Studio sulla sicurezza ed efficacia di flecainide e amiodarone per la fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con malattia coronarica senza ischemia residua.

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  • Win Medica Pharmaceutical S.A.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale parossistica, un tipo di aritmia cardiaca che si verifica quando il cuore batte in modo irregolare. La ricerca coinvolge pazienti con malattia coronarica che non presentano ischemia residua e hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. Lo studio confronta due trattamenti: flecainide e amiodarone, entrambi farmaci antiaritmici utilizzati per ripristinare il normale ritmo cardiaco.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare se il flecainide รจ piรน efficace dell’amiodarone nel convertire la fibrillazione atriale parossistica in ritmo sinusale normale, cioรจ un ritmo cardiaco regolare. Inoltre, si vuole verificare se il flecainide รจ sicuro quanto l’amiodarone. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci sotto forma di soluzione per iniezione. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto velocemente e con quale frequenza il loro ritmo cardiaco ritorna normale.

Lo studio si svolgerร  in un ambiente ospedaliero, in particolare nel dipartimento di emergenza, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. I risultati attesi includono la frequenza con cui i pazienti tornano a un ritmo cardiaco normale e la sicurezza dei farmaci utilizzati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o complicazioni durante e dopo il trattamento.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene confermata la diagnosi di fibrillazione atriale parossistica tramite un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato uno dei due farmaci: flecainide o amiodarone, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene in pronto soccorso e viene monitorata per un periodo fino a 6 ore.

3monitoraggio iniziale

Durante le prime 6 ore, viene monitorata la frequenza del ritorno al ritmo sinusale normale.

Viene osservata la presenza di eventuali effetti collaterali come battiti cardiaci irregolari o pressione sanguigna bassa.

4monitoraggio prolungato

Se necessario, il monitoraggio puรฒ continuare fino a 24 ore per valutare il successo della conversione al ritmo sinusale.

Viene utilizzato un monitor Holter per registrare l’attivitร  cardiaca durante questo periodo.

5valutazione finale

Viene valutata la frequenza delle dimissioni dal pronto soccorso con ritmo sinusale.

Viene registrata la necessitร  di eventuali ulteriori interventi come la cardioversione elettrica.

6follow-up

Per un periodo di 30 giorni, viene monitorata la presenza, la gravitร  e il tipo di eventuali effetti collaterali.

Viene fornita assistenza medica per gestire qualsiasi problema che possa sorgere durante questo periodo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 25 anni.
  • Avere una fibrillazione atriale parossistica, che รจ un tipo di battito cardiaco irregolare. Deve essere documentata da un ECG a 12 derivazioni, che รจ un test che registra l’attivitร  elettrica del cuore. Inoltre, deve verificarsi una delle seguenti condizioni:
    • La fibrillazione atriale รจ iniziata meno di 48 ore prima dell’arrivo al Pronto Soccorso, indipendentemente dalla terapia anticoagulante.
    • La fibrillazione atriale รจ iniziata tra 48 ore e 7 giorni prima dell’arrivo al Pronto Soccorso, con terapia anticoagulante per almeno 30 giorni.
  • Storia di malattia coronarica senza ischemia residua, che significa che non ci sono aree del cuore che non ricevono abbastanza sangue. Deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:
    • Il paziente ha subito un’angioplastica nell’ultimo anno.
    • Il paziente ha subito un intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 anni.
    • Il paziente ha avuto un test da sforzo basato su immagini negativo nell’ultimo anno e inoltre:
      • Il paziente ha subito un’angioplastica piรน di un anno fa, oppure
      • Il paziente ha subito un intervento di bypass coronarico piรน di 3 anni fa, oppure
      • Il paziente ha una storia di stenosi coronarica >60% senza rivascolarizzazione.
  • Frazione di eiezione > 35%, documentata da un’ecografia cardiaca al Pronto Soccorso o nell’ultimo anno. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca diversa da quella specificata nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un infarto recente. Un infarto รจ quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato.
  • Non puoi partecipare se hai una insufficienza cardiaca grave. L’insufficienza cardiaca รจ quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata. La pressione sanguigna รจ la forza del sangue contro le pareti delle arterie.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Reclutando
25.06.2023

Luoghi dello studio

Flecainide รจ un farmaco utilizzato per trattare i problemi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale parossistica. Funziona aiutando il cuore a battere in modo piรน regolare, ripristinando il normale ritmo cardiaco. In questo studio, si sta valutando se flecainide รจ piรน efficace e sicuro rispetto ad un altro farmaco nel convertire il ritmo cardiaco irregolare in uno normale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso.

Amiodarone รจ un altro farmaco usato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco. Aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore e viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono efficaci. In questo studio, amiodarone viene confrontato con flecainide per vedere quale dei due รจ piรน efficace e sicuro nel ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale parossistica โ€“ La fibrillazione atriale parossistica รจ un tipo di aritmia cardiaca caratterizzata da episodi intermittenti di battiti cardiaci irregolari e rapidi. Questi episodi possono durare da pochi minuti a diverse ore e si verificano quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati. Durante un episodio, il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, il che puรฒ causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione puรฒ progredire con episodi piรน frequenti o prolungati nel tempo. Sebbene gli episodi possano risolversi spontaneamente, la fibrillazione atriale parossistica puรฒ evolvere in una forma persistente o permanente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:58

Trial ID:
2024-519233-33-00
Numero di protocollo
FLECA-ED
NCT ID:
NCT05549752
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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