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Studio sulla sicurezza ed efficacia di erdafitinib, cetrelimab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario e si è diffuso ad altre parti del corpo o è avanzato localmente. Il trattamento in esame include l'uso di erdafitinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, da solo o in combinazione con cetrelimab, un farmaco somministrato per infusione. Inoltre, lo studio prevede l'uso di chemioterapia con farmaci come cisplatino o carboplatino, che sono agenti antitumorali somministrati tramite flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di erdafitinib, sia da solo che in combinazione con cetrelimab e chemioterapia, nei pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio si svolge in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose sicura e tollerabile di erdafitinib in combinazione con cetrelimab e chemioterapia, mentre la seconda fase valuta l'attività clinica di erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab nei pazienti che non possono ricevere cisplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti previsti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è identificare il regime terapeutico più efficace e sicuro per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab e chemioterapia.

    Lo studio è rivolto a pazienti con cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b - aumento della dose

    In questa fase, il paziente riceve erdafitinib in combinazione con cetrelimab per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Il dosaggio e la frequenza vengono regolati per identificare la dose raccomandata per la fase 2.

  3. Passaggio 3

    Fase 1b - combinazione con chemioterapia

    Il paziente riceve erdafitinib e cetrelimab insieme a chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino.

    Questa fase mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 - espansione della dose

    Il paziente riceve erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'attività clinica nei pazienti non idonei al cisplatino.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione dei farmaci

    Erdafitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Cetrelimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite flebo endovenosa.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per la frequenza e il tipo di tossicità limitante la dose.

    Viene valutata la risposta complessiva al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro giugno 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio. Sono accettate anche varianti come la differenziazione ghiandolare o squamosa.
  • Devi avere un cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato.
  • Il tuo tumore deve avere almeno una fusione o mutazione genetica specifica.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite imaging radiologico.
  • Per la coorte di fase 1b con erdafitinib e cetrelimab: puoi aver ricevuto qualsiasi numero di terapie precedenti. Per la coorte con chemioterapia al platino: non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per la malattia metastatica.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min per ricevere carboplatino e almeno 60 mL/min per ricevere cisplatino.
  • Devi avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 2, che indica il tuo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne e gli uomini fertili devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia sistemica per il cancro metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni selezionate del gene FGFR. Le alterazioni genetiche sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule si comportano.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il farmaco cisplatino. Il cisplatino è un tipo di chemioterapia usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato. Il cancro uroteliale è un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Erdafitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di specifiche proteine chiamate recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Nel contesto del trial clinico, erdafitinib viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

  • Cetrelimab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con erdafitinib per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro uroteliale.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel trial, cisplatino viene combinato con erdafitinib e cetrelimab per valutare se questa combinazione è sicura ed efficace.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare il cancro. Viene studiato in combinazione con erdafitinib e cetrelimab per determinare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione nel trattamento del cancro uroteliale.

Che cosa si sa già del trattamento

Erdafitinib – Erdafitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato. È approvato per l'uso in pazienti con alterazioni specifiche del gene FGFR. Il farmaco agisce inibendo l'attività delle proteine FGFR, che sono coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Erdafitinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che blocca i segnali necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Metastatico o Localmente Avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito originale. Se è localmente avanzato, il tumore è cresciuto in profondità nei tessuti circostanti ma non si è ancora diffuso ad organi distanti. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre in altri può progredire più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510295-31-00Codice del protocollo42756493BLC2002Partecipanti previsti14 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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