La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti pediatrici, cioè bambini e adolescenti, affetti da questa malattia. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato fingolimod, somministrato per via orale una volta al giorno, rispetto a un altro trattamento chiamato interferone β-1a, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione intramuscolare.

Il farmaco fingolimod è disponibile in capsule rigide da 0,5 mg e 0,25 mg. Lo studio si svolge in due fasi: una fase iniziale di due anni e una fase di estensione di cinque anni. Durante queste fasi, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio esaminerà anche gli effetti a lungo termine del fingolimod sulla funzione cognitiva e sullo sviluppo fisico e sessuale dei partecipanti.

Lo scopo principale dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del fingolimod nel tempo, oltre a valutare la sua efficacia nel ridurre il tasso di ricadute e la formazione di nuove lesioni nel cervello. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.