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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Batoclimab nei Pazienti con Malattia di Graves

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la malattia di Graves, un disturbo del sistema immunitario che causa una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato batoclimab, noto anche con il codice IMVT-1401. Batoclimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di batoclimab nel ridurre i livelli di ormoni tiroidei nei partecipanti affetti da malattia di Graves.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con batoclimab per un periodo di 24 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando la riduzione dei livelli di due ormoni tiroidei specifici, FT3 e FT4, alla fine del periodo di trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard per la malattia di Graves, ma l'obiettivo è vedere se batoclimab può aiutare a normalizzare i livelli di questi ormoni senza aumentare la dose dei farmaci standard.

Lo studio è progettato per capire se batoclimab può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con malattia di Graves, aiutando a controllare meglio i sintomi della malattia. I risultati attesi includono la normalizzazione dei livelli di FT3 e FT4 nei partecipanti, con l'eventuale riduzione o eliminazione della necessità di altri trattamenti. Lo studio si concluderà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di batoclimab in persone con malattia di Graves, un disturbo del sistema immunitario che causa una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

    La partecipazione è aperta a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di malattia di Graves.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Conferma della diagnosi di malattia di Graves attraverso esami del sangue che mostrano livelli elevati di anticorpi stimolanti il recettore del TSH.

    Valutazione dei livelli di ormoni tiroidei: TSH inferiore al limite normale, FT3 e FT4 superiori al limite normale ma non più di cinque volte il limite.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con batoclimab

    Somministrazione di batoclimab sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.

    Monitoraggio degli effetti del farmaco sui livelli di ormoni tiroidei FT3 e FT4 fino alla settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Valutazione della proporzione di partecipanti che, alla settimana 24, hanno normalizzato i livelli di FT3 e FT4 senza aumento della dose di farmaci antitiroidei (ATD) rispetto al basale.

    Valutazione della proporzione di partecipanti che hanno ridotto la dose di ATD al 50% o meno rispetto al basale e hanno normalizzato i livelli di FT3 e FT4.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2025.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del batoclimab nel trattamento della malattia di Graves.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Graves tramite esami del sangue che mostrano un livello elevato di TSH-R-Ab (un tipo di anticorpo) al momento della visita di screening.
  • Avere ipertiroidismo attivo a causa della malattia di Graves con i seguenti valori di laboratorio al momento della visita di screening:
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore al limite normale.
    • FT3 (triiodotironina libera) superiore al limite normale ma non più di 5 volte il limite normale.
    • FT4 (tiroxina libera) superiore al limite normale ma non più di 5 volte il limite normale.
    • Se si ha una condizione chiamata tireotossicosi da T3 (TSH basso, FT3 alto ma FT4 normale) al momento della visita di screening, si può partecipare se si ha una diagnosi confermata di malattia di Graves.
    • Soddisfare tutti i seguenti requisiti relativi ai farmaci antitiroidei (ATD) al momento della visita di screening:
      • Essere in trattamento con un ATD da almeno 12 settimane prima della visita di screening.
      • Avere iniziato con una dose giornaliera totale di almeno 20 mg di metimazolo o carbimazolo, o almeno 100 mg di propiltiouracile.
      • Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Graves. È una condizione che colpisce la tiroide, una ghiandola nel collo che produce ormoni importanti per il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Batoclimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Graves. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i livelli degli ormoni tiroidei, FT3 e FT4, nei partecipanti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale del trattamento con batoclimab è migliorare i sintomi della malattia di Graves, che è una condizione autoimmune che colpisce la tiroide.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Graves. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia in questa condizione. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre i livelli degli ormoni tiroidei, FT3 e FT4, nei pazienti affetti da questa malattia. Batoclimab appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore FcRn, che sono progettati per ridurre la produzione di anticorpi autoimmuni.

Malattie studiate

Malattia di Graves – È una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo porta a sintomi come perdita di peso, nervosismo, battito cardiaco accelerato e intolleranza al calore. La malattia può anche causare gonfiore del collo a causa dell'ingrossamento della tiroide, noto come gozzo. Alcuni pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, come gonfiore oculare e irritazione. La progressione della malattia varia, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare dei livelli ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512647-23-00Partecipanti previsti35 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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