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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ABBV-400 in Combinazione con Fluorouracile, Acido Folinico e Bevacizumab in Adulti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Non Resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su persone con cancro del colon-retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui ABBV-400, fluorouracile, acido folinico e bevacizumab. ABBV-400 è un farmaco sperimentale, mentre gli altri sono già utilizzati nel trattamento del cancro.

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale di ABBV-400 quando combinato con gli altri farmaci e valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del colon-retto metastatico e fornire dati utili per futuri studi clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile.

    Conferma della diagnosi di cancro colorettale metastatico attraverso esami istologici o citologici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Ricezione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

    I farmaci somministrati includono bevacizumab, ABBV-400, fluorouracile, irinotecano e acido folinico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Monitoraggio della risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

    Valutazione della risposta obiettiva e della sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Osservazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Misurazione della durata della risposta e della sopravvivenza globale.

    Determinazione della migliore risposta complessiva al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il dosaggio ottimale per la fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo significa che il cancro è in una fase avanzata e non può essere curato con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1. Questi criteri aiutano i medici a capire se il trattamento sta funzionando.
  • Essere un uomo o una donna, poiché entrambi i sessi possono partecipare allo studio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ABBV-400

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Viene testato in combinazione con altri farmaci per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Fluorouracile (5-FU)

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

  • Acido folinico

    è spesso usato in combinazione con il fluorouracile per potenziarne l'efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto, e viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-400 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico non resecabile. La sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione in combinazione con altri farmaci come il 5-FU, l'acido folinico e il bevacizumab. ABBV-400 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505110-14-00Codice del protocolloM24-311Partecipanti previsti206 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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