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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di CLS12311 in Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio esamina l'uso di globuli rossi autologhi accoppiati a peptidi come trattamento. I globuli rossi autologhi sono cellule del sangue del paziente stesso, modificate per aiutare a ridurre l'infiammazione nel cervello.

Il farmaco sperimentale utilizzato nello studio è chiamato CLS12311. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti con RRMS. Inoltre, lo studio mira a verificare se il trattamento può ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica (MRI), un tipo di scansione che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del cervello.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuterà principalmente la sicurezza del trattamento. Nella seconda parte, oltre alla sicurezza, si esaminerà anche l'efficacia del trattamento nel ridurre le nuove lesioni cerebrali. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di globuli rossi autologhi accoppiati a peptidi.

    Questi globuli rossi vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il farmaco CLS12311 viene somministrato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

    La durata del trattamento è suddivisa in due parti: Parte A e Parte B.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Viene valutata la gravità di questi eventi per determinare la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Nella Parte B, l'efficacia del farmaco viene valutata attraverso la riduzione del numero di nuove lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica (MRI).

    Le scansioni MRI vengono effettuate per confrontare il numero di nuove lesioni sviluppate durante il trattamento rispetto al periodo precedente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento sulla malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere la Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Il paziente deve avere almeno 2 nuove lesioni cerebrali cumulative su due scansioni di risonanza magnetica (MRI) durante la fase iniziale.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna (assegnato alla nascita) di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • La durata della malattia, dal momento della diagnosi, deve essere inferiore a 10 anni.
  • Il punteggio EDSS (una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla) deve essere tra 0 e 5.5.
  • Il paziente deve aver avuto almeno 1 ricaduta o nuova lesione negli ultimi 12 mesi (solo per la Parte B).
  • Il paziente deve essere non trattato o non in terapia per i periodi di tempo specificati nei criteri di esclusione. Deve essere non idoneo a ricevere terapie approvate o aver scelto di non riceverle dopo essere stato adeguatamente informato.
  • Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive e in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il trattamento o almeno per 4 settimane dopo l'ultima dose di CLS12311.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a usare la contraccezione (preservativi) durante tutto il trattamento o almeno per 4 settimane dopo l'ultima dose di CLS12311, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere la vaccinazione di base contro il SARS-CoV-2, cioè entrambe le dosi di un vaccino a due dosi (o una dose di un vaccino e un'infezione da SARS-CoV-2 prima o dopo la vaccinazione) o una dose di un vaccino a dose singola.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS). Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Grave insufficienza epatica o renale. Questo significa che il fegato o i reni non funzionano correttamente.
  • Infezioni attive o croniche. Le infezioni attive sono quelle che stanno causando sintomi al momento, mentre le infezioni croniche sono quelle che durano a lungo.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

CLS12311 è un trattamento sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo trattamento utilizza globuli rossi del paziente stesso, ai quali vengono accoppiati peptidi specifici. L'obiettivo è ridurre il numero di nuove lesioni nel cervello, che sono un segno di attività infiammatoria della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

CLS12311 – Questo farmaco è somministrato attraverso globuli rossi autologhi accoppiati a peptidi, un metodo innovativo che utilizza le cellule del sangue del paziente stesso. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle nuove lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica, un indicatore dell'attività infiammatoria della malattia. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando la risposta immunitaria per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS) – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Durante le fasi di recidiva, i pazienti possono sperimentare nuovi sintomi o un peggioramento di quelli esistenti, come problemi di vista, debolezza muscolare, e difficoltà di coordinazione. Questi episodi possono durare giorni o settimane e sono seguiti da periodi in cui i sintomi migliorano parzialmente o completamente. La malattia è causata da un attacco del sistema immunitario alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose nel sistema nervoso centrale. Nel tempo, questo può portare a danni permanenti ai nervi e a una progressiva perdita di funzionalità. La progressione della malattia varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano solo lievi sintomi e altri che sviluppano disabilità significative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-510127-30-00Codice del protocolloMSB-IG-H-2101Partecipanti previsti12 personePromotoreCellerys AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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