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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Brexucabtagene Autoleucel in Adulti con Trasformazione di Richter Recidivante/Refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Richter Transformation (RT), che รจ una forma di linfoma a grandi cellule B che si sviluppa in alcuni pazienti con leucemia linfatica cronica. Il trattamento in esame รจ il brexucabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate geneticamente per attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del brexucabtagene autoleucel nei pazienti con questa trasformazione rara, osservando la risposta al trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono, con valutazioni periodiche per determinare se il tumore si riduce o scompare. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno valutati da esperti per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare le condizioni dei pazienti con Richter Transformation.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brexucabtagene autoleucel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ progettato per trattare specifiche malattie delle cellule B.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 fase di monitoraggio

Dopo l’infusione, รจ previsto un periodo di osservazione per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante questa fase, potrebbero essere effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 trattamenti aggiuntivi

A seconda della risposta iniziale, potrebbero essere somministrati ulteriori farmaci come carboplatin, ifosfamide, etoposide, e altri, tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci sono utilizzati per supportare il trattamento principale e gestire la malattia.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del farmaco.

Questa valutazione include l’osservazione di eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo.

I risultati ottenuti durante lo studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento delle malattie delle cellule B.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Le lesioni precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se รจ stata documentata una progressione dopo il completamento della radioterapia.
  • Le tossicitร  dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore. Il Grado 1 indica un livello lieve di effetti collaterali.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma รจ ancora in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • I partecipanti in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi specifici di contraccezione.
  • Avere una diagnosi confermata di CLL (leucemia linfatica cronica) secondo i criteri IWCLL 2018, con una trasformazione RT (Richter Transformation) confermata istologicamente in un sottotipo di DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B).
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria dopo una linea di terapia, definita come almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia refrattaria, definita come malattia progressiva o malattia stabile come miglior risposta alla terapia di prima linea.
    • Malattia recidivante, definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una recidiva della malattia confermata da biopsia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Trasformazione di Richter recidivante o refrattaria. Questo รจ un tipo di malattia che si sviluppa da un’altra condizione chiamata leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a grandi cellule B diffuso associato alla Trasformazione di Richter. Questo รจ un tipo specifico di tumore che colpisce i linfociti, che sono un tipo di cellula del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brexucabtagene Autoleucel รจ una terapia cellulare avanzata utilizzata nel trattamento di alcune forme rare di tumori delle cellule B. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, brexucabtagene autoleucel viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della trasformazione di Richter, una complicanza rara e aggressiva del linfoma.

Malattie in studio:

Trasformazione di Richter โ€“ La trasformazione di Richter รจ una condizione rara in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un tipo piรน aggressivo di linfoma, spesso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa trasformazione puรฒ avvenire improvvisamente e porta a un rapido peggioramento dei sintomi. I pazienti possono sperimentare un aumento delle dimensioni dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali e puรฒ essere difficile da gestire. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:
2022-501260-18-00
Codice del protocollo:
KT-US-568-0138-B
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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