Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Acasunlimab e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Ricorrente

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando si ripresenta o si diffonde dopo le terapie standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione che hanno giร  ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due trattamenti: GEN1046, noto anche come Acasunlimab, e Pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. GEN1046 รจ un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce su specifici bersagli del sistema immunitario, mentre Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio prevede l’uso di GEN1046 sia da solo che in combinazione con Pembrolizumab. I partecipanti riceveranno questi trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel sangue attraverso una vena. L’obiettivo principale รจ osservare l’attivitร  anti-tumorale di questi farmaci nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore ai farmaci e la durata di questa risposta, oltre alla sicurezza e agli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 60 mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule e potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa malattia. L’uso di un placebo non รจ menzionato in questo studio, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il pembrolizumab รจ fornito come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate in base alla risposta individuale al trattamento e alle condizioni cliniche.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento รจ valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Gli esami sono condotti per monitorare la risposta obiettiva, la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio sono monitorati per valutare la loro incidenza e gravitร .

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per garantire la sicurezza durante il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 marzo 2027.

Who Can Join the Study?

  • Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio 4, con almeno un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  • Il soggetto deve avere un risultato di espressione del PD-L1 disponibile prima dell’inizio del trattamento, che dimostri l’espressione del PD-L1 in almeno l’1% delle cellule tumorali. Questo deve essere valutato da un laboratorio centrale designato dallo sponsor o tramite valutazione locale, seguendo le istruzioni del produttore.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall’investigatore.
  • Il soggetto deve avere uno stato di salute generale secondo il Performance Status ECOG pari o inferiore a 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il soggetto deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
23.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.01.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.10.2021

Trial locations

GEN1046 รจ un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti standard. Questo farmaco mira a ridurre o fermare la crescita del tumore.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato in combinazione con GEN1046 per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti standard. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule โ€“ รˆ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tumore si origina dalle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso include la crescita del tumore primario e la possibile diffusione ai linfonodi e ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, anche se spesso viene scoperta in stadi avanzati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:32

Trial ID:
2024-513770-22-00
Protocol code:
GCT1046-04
NCT ID:
NCT05117242
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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