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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0305 in adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato AZD0305, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarร  testato sia da solo che in combinazione con altri agenti anticancro per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti adulti affetti da questa malattia.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2 di AZD0305 e verificare se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerร  anche come il corpo assorbe e processa il farmaco, nonchรฉ la sua efficacia preliminare nel trattamento del Mieloma Multiplo.

Lo studio รจ progettato per includere adulti che hanno giร  ricevuto almeno tre linee di trattamento precedenti per il Mieloma Multiplo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro complessa e difficile da trattare.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario e verificare i criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e lo stato di salute generale.

2 screening

Durante il periodo di screening, vengono eseguiti esami per valutare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

Si verifica che il partecipante abbia ricevuto almeno tre linee di trattamento precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco AZD0305 viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

La dose e la frequenza di somministrazione vengono determinate in base alla fase dello studio e alla tollerabilitร  del partecipante.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono raccolti dati sull’efficacia preliminare del farmaco, inclusi i tassi di risposta e la durata della risposta.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Stato di salute secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Documentazione del Mieloma Multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). Il sito deve assicurarsi che la diagnosi di Mieloma Multiplo sia confermata secondo questi criteri.
  • I partecipanti devono avere uno o piรน dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL.
  • I partecipanti devono avere uno o piรน dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di proteina M nelle urine di almeno 200 mg/24h.
  • I partecipanti devono avere uno o piรน dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel siero di almeno 10 mg/dL e rapporto anormale tra le catene leggere libere di immunoglobuline kappa e lambda nel siero.
  • Valutazione adeguata della funzione degli organi e del midollo osseo durante lo screening secondo i parametri ematologici, epatici e renali elencati nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento che includano un inibitore del proteasoma (ad esempio, bortezomib), un immunomodulatore (ad esempio, lenalidomide) e un anticorpo anti-CD38 (ad esempio, daratumumab).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che non รจ sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un altro problema cardiaco grave di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hbdqfmkk Umaflflslbacd 1t Ds Oraipul Madrid Spagna
Catccy Hizzvjlypld Ulgjzyysraodh Du Nuabyi Nantes Francia
Kpvncwun Nmslinvwe Germania
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Udvyemsmwfpoyafcoybca Svurwrzsvpursrjmcw Ahe Kiel Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
10.07.2025
Germania Germania
Reclutando
30.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

AZD0305 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilitร  e per determinare la dose raccomandata per la fase 2. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con altri agenti anticancro per capire come possa aiutare a combattere il mieloma multiplo.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo รจ recidivante, significa che la malattia รจ tornata dopo un periodo di remissione. Se รจ refrattario, significa che non risponde piรน al trattamento. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sangue come anemia. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a complicazioni significative se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:04

ID dello studio:
2023-508590-89-00
Codice del protocollo:
D7230C00001
NCT ID:
NCT06106945
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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