Studio sulla sicurezza ed efficacia di apixaban e warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in dialisi peritoneale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza renale terminale che sono in dialisi peritoneale e hanno una condizione chiamata fibrillazione atriale non valvolare. Questa รจ una situazione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di coaguli di sangue. La ricerca confronta due farmaci: apixaban e warfarin, entrambi utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Apixaban e warfarin sono somministrati in forma di compresse e aiutano a ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin, osservando in particolare l’incidenza di episodi di sanguinamento. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali episodi di sanguinamento significativo, sia maggiore che minore. Lo studio esaminerร  anche altri eventi come ictus, embolia sistemica, infarto miocardico e decessi per qualsiasi causa.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci รจ piรน sicuro per i pazienti con queste condizioni specifiche. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero influenzare le future scelte di trattamento per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in dialisi peritoneale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a uomini e donne di almeno 18 anni con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale da almeno 3 mesi e con fibrillazione atriale non valvolare.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  apixaban e l’altro warfarin.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

3 trattamento

Il trattamento con apixaban o warfarin continua per un periodo di 12 mesi.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

4 monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Viene valutata l’incidenza di sanguinamenti significativi, ictus, embolia sistemica, infarto miocardico e mortalitร  per qualsiasi causa.

5 valutazione dei risultati

Alla fine dei 12 mesi, i risultati vengono analizzati per confrontare la sicurezza e l’efficacia di apixaban rispetto a warfarin.

Vengono utilizzati metodi specifici per interpretare i valori di INR e l’attivitร  antiXa di apixaban.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi peritoneale da almeno 3 mesi. La dialisi peritoneale รจ un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano piรน bene.
  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale non valvolare trattati con farmaci anticoagulanti orali, o pazienti che iniziano a prendere questi farmaci per una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare. La fibrillazione atriale รจ un battito cardiaco irregolare che puรฒ aumentare il rischio di ictus.
  • Punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a 2. Questo รจ un punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Per le donne in etร  fertile e sessualmente attive, uso di un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Firma del consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale e non sono in dialisi peritoneale cronica.
  • Persone che non hanno la fibrillazione atriale non valvolare, che รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Expansion Centres Hemodialyse Ouest Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Cxhrac Huqlmllnjtv Blijtokm Aqudjapytg Vannes Francia
Cfsokj Hipdbjroxui Dk Vpzedmuyaufm Valenciennes Francia
Cdwlzv Htriguqxeut Dz Bzjckiid Scx Mzn Boulogne-sur-Mer Francia
Huretbt Msfzbgic Flaokf Enxca Usye Saint-Lรด Francia
Hiaunqs Pdewe Sopeo Mvwotbhnsuz Caen Francia
Chcomd Hpctnrpqiio Psrgwf Da Chnjjdll Cherbourg Francia
Cfxkqs Hnoredyexdc D Aixdzfd Avignone Francia
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Cdowln Hhefbduvmlu Dngapnlxxuulu Vtxbju La Roche-sur-Yon Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Apixaban รจ un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Nel contesto di questo studio clinico, apixaban viene valutato per la sua sicurezza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Warfarin รจ un altro tipo di anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ comunemente prescritto per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. In questo studio, warfarin viene confrontato con apixaban per valutare quale dei due farmaci sia piรน sicuro in termini di rischio di sanguinamento nei pazienti con dialisi peritoneale.

Malattie in studio:

Malattia renale allo stadio terminale โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non sono piรน in grado di funzionare adeguatamente per sostenere la vita senza trattamento. I pazienti spesso necessitano di dialisi o trapianto di rene per sopravvivere. La progressione della malattia comporta un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che puรฒ portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La dialisi peritoneale รจ una delle opzioni di trattamento per rimuovere i rifiuti dal sangue. La malattia puรฒ influenzare vari sistemi del corpo, causando complicazioni come l’anemia e problemi ossei.

Fibrillazione atriale non valvolare โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco in cui gli atri del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La condizione puรฒ causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a ictus. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:11

ID della sperimentazione:
2023-507544-37-00
Codice del protocollo:
23-0164 (APIDP2)
NCT ID:
NCT06045858
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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