace e sicuro nel ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Flecainide

    Flecainide è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la fibrillazione atriale parossistica, specialmente nei pazienti con malattia coronarica senza ischemia residua e una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia e la sicurezza rispetto all'amiodarone. Flecainide agisce bloccando i canali del sodio nel cuore, aiutando a ripristinare il normale ritmo cardiaco. È classificato come antiaritmico di classe IC.

  • Amiodarone

    L'amiodarone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di aritmie cardiache, inclusa la fibrillazione atriale parossistica. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel controllo del ritmo cardiaco. L'amiodarone agisce bloccando diversi canali ionici nel cuore, contribuendo a stabilizzare il ritmo cardiaco. È classificato come antiaritmico di classe III.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale parossistica – La fibrillazione atriale parossistica è un tipo di aritmia cardiaca caratterizzata da episodi intermittenti di battiti cardiaci irregolari e rapidi. Questi episodi possono durare da pochi minuti a diverse ore e si verificano quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati. Durante un episodio, il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, il che può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può progredire con episodi più frequenti o prolungati nel tempo. Sebbene gli episodi possano risolversi spontaneamente, la fibrillazione atriale parossistica può evolvere in una forma persistente o permanente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519233-33-00Codice del protocolloFLECA-EDPartecipanti previsti200 personePromotoreWin Medica Pharmaceutical S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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