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Studio sulla sicurezza ed efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore in adulti e adolescenti

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni parziali profonde e a tutto spessore in adulti e adolescenti. Le ustioni a tutto spessore sono quelle che coinvolgono tutti gli strati della pelle, mentre le ustioni parziali profonde colpiscono gli strati più profondi ma non tutti. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che è un innesto cutaneo bioingegnerizzato composto da cellule della pelle del paziente stesso, come i cheratinociti e i fibroblasti. Queste cellule sono coltivate in laboratorio per creare un innesto che può essere applicato sulla pelle danneggiata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo innesto cutaneo rispetto agli innesti cutanei tradizionali, noti come STSG (innesti cutanei a spessore parziale). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia l'innesto EHSG-KF che l'innesto tradizionale in diverse aree della pelle per confrontare i risultati. I ricercatori osserveranno come le aree trattate guariscono nel tempo, valutando la copertura della superficie della pelle e la qualità delle cicatrici.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la guarigione delle ustioni e valutare eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se l'innesto EHSG-KF è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento delle ustioni gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia almeno 12 anni e presenti ustioni di spessore parziale profondo e/o a tutto spessore che richiedono copertura chirurgica.

    Il paziente deve firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con EHSG-KF

    Il paziente riceve un innesto cutaneo a base di collagene idrogel ingegnerizzato, composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

    L'applicazione avviene per uso cutaneo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    La valutazione dell'efficacia del trattamento avviene confrontando l'area coperta dall'innesto con l'area del sito donatore a 4 settimane dall'innesto.

    La valutazione primaria si concentra sul rapporto tra l'area coperta e l'area del sito donatore.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Visita 4: Valutazione dei segni clinici e microbiologici di infezione tra 6 e 10 giorni dopo l'innesto.

    Visita 5: Ulteriore valutazione dei segni di infezione a 21 ± 2 giorni dopo l'innesto.

    Visita 6: Valutazione dell'epitelizzazione a 28 ± 3 giorni dopo l'innesto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della cicatrice

    Visita 8: Valutazione dell'epitelizzazione a 90 ± 5 giorni dopo l'innesto.

    Visita 10: Valutazione della qualità della cicatrice e dell'elasticità delle aree di studio utilizzando strumenti di valutazione validati, a 1 anno ± 30 giorni dopo l'innesto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Tutti gli eventi avversi osservati vengono registrati per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni.
  • Devi avere ustioni di spessore parziale profondo o ustioni a tutto spessore che richiedono copertura chirurgica della ferita. Le ustioni di spessore parziale profondo sono ustioni che danneggiano gli strati più profondi della pelle, mentre le ustioni a tutto spessore coinvolgono tutti gli strati della pelle.
  • Si prevede che almeno 90 cm² di ferita rimarranno aperti a 4 settimane dall'ustione, nonostante il trattamento secondo lo standard di cura. Questo non include la testa e il collo per i pazienti nei Paesi Bassi. Anche se le ustioni che coprono più del 20% della superficie corporea totale possono essere una guida, non è un criterio di inclusione.
  • Devi fornire un consenso informato firmato, che può essere dato da te o dai tuoi genitori/rappresentante legale autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone con ustioni che non sono di tipo dermico profondo parziale o a tutto spessore. Le ustioni dermiche profonde parziali coinvolgono gli strati più profondi della pelle, mentre quelle a tutto spessore coinvolgono tutti gli strati della pelle.
  • Individui che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a adulti e adolescenti.
  • Partecipanti che non possono sottoporsi a una biopsia o a un innesto cutaneo. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per l'analisi, mentre un innesto cutaneo è un procedimento per coprire una ferita con pelle sana.
  • Persone che non possono seguire le procedure o le visite richieste dallo studio.
  • Individui con condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Donne in gravidanza o che allattano, poiché lo studio potrebbe influire sulla salute della madre o del bambino.
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EHSG-KF

    è un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, progettato per trattare ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore. Questo trattamento utilizza la pelle del paziente stesso per creare un innesto che può aiutare a guarire le ustioni. L'obiettivo è di coprire l'area ustionata con un nuovo strato di pelle che favorisca la guarigione e riduca la necessità di prelevare pelle da altre parti del corpo.

  • Innesti cutanei a spessore parziale autologhi (STSG)

    sono un trattamento tradizionale per le ustioni, in cui uno strato sottile di pelle viene prelevato da un'altra parte del corpo del paziente e applicato sull'area ustionata. Questo metodo è utilizzato per coprire e proteggere la ferita, promuovendo la guarigione. L'innesto viene solitamente "reticolato" per coprire una superficie più ampia e consentire il drenaggio dei fluidi.

Che cosa si sa già del trattamento

EHSG-KF – Questo farmaco è un sostituto cutaneo dermo-epidermico bio-ingegnerizzato autologo, somministrato tramite innesto sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di ustioni parziali profonde e a tutto spessore in adulti e adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle ustioni gravi. Il meccanismo d'azione coinvolge la rigenerazione della pelle danneggiata attraverso l'uso di cellule del paziente stesso, promuovendo la guarigione e riducendo la necessità di prelievi cutanei. Appartiene alla classificazione farmacologica dei sostituti cutanei bio-ingegnerizzati.

Malattie studiate

Ustioni parziali dermiche profonde e a tutto spessore – Le ustioni parziali dermiche profonde coinvolgono gli strati più profondi della pelle, causando danni significativi che possono estendersi fino al derma reticolare. Queste ustioni possono apparire bianche o rosse e spesso sono meno dolorose a causa del danno ai nervi. Le ustioni a tutto spessore, invece, coinvolgono tutti gli strati della pelle, compreso il tessuto sottocutaneo, e possono apparire bianche, marroni o nere. Queste ustioni sono generalmente insensibili al tatto a causa della distruzione delle terminazioni nervose. Entrambi i tipi di ustioni richiedono un tempo di guarigione prolungato e possono portare a cicatrici significative. La guarigione può essere complicata da infezioni e richiede un'attenzione medica continua per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512188-29-00Codice del protocolloTBRU-dS-BA-PIIbPartecipanti previsti12 personePromotoreCutiss AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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