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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AUP1602-C per ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle ulcere del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che può portare a ferite difficili da guarire. Il trattamento in esame utilizza una sospensione cellulare chiamata AUP1602-C, applicata direttamente sulla pelle. Questo trattamento è progettato per aiutare a chiudere le ferite che non guariscono facilmente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con AUP1602-C o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento AUP1602-C, oltre a verificare se aiuta a chiudere completamente le ulcere del piede diabetico. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento in due diverse frequenze. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di 20 settimane per osservare i cambiamenti nelle loro ulcere e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante il corso dello studio, i ricercatori valuteranno anche quanto tempo impiega la ferita a ridursi e a chiudersi completamente. I partecipanti saranno monitorati per eventuali infezioni o complicazioni legate alle ulcere. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente le ulcere del piede diabetico, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale AUP1602-C o di un placebo. Questo farmaco è una sospensione cellulare per uso topico, applicata direttamente sull'ulcera del piede diabetico.

    La dose raccomandata per la fase 2 è di 2.5 x 10^8 CFU per centimetro quadrato di ulcera. La frequenza di somministrazione può variare, e sarà determinata dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include il controllo degli eventi avversi e la valutazione della chiusura completa della ferita.

    Le valutazioni della riduzione dell'area della ferita avverranno a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della chiusura della ferita

    L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita entro 20 settimane dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.

    Verrà anche valutato il tempo necessario per ottenere una riduzione dell'area della ferita superiore al 50% e al 75%.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, ci sarà un periodo di follow-up per monitorare eventuali recidive dell'ulcera e valutare la qualità della vita correlata alla salute.

    Le valutazioni continueranno a 6 e 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, a seconda della valutazione del medico sulla salute fisica e psicologica del paziente per seguire le procedure dello studio e il follow-up.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente) durante tutto lo studio. Gli uomini che possono avere figli devono accettare di utilizzare almeno due metodi di contraccezione, incluso il preservativo maschile, durante tutto lo studio.
  • Essere in grado di comprendere e voler seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio o dell'inizio delle procedure dello studio.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o 2 con un'emoglobina glicata (HbA1c) pari o inferiore a 11.0% o 97.0 mmol/mol o 14.9 mmol/l al momento della randomizzazione (risultati fino a 3 mesi prima della firma del consenso informato accettati) e seguire una terapia per il controllo glicemico utilizzando farmaci per il diabete disponibili, incluso l'insulina.
  • Avere almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Ulcera non guarente definita come una riduzione dell'area pari o inferiore al 20% in risposta al trattamento standard durante il periodo di 2 settimane di prova.
    • Durata: tra 4 settimane e 12 mesi alla visita di screening 1.
    • Situata sulla pianta o sul dorso del piede, o a livello o sotto la caviglia.
    • L'ulcera è accessibile per la somministrazione del farmaco in studio e può essere completamente coperta dalle medicazioni primarie e secondarie.
    • Ulcera a tutto spessore, che non coinvolge ossa o articolazioni (classificazione dell'Università del Texas Grado 1A, 1C, 2A, 2C).
    • Nessun segno clinico di infezione attiva della ferita o evidenza clinica di osteomielite al momento della randomizzazione (V1).
    • Area dell'ulcera target tra 1.0-10.0 cm² dopo la pulizia al momento della randomizzazione (V1).
    • Tessuto dell'ulcera e circostante adatto per l'applicazione di medicazioni a film semipermeabile (cioè, nessuna controindicazione e spazio sufficiente per contenere la medicazione).
    • I pazienti con più di un'ulcera saranno inclusi se le ulcere sono separate da almeno 2.0 cm di tessuto sano. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione sarà selezionata per il trattamento sperimentale.
    • Avere un indice caviglia-braccio (ABI) pari o superiore a 0.7 o un indice dito-braccio (TBI) pari o superiore a 0.5, e una pressione sistolica del dito di almeno 50.0 mmHg (o pressione sistolica della caviglia di almeno 70.0 mmHg se la pressione del dito non è misurata) sul piede con l'ulcera target.
    • I pazienti rivascolarizzati con un'ulcera che soddisfa i criteri di inclusione possono essere inclusi 3 mesi dopo la procedura.
    • Avere una valutazione del livello di neuropatia di base nell'arto inferiore dove si trova l'ulcera target.
    • Essere disposti a indossare calzature per scaricare il peso, mentre si cammina, per il periodo richiesto dal medico.
    • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening dopo aver firmato il consenso informato e un test di gravidanza negativo con stick al basale (prima di iniziare il trattamento).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di inclusione specifici per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AUP1602-C è un trattamento topico sperimentale studiato per le ulcere del piede diabetico neuro-ischemico che non guariscono. Questo farmaco viene applicato direttamente sulla ferita e viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità, sia a livello locale che sistemico. L'obiettivo principale è vedere se AUP1602-C può aiutare a chiudere completamente le ferite nei pazienti che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

AUP1602-C – Questo farmaco è somministrato come trattamento topico, applicato direttamente sulle ulcere del piede diabetico che non guariscono. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle ulcere neuro-ischemiche del piede diabetico. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma il farmaco è classificato come trattamento topico per le ulcere.

Malattie studiate

Ulcere del piede diabetico – Le ulcere del piede diabetico sono ferite aperte che si sviluppano principalmente sulla pianta del piede nei pazienti con diabete. Queste ulcere sono causate da una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica, che riduce la sensibilità al dolore, e la cattiva circolazione sanguigna, che rallenta la guarigione delle ferite. Iniziano spesso come piccole lesioni o calli che, se non trattati, possono progredire in ulcere più profonde e infette. La progressione delle ulcere può portare a complicazioni come infezioni gravi e, in alcuni casi, può richiedere interventi chirurgici. La gestione delle ulcere del piede diabetico richiede un'attenzione costante per prevenire l'aggravamento delle ferite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502048-10-00Codice del protocolloAT-W-CLI-2022-04Partecipanti previsti100 personePromotoreAurealis Oy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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