Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ABBV-400 in Combinazione con Fluorouracile, Acido Folinico e Bevacizumab in Adulti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su persone con cancro del colon-retto metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui ABBV-400, fluorouracile, acido folinico e bevacizumab. ABBV-400 รจ un farmaco sperimentale, mentre gli altri sono giร  utilizzati nel trattamento del cancro.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose ottimale di ABBV-400 quando combinato con gli altri farmaci e valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del colon-retto metastatico e fornire dati utili per futuri studi clinici.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile.

Conferma della diagnosi di cancro colorettale metastatico attraverso esami istologici o citologici.

2 somministrazione dei farmaci

Ricezione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

I farmaci somministrati includono bevacizumab, ABBV-400, fluorouracile, irinotecano e acido folinico.

3 valutazione della risposta

Monitoraggio della risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Valutazione della risposta obiettiva e della sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza e tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

Osservazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

5 valutazione degli esiti secondari

Misurazione della durata della risposta e della sopravvivenza globale.

Determinazione della migliore risposta complessiva al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare il dosaggio ottimale per la fase successiva dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di cancro del colon-retto che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo significa che il cancro รจ in una fase avanzata e non puรฒ essere curato con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1. Questi criteri aiutano i medici a capire se il trattamento sta funzionando.
  • Essere un uomo o una donna, poichรฉ entrambi i sessi possono partecipare allo studio.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cqqqvmtwz Ustzryzvxmkafe Stulsypfa Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ul Lvhnrq Lovanio Belgio
Iibkvf Bonheiden Belgio
Aqfwaah Uetiyzqime Hwbyzvdt Edegem Belgio
Uiiptkkwydnv Zydikaexvj Gemo Gand Belgio
Iyztyldg Jgxoa Bfvxxv Anderlecht Belgio
Cizihte Utlalditaxaeadbcnmzs Bhbiwu Kmn Berlino Germania
Toorlcsjis Ucxtxmqbkjxs Dbyiyuc Dresda Germania
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Ukuttjhtgkg Hfoifwixfw Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2024

Sedi della sperimentazione

ABBV-400 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Viene testato in combinazione con altri farmaci per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia e sicurezza.

Fluorouracile (5-FU) รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Acido folinico รจ spesso usato in combinazione con il fluorouracile per potenziarne l’efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto, e viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:15

ID della sperimentazione:
2023-505110-14-00
Codice del protocollo:
M24-311
NCT ID:
NCT06107413
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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