Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AMB-05X nei Pazienti con Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviali

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Promotore

Ammax Bio Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Questo studio clinico si concentra su un trattamento sperimentale chiamato AMB-05X, che viene somministrato tramite iniezioni direttamente nell’articolazione interessata. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di AMB-05X nel trattamento di questa condizione.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il trattamento per 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare come il corpo reagisce al farmaco e se ci sono miglioramenti nei sintomi. Nella seconda parte, i partecipanti potranno continuare il trattamento o essere osservati per un periodo più lungo, a seconda dei risultati ottenuti nella prima fase.

Il farmaco AMB-05X è una soluzione per iniezione che mira a ridurre i sintomi del tumore tenosinoviale a cellule giganti. Lo studio valuterà anche la tollerabilità del farmaco e come viene assorbito e distribuito nel corpo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare la qualità della vita e la funzionalità delle articolazioni colpite.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di AMB-05X, una soluzione iniettabile, direttamente nell’articolazione interessata dal tumore a cellule giganti tenosinoviali.

La somministrazione avviene in modo intra-articolare, cioè direttamente nell’articolazione, per un periodo iniziale di 24 settimane.

2 valutazione della risposta

Dopo 24 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento.

La risposta viene valutata attraverso una revisione radiologica centrale, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

3 estensione a lungo termine

Dopo la fase iniziale di 24 settimane, il trattamento può essere esteso per un periodo più lungo, a seconda della risposta e delle condizioni del paziente.

Durante questa fase, il trattamento e/o l’osservazione continuano per monitorare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza e la gravità degli effetti collaterali emergenti dal trattamento.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

5 valutazioni secondarie

Oltre alla risposta principale, vengono effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento nei sintomi come il dolore, la rigidità e la funzionalità fisica.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto complessivo del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Non aver mai ricevuto il trattamento AMB-05X in un altro studio.
Avere una malattia misurabile di almeno 1 cm, valutata tramite risonanza magnetica (MRI) da una revisione radiologica centrale, e aver ricevuto trattamento nello studio AMB-051-01.
Essere in grado di comprendere e voler rispettare i requisiti di questo studio. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione.
Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata durante lo screening. Questo significa che il sangue, il fegato e i reni devono funzionare bene.
Avere un tumore a cellule giganti tenosinoviale (TGCT) sintomatico. Questo significa che il tumore causa sintomi come dolore o rigidità.
Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
Avere un TGCT che coinvolge solo un’articolazione, diagnosticato da un patologo e documentato. Se non è stata fatta una diagnosi istologica in precedenza, è necessaria una biopsia con diagnosi istologica prima dell’iscrizione. Le persone con TGCT del ginocchio sono idonee. A seconda dei risultati, le persone con TGCT dell’anca e della spalla potrebbero essere ammesse.
Avere una malattia misurabile di almeno 1 cm, valutata tramite risonanza magnetica (MRI) da una revisione radiologica centrale.
Se si utilizzano analgesici su prescrizione, il regime deve essere stabile nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Avere un TGCT sintomatico definito da almeno uno dei seguenti: un punteggio di dolore peggiore di almeno 4 prima del trattamento o un punteggio di rigidità peggiore di almeno 4 prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore a cellule giganti tenosinoviali. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti che circondano le articolazioni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amb-05X

AMB-05X è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezioni intra-articolari. Questo farmaco è studiato per il trattamento del tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT). L’obiettivo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del farmaco, oltre a comprendere come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Il trattamento è suddiviso in due parti: una fase iniziale di 24 settimane e una fase di estensione a lungo termine per osservare gli effetti prolungati del farmaco.

Malattie in studio:

Sinovite

Tumore a cellule giganti della guaina tendinea – È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel rivestimento delle articolazioni e dei tendini. Questo tumore benigno può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell’articolazione colpita. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono crescere lentamente nel tempo. Sebbene non sia canceroso, il tumore può danneggiare le strutture circostanti se non trattato. La causa esatta del tumore a cellule giganti della guaina tendinea non è completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici o a una risposta infiammatoria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:02

ID della sperimentazione:

2023-507328-22-00

Codice del protocollo:

AMB-051-07

NCT ID:

NCT05349643

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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