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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Bemnifosbuvir e Ruzasvir in Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell'Epatite C

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullEpatite C Cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite C (HCV). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, bemnifosbuvir hemisulfate e ruzasvir, in persone affette da questa infezione. Bemnifosbuvir Hemisulfate è somministrato sotto forma di compresse, mentre ruzasvir è in capsule. Entrambi i farmaci sono antivirali, il che significa che aiutano a combattere le infezioni virali nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto bene questi farmaci funzionano insieme per ridurre il virus nel corpo e quanto sono sicuri per i pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di otto settimane. Dopo il trattamento, verranno monitorati per vedere se il virus rimane a livelli bassi o non rilevabili nel sangue per almeno 12 settimane. Questo risultato è noto come risposta virologica sostenuta (SVR12), un indicatore chiave di successo nel trattamento dell'epatite C.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire che i farmaci siano ben tollerati. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace e sicura per le persone con Epatite C Cronica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: Ruzasvir e bemnifosbuvir hemisulfate.

    Ruzasvir viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

    Bemnifosbuvir Hemisulfate viene assunto per via orale sotto forma di compressa.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo specifico, durante il quale è importante seguire le istruzioni di dosaggio fornite dal personale medico.

    La frequenza e la durata esatte del trattamento verranno comunicate durante la partecipazione allo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso il raggiungimento di una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12).

    Il successo del trattamento è determinato dalla proporzione di pazienti che raggiungono SVR12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse devono essere segnalati immediatamente al personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia a lungo termine, inclusa la valutazione della risposta virologica sostenuta a 24 settimane (SVR24).

    I risultati finali verranno comunicati al termine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali o utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e il giorno 1 prima del trattamento.
  • I partecipanti non devono aver mai ricevuto trattamenti antivirali diretti (DAA) approvati o sperimentali per l'HCV. I DAA sono farmaci specifici per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.
  • Avere una storia medica documentata compatibile con l'infezione cronica da HCV.
  • Avere una valutazione dello stato del fegato che mostri: - Assenza di cirrosi (da F0 a F3); - Cirrosi compensata (F4). La cirrosi è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai un'altra infezione virale cronica oltre all'epatite C cronica, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del fegato, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un trapianto di organi, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

  • Bemnifosbuvir (BEM)

    è un farmaco studiato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità, oltre a verificare l'efficacia nel ridurre il virus nel corpo dei partecipanti. L'obiettivo è vedere quanti pazienti riescono a mantenere una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.

  • Ruzasvir (RZR)

    è un altro farmaco utilizzato nello stesso studio per trattare l'infezione cronica da HCV. Come bemnifosbuvir, ruzasvir viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità, nonché per la sua capacità di aiutare i pazienti a raggiungere una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bemnifosbuvir

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia, con l'obiettivo di ottenere una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. Agisce inibendo la replicazione del virus a livello molecolare, interrompendo il ciclo di vita del virus. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali.

  • Ruzasvir

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con bemnifosbuvir per il trattamento dell'infezione cronica da HCV. È in fase di valutazione per la sua capacità di migliorare la risposta virologica nei pazienti, contribuendo a ridurre la carica virale. Ruzasvir agisce bloccando specifiche proteine virali necessarie per la replicazione del virus, ed è classificato come un antivirale.

Malattie studiate

Infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) – L'infezione cronica da virus dell'epatite C è una malattia del fegato causata dal virus HCV. Questo virus si trasmette principalmente attraverso il contatto con sangue infetto. Una volta che il virus entra nel corpo, può causare un'infezione che dura per molti anni, spesso senza sintomi evidenti. Nel tempo, l'infezione cronica può portare a danni al fegato, come fibrosi o cirrosi. Alcune persone possono anche sviluppare complicazioni più gravi, come il carcinoma epatocellulare. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come il consumo di alcol e altre condizioni di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504566-28-00Codice del protocolloAT-01B-004Partecipanti previsti249 personePromotoreAtea Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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