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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AUP1602-C per ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle ulcere del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che puรฒ portare a ferite difficili da guarire. Il trattamento in esame utilizza una sospensione cellulare chiamata AUP1602-C, applicata direttamente sulla pelle. Questo trattamento รจ progettato per aiutare a chiudere le ferite che non guariscono facilmente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con AUP1602-C o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento AUP1602-C, oltre a verificare se aiuta a chiudere completamente le ulcere del piede diabetico. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento in due diverse frequenze. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di 20 settimane per osservare i cambiamenti nelle loro ulcere e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante il corso dello studio, i ricercatori valuteranno anche quanto tempo impiega la ferita a ridursi e a chiudersi completamente. I partecipanti saranno monitorati per eventuali infezioni o complicazioni legate alle ulcere. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente le ulcere del piede diabetico, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale AUP1602-C o di un placebo. Questo farmaco รจ una sospensione cellulare per uso topico, applicata direttamente sull’ulcera del piede diabetico.

La dose raccomandata per la fase 2 รจ di 2.5 x 10^8 CFU per centimetro quadrato di ulcera. La frequenza di somministrazione puรฒ variare, e sarร  determinata dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Questo include il controllo degli eventi avversi e la valutazione della chiusura completa della ferita.

Le valutazioni della riduzione dell’area della ferita avverranno a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazione della chiusura della ferita

L’obiettivo principale รจ determinare la proporzione di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita entro 20 settimane dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.

Verrร  anche valutato il tempo necessario per ottenere una riduzione dell’area della ferita superiore al 50% e al 75%.

4 follow-up post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento, ci sarร  un periodo di follow-up per monitorare eventuali recidive dell’ulcera e valutare la qualitร  della vita correlata alla salute.

Le valutazioni continueranno a 6 e 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni, a seconda della valutazione del medico sulla salute fisica e psicologica del paziente per seguire le procedure dello studio e il follow-up.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente) durante tutto lo studio. Gli uomini che possono avere figli devono accettare di utilizzare almeno due metodi di contraccezione, incluso il preservativo maschile, durante tutto lo studio.
  • Essere in grado di comprendere e voler seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell’iscrizione allo studio o dell’inizio delle procedure dello studio.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o 2 con un’emoglobina glicata (HbA1c) pari o inferiore a 11.0% o 97.0 mmol/mol o 14.9 mmol/l al momento della randomizzazione (risultati fino a 3 mesi prima della firma del consenso informato accettati) e seguire una terapia per il controllo glicemico utilizzando farmaci per il diabete disponibili, incluso l’insulina.
  • Avere almeno un’ulcera del piede diabetico che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Ulcera non guarente definita come una riduzione dell’area pari o inferiore al 20% in risposta al trattamento standard durante il periodo di 2 settimane di prova.
    • Durata: tra 4 settimane e 12 mesi alla visita di screening 1.
    • Situata sulla pianta o sul dorso del piede, o a livello o sotto la caviglia.
    • L’ulcera รจ accessibile per la somministrazione del farmaco in studio e puรฒ essere completamente coperta dalle medicazioni primarie e secondarie.
    • Ulcera a tutto spessore, che non coinvolge ossa o articolazioni (classificazione dell’Universitร  del Texas Grado 1A, 1C, 2A, 2C).
    • Nessun segno clinico di infezione attiva della ferita o evidenza clinica di osteomielite al momento della randomizzazione (V1).
    • Area dell’ulcera target tra 1.0-10.0 cmยฒ dopo la pulizia al momento della randomizzazione (V1).
    • Tessuto dell’ulcera e circostante adatto per l’applicazione di medicazioni a film semipermeabile (cioรจ, nessuna controindicazione e spazio sufficiente per contenere la medicazione).
  • I pazienti con piรน di un’ulcera saranno inclusi se le ulcere sono separate da almeno 2.0 cm di tessuto sano. L’ulcera piรน grande che soddisfa i criteri di inclusione sarร  selezionata per il trattamento sperimentale.
  • Avere un indice caviglia-braccio (ABI) pari o superiore a 0.7 o un indice dito-braccio (TBI) pari o superiore a 0.5, e una pressione sistolica del dito di almeno 50.0 mmHg (o pressione sistolica della caviglia di almeno 70.0 mmHg se la pressione del dito non รจ misurata) sul piede con l’ulcera target.
  • I pazienti rivascolarizzati con un’ulcera che soddisfa i criteri di inclusione possono essere inclusi 3 mesi dopo la procedura.
  • Avere una valutazione del livello di neuropatia di base nell’arto inferiore dove si trova l’ulcera target.
  • Essere disposti a indossare calzature per scaricare il peso, mentre si cammina, per il periodo richiesto dal medico.
  • Una donna in etร  fertile deve avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening dopo aver firmato il consenso informato e un test di gravidanza negativo con stick al basale (prima di iniziare il trattamento).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di inclusione specifici per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
07.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AUP1602-C รจ un trattamento topico sperimentale studiato per le ulcere del piede diabetico neuro-ischemico che non guariscono. Questo farmaco viene applicato direttamente sulla ferita e viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilitร , sia a livello locale che sistemico. L’obiettivo principale รจ vedere se AUP1602-C puรฒ aiutare a chiudere completamente le ferite nei pazienti che partecipano allo studio.

Malattie in studio:

Ulcere del piede diabetico โ€“ Le ulcere del piede diabetico sono ferite aperte che si sviluppano principalmente sulla pianta del piede nei pazienti con diabete. Queste ulcere sono causate da una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica, che riduce la sensibilitร  al dolore, e la cattiva circolazione sanguigna, che rallenta la guarigione delle ferite. Iniziano spesso come piccole lesioni o calli che, se non trattati, possono progredire in ulcere piรน profonde e infette. La progressione delle ulcere puรฒ portare a complicazioni come infezioni gravi e, in alcuni casi, puรฒ richiedere interventi chirurgici. La gestione delle ulcere del piede diabetico richiede un’attenzione costante per prevenire l’aggravamento delle ferite.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:46

ID della sperimentazione:
2022-502048-10-00
Codice del protocollo:
AT-W-CLI-2022-04
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna