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Studio sulla sicurezza ed efficacia di apixaban e warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in dialisi peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza renale terminale che sono in dialisi peritoneale e hanno una condizione chiamata fibrillazione atriale non valvolare. Questa è una situazione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di coaguli di sangue. La ricerca confronta due farmaci: apixaban e warfarin, entrambi utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Apixaban e warfarin sono somministrati in forma di compresse e aiutano a ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin, osservando in particolare l'incidenza di episodi di sanguinamento. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali episodi di sanguinamento significativo, sia maggiore che minore. Lo studio esaminerà anche altri eventi come ictus, embolia sistemica, infarto miocardico e decessi per qualsiasi causa.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più sicuro per i pazienti con queste condizioni specifiche. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero influenzare le future scelte di trattamento per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in dialisi peritoneale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini e donne di almeno 18 anni con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale da almeno 3 mesi e con fibrillazione atriale non valvolare.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà apixaban e l'altro warfarin.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con apixaban o warfarin continua per un periodo di 12 mesi.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene valutata l'incidenza di sanguinamenti significativi, ictus, embolia sistemica, infarto miocardico e mortalità per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dei 12 mesi, i risultati vengono analizzati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di apixaban rispetto a warfarin.

    Vengono utilizzati metodi specifici per interpretare i valori di INR e l'attività antiXa di apixaban.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi peritoneale da almeno 3 mesi. La dialisi peritoneale è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano più bene.
  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale non valvolare trattati con farmaci anticoagulanti orali, o pazienti che iniziano a prendere questi farmaci per una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a 2. Questo è un punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Per le donne in età fertile e sessualmente attive, uso di un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale e non sono in dialisi peritoneale cronica.
  • Persone che non hanno la fibrillazione atriale non valvolare, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Nel contesto di questo studio clinico, apixaban viene valutato per la sua sicurezza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

  • Warfarin

    è un altro tipo di anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È comunemente prescritto per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. In questo studio, warfarin viene confrontato con apixaban per valutare quale dei due farmaci sia più sicuro in termini di rischio di sanguinamento nei pazienti con dialisi peritoneale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    Apixaban è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri anticoagulanti come il warfarin. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un enzima cruciale nella cascata della coagulazione del sangue. Apixaban appartiene alla classe farmacologica degli inibitori diretti del fattore Xa.

  • Warfarin

    Warfarin è un anticoagulante orale tradizionalmente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la fibrillazione atriale non valvolare. È ben documentato nella letteratura medica, ma richiede un monitoraggio regolare dei livelli di coagulazione nel sangue. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della vitamina K, essenziale per la sintesi di diversi fattori della coagulazione. Warfarin è classificato come un antagonista della vitamina K.

Malattie studiate

  • Malattia renale allo stadio terminale

    È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per sostenere la vita senza trattamento. I pazienti spesso necessitano di dialisi o trapianto di rene per sopravvivere. La progressione della malattia comporta un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La dialisi peritoneale è una delle opzioni di trattamento per rimuovere i rifiuti dal sangue. La malattia può influenzare vari sistemi del corpo, causando complicazioni come l'anemia e problemi ossei.

  • Fibrillazione atriale non valvolare

    È un disturbo del ritmo cardiaco in cui gli atri del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La condizione può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a ictus. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507544-37-00Codice del protocollo23-0164 (APIDP2)Partecipanti previsti178 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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