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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Brexucabtagene Autoleucel in Adulti con Trasformazione di Richter Recidivante/Refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Richter Transformation (RT), che è una forma di linfoma a grandi cellule B che si sviluppa in alcuni pazienti con leucemia linfatica cronica. Il trattamento in esame è il brexucabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate geneticamente per attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del brexucabtagene autoleucel nei pazienti con questa trasformazione rara, osservando la risposta al trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono, con valutazioni periodiche per determinare se il tumore si riduce o scompare. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno valutati da esperti per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare le condizioni dei pazienti con Richter Transformation.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di brexucabtagene autoleucel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per trattare specifiche malattie delle cellule B.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio

    Dopo l'infusione, è previsto un periodo di osservazione per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante questa fase, potrebbero essere effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti aggiuntivi

    A seconda della risposta iniziale, potrebbero essere somministrati ulteriori farmaci come carboplatin, ifosfamide, etoposide, e altri, tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci sono utilizzati per supportare il trattamento principale e gestire la malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del farmaco.

    Questa valutazione include l'osservazione di eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo.

    I risultati ottenuti durante lo studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento delle malattie delle cellule B.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Le lesioni precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se è stata documentata una progressione dopo il completamento della radioterapia.
  • Le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore. Il Grado 1 indica un livello lieve di effetti collaterali.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di svolgere attività leggere.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • I partecipanti in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi specifici di contraccezione.
  • Avere una diagnosi confermata di CLL (leucemia linfatica cronica) secondo i criteri IWCLL 2018, con una trasformazione RT (Richter Transformation) confermata istologicamente in un sottotipo di DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B).
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria dopo una linea di terapia, definita come almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia refrattaria, definita come malattia progressiva o malattia stabile come miglior risposta alla terapia di prima linea.
    • Malattia recidivante, definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una recidiva della malattia confermata da biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Trasformazione di Richter recidivante o refrattaria. Questo è un tipo di malattia che si sviluppa da un'altra condizione chiamata leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a grandi cellule B diffuso associato alla Trasformazione di Richter. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce i linfociti, che sono un tipo di cellula del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Brexucabtagene Autoleucel è una terapia cellulare avanzata utilizzata nel trattamento di alcune forme rare di tumori delle cellule B. Questa terapia coinvolge l'uso di cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, brexucabtagene autoleucel viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della trasformazione di Richter, una complicanza rara e aggressiva del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Brexucabtagene autoleucel – È un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per il trattamento della trasformazione di Richter recidivante/refrattaria, una rara forma di linfoma a cellule B. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono progettate per potenziare il sistema immunitario contro il cancro.

Malattie studiate

Trasformazione di Richter – La trasformazione di Richter è una condizione rara in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, spesso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa trasformazione può avvenire improvvisamente e porta a un rapido peggioramento dei sintomi. I pazienti possono sperimentare un aumento delle dimensioni dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali e può essere difficile da gestire. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501260-18-00Codice del protocolloKT-US-568-0138-BPartecipanti previsti60 personePromotoreKite Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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