Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Batoclimab nei Pazienti con Malattia di Graves

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La malattia studiata in questo trial clinico รจ la malattia di Graves, un disturbo del sistema immunitario che causa una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. Questo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato Batoclimab, noto anche con il codice IMVT-1401. Batoclimab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Batoclimab nel ridurre i livelli di ormoni tiroidei nei partecipanti affetti da malattia di Graves.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Batoclimab per un periodo di 24 settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata osservando la riduzione dei livelli di due ormoni tiroidei specifici, FT3 e FT4, alla fine del periodo di trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard per la malattia di Graves, ma l’obiettivo รจ vedere se Batoclimab puรฒ aiutare a normalizzare i livelli di questi ormoni senza aumentare la dose dei farmaci standard.

Lo studio รจ progettato per capire se Batoclimab puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con malattia di Graves, aiutando a controllare meglio i sintomi della malattia. I risultati attesi includono la normalizzazione dei livelli di FT3 e FT4 nei partecipanti, con l’eventuale riduzione o eliminazione della necessitร  di altri trattamenti. Lo studio si concluderร  nel 2025.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di batoclimab in persone con malattia di Graves, un disturbo del sistema immunitario che causa una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

La partecipazione รจ aperta a uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di malattia di Graves.

2 screening

Conferma della diagnosi di malattia di Graves attraverso esami del sangue che mostrano livelli elevati di anticorpi stimolanti il recettore del TSH.

Valutazione dei livelli di ormoni tiroidei: TSH inferiore al limite normale, FT3 e FT4 superiori al limite normale ma non piรน di cinque volte il limite.

3 trattamento con batoclimab

Somministrazione di batoclimab sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.

Monitoraggio degli effetti del farmaco sui livelli di ormoni tiroidei FT3 e FT4 fino alla settimana 24.

4 valutazione dei risultati

Valutazione della proporzione di partecipanti che, alla settimana 24, hanno normalizzato i livelli di FT3 e FT4 senza aumento della dose di farmaci antitiroidei (ATD) rispetto al basale.

Valutazione della proporzione di partecipanti che hanno ridotto la dose di ATD al 50% o meno rispetto al basale e hanno normalizzato i livelli di FT3 e FT4.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza del batoclimab nel trattamento della malattia di Graves.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Graves tramite esami del sangue che mostrano un livello elevato di TSH-R-Ab (un tipo di anticorpo) al momento della visita di screening.
  • Avere ipertiroidismo attivo a causa della malattia di Graves con i seguenti valori di laboratorio al momento della visita di screening:
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore al limite normale.
    • FT3 (triiodotironina libera) superiore al limite normale ma non piรน di 5 volte il limite normale.
    • FT4 (tiroxina libera) superiore al limite normale ma non piรน di 5 volte il limite normale.
  • Se si ha una condizione chiamata tireotossicosi da T3 (TSH basso, FT3 alto ma FT4 normale) al momento della visita di screening, si puรฒ partecipare se si ha una diagnosi confermata di malattia di Graves.
  • Soddisfare tutti i seguenti requisiti relativi ai farmaci antitiroidei (ATD) al momento della visita di screening:
    • Essere in trattamento con un ATD da almeno 12 settimane prima della visita di screening.
    • Avere iniziato con una dose giornaliera totale di almeno 20 mg di metimazolo o carbimazolo, o almeno 100 mg di propiltiouracile.
  • Altri criteri di inclusione piรน specifici sono definiti nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Graves. รˆ una condizione che colpisce la tiroide, una ghiandola nel collo che produce ormoni importanti per il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ulbdbnmvvndmzsjljdro dkv Jefyiyqi Gfhbfsqxxvdxaqbgsznsna Mabfh Kwu Magonza Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Batoclimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Graves. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre i livelli degli ormoni tiroidei, FT3 e FT4, nei partecipanti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale del trattamento con batoclimab รจ migliorare i sintomi della malattia di Graves, che รจ una condizione autoimmune che colpisce la tiroide.

Malattie in studio:

Malattia di Graves โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo porta a sintomi come perdita di peso, nervosismo, battito cardiaco accelerato e intolleranza al calore. La malattia puรฒ anche causare gonfiore del collo a causa dell’ingrossamento della tiroide, noto come gozzo. Alcuni pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, come gonfiore oculare e irritazione. La progressione della malattia varia, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare dei livelli ormonali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:10

ID della sperimentazione:
2024-512647-23-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna