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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AMG 193 e IDE397 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una caratteristica genetica chiamata MTAP-null. In particolare, si esamina il trattamento di questi tumori con una combinazione di due farmaci: AMG 193 e IDE397. Questi farmaci sono somministrati in forma di compresse o capsule e sono progettati per combattere il cancro. La ricerca si svolge in due parti: la prima parte mira a determinare la dose massima sicura e tollerata di questi farmaci in combinazione, mentre la seconda parte valuta l'efficacia del trattamento nei pazienti con un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) che presenta la stessa caratteristica genetica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. Verranno effettuati esami del sangue e immagini mediche come TC o MRI per valutare la risposta del tumore. Lo scopo principale è capire se la combinazione di AMG 193 e IDE397 è sicura e se può ridurre o controllare la crescita del tumore. Inoltre, si osserveranno i livelli di questi farmaci nel sangue per comprendere meglio come vengono assorbiti e processati dall'organismo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento nel tempo, inclusa la durata della risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati con la caratteristica MTAP-null, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste forme di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di AMG 193 e IDE397 in combinazione. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule.

    La partecipazione richiede la capacità di deglutire e trattenere il trattamento somministrato per via orale e la disponibilità a registrare l'aderenza al prodotto in studio.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null.

    Durante questa fase, si monitorano le tossicità limitanti la dose e gli eventi avversi che possono verificarsi nel primo ciclo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 dello studio

    L'obiettivo principale è valutare l'attività anti-cancro di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico MTAP-null.

    Si valuta se il cancro risponde al trattamento, osservando un miglioramento completo o parziale delle lesioni cancerose.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, si monitorano i livelli ematici di AMG 193 e IDE397, inclusa la concentrazione massima nel plasma e il tempo necessario per raggiungerla.

    Si osserva la risposta del tumore al trattamento attraverso immagini CT o MRI e si valuta la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi della risposta al trattamento e la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una perdita completa di un gene chiamato MTAP o una cancellazione di questo gene.
  • Devi avere un tumore solido avanzato o metastatico che non può essere curato. Per la Parte 1, il tumore deve essere MTAP-null o avere una perdita di espressione di MTAP e non ci devono essere terapie standard disponibili. Per la Parte 2, devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) MTAP-null che è progredito dopo 1 o 2 trattamenti sistemici precedenti.
  • Devi essere in grado di ingoiare e trattenere il trattamento dello studio somministrato per bocca e devi essere disposto a registrare l'aderenza al prodotto in fase di sperimentazione.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo un metodo chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale archiviato. Se non hai un campione disponibile, potresti essere ammesso a partecipare sottoponendoti a una biopsia del tumore prima del primo giorno di trattamento del ciclo 1.
  • Devi essere un adulto, poiché lo studio è per partecipanti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere tumori solidi avanzati privi di MTAP o cancro al polmone non a piccole cellule avanzato privo di MTAP.
  • Non essere un adulto, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti adulti.
  • Non essere in grado di tollerare la combinazione dei farmaci in studio.
  • Non essere in grado di partecipare a causa di condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AMG 193

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che mancano di una proteina chiamata MTAP. Questo farmaco viene testato per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato in combinazione con un altro farmaco, IDE397. L'obiettivo è trovare la dose massima che i pazienti possono assumere in sicurezza.

  • IDE397

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con AMG 193. Viene studiato per il suo potenziale effetto anti-cancro nei pazienti con tumori solidi avanzati che non producono la proteina MTAP. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questa combinazione nel trattamento di specifici tipi di cancro, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AMG 193

    AMG 193 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati privi di MTAP. È in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia, in combinazione con IDE397. AMG 193 è indicato principalmente per pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastasi di cancro al polmone non a piccole cellule privi di MTAP. Agisce a livello molecolare inibendo specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione tumorale.

  • IDE397

    IDE397 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati privi di MTAP. È in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia, in combinazione con AMG 193. IDE397 è indicato principalmente per pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastasi di cancro al polmone non a piccole cellule privi di MTAP. Agisce a livello molecolare inibendo specifici enzimi coinvolti nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici mirati.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati MTAP-null

    I tumori solidi avanzati MTAP-null sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla mancanza del gene MTAP, che è coinvolto nel metabolismo cellulare. Questa alterazione genetica può portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. I tumori solidi possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo, e la loro progressione dipende dal tipo di tumore e dalla sua localizzazione. La mancanza del gene MTAP può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti, rendendo la gestione della malattia più complessa. La ricerca si concentra su come queste alterazioni genetiche possano essere sfruttate per sviluppare terapie mirate.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato MTAP-null

    Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato MTAP-null è una forma di cancro ai polmoni caratterizzata dalla perdita del gene MTAP. Questo tipo di carcinoma è uno dei più comuni e si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. La mancanza del gene MTAP può influenzare la crescita e la diffusione del tumore, rendendo la malattia più aggressiva. La progressione del carcinoma polmonare non a piccole cellule può variare, ma spesso comporta la diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La ricerca si concentra su come la perdita del gene MTAP possa essere utilizzata per sviluppare trattamenti più efficaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504364-42-00Codice del protocollo20220127Partecipanti previsti184 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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