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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ALLO-501A e ALLO-647 in Adulti con Linfoma a Grandi Cellule B Ricaduto/Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma a grandi cellule B è una forma di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato ALLO-501A, una terapia cellulare CAR T anti-CD19, insieme a ALLO-647, un anticorpo monoclonale anti-CD52. Questi trattamenti sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ALLO-501A e ALLO-647 per via endovenosa. ALLO-501A è una terapia che utilizza cellule modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, mentre ALLO-647 aiuta a preparare il corpo a ricevere la terapia cellulare. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare come il loro corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Oltre a ALLO-501A e ALLO-647, lo studio potrebbe includere l'uso di altri farmaci come Ciclofosfamide, Fludarabina fosfato, e Tocilizumab per supportare il trattamento principale. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il sistema immunitario o per gestire eventuali effetti collaterali. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati in futuro per aiutare le persone con Linfoma a grandi cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Phenergan (prometazina cloridrato) 25 mg/ml tramite iniezione endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

    Successivamente, viene somministrato Solu-Cortef (idrocortisone) 100 mg in polvere per soluzione iniettabile o infusione per ridurre l'infiammazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ALLO-647

    Viene somministrato ALLO-647 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-CD52 utilizzato per preparare il corpo alla terapia cellulare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con letermovir

    Viene somministrato Letermovir sotto forma di compresse rivestite con film da 240 mg per via orale per prevenire infezioni virali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di ciclofosfamide

    Viene somministrata Ciclofosfamide 500 mg in polvere per soluzione iniettabile o infusione per via endovenosa per sopprimere il sistema immunitario e preparare il corpo alla terapia cellulare.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di tocilizumab

    Viene somministrato RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa per gestire eventuali reazioni infiammatorie.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di fludarabina

    Viene somministrata Fludarabina fosfato 25 mg/ml come concentrato per soluzione iniettabile o infusione per via endovenosa per sopprimere ulteriormente il sistema immunitario.

  7. Passaggio 7

    Trattamento con loratadina

    Viene somministrata Loratadina sotto forma di compresse da 10 mg per via orale per alleviare i sintomi allergici.

  8. Passaggio 8

    Somministrazione di paracetamolo

    Viene somministrato Paracetamolo 10 mg/ml come soluzione per infusione per via endovenosa per gestire il dolore e la febbre.

  9. Passaggio 9

    Somministrazione di famotidina

    Viene somministrato Quamatel (famotidina) 20 mg come soluzione per iniezione per via endovenosa per ridurre l'acidità gastrica.

  10. Passaggio 10

    Somministrazione di ALLO-501A

    Viene somministrato ALLO-501A tramite sospensione per infusione per via endovenosa. Questo è un trattamento cellulare CAR T anti-CD19 progettato per attaccare le cellule tumorali.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la somministrazione dei trattamenti, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e controlli per eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Almeno una lesione misurabile al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Assenza di anticorpi specifici significativi contro il donatore (prodotto) al momento dello screening.
  • Funzione ematologica adeguata, cioè il sangue deve funzionare correttamente.
  • Funzione renale adeguata, cioè i reni devono funzionare correttamente.
  • Funzione epatica adeguata, cioè il fegato deve funzionare correttamente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Grandi Cellule B (LBCL). Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di LBCL che è refrattaria o recidivante. Questo significa che il tumore non risponde al trattamento o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

  • ALLO-501A

    è una terapia cellulare CAR T allogenica anti-CD19. Viene utilizzata per trattare i pazienti con linfoma a grandi cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore CD19.

  • ALLO-647

    è un anticorpo monoclonale anti-CD52. Viene somministrato per aiutare a preparare il corpo del paziente a ricevere la terapia cellulare ALLO-501A. Agisce riducendo temporaneamente il numero di alcune cellule del sistema immunitario, permettendo alle cellule CAR T di funzionare meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ALLO-501A

    È una terapia cellulare CAR T allogenica anti-CD19 somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di linfoma. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'eliminazione delle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari CAR T.

  • ALLO-647

    È un anticorpo monoclonale anti-CD52 somministrato tramite infusione endovenosa. È in fase di studio clinico insieme ad ALLO-501A per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario. Viene utilizzato per preparare il sistema immunitario del paziente a ricevere la terapia cellulare. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi all'antigene CD52 presente su alcune cellule immunitarie, contribuendo alla loro eliminazione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B (LBCL) – Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita di tumori nei linfonodi, ma può anche interessare altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono rimanere stabili per un certo periodo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501927-25-00Codice del protocolloALLO-501A-201Partecipanti previsti100 personePromotoreAllogene Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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