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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AB8939 in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Recidivante/Refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e Sindrome Mielodisplastica (MDS), due tipi di malattie del sangue che colpiscono le cellule del midollo osseo. Queste condizioni possono essere difficili da trattare, specialmente quando i pazienti non rispondono più alle terapie standard o quando la malattia ritorna dopo il trattamento. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato AB8939, somministrato quotidianamente per via endovenosa.

Il farmaco AB8939 è una polvere per iniezione sviluppata per trattare pazienti con LMA o MDS che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per valutare la dose massima tollerata e per determinare eventuali effetti collaterali. Un altro farmaco, Vidaza, noto anche come azacitidina, potrebbe essere utilizzato come confronto. Vidaza è già usato per trattare queste malattie e viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale di AB8939, mentre la seconda fase valuterà l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo principale è trovare una dose sicura e efficace di AB8939 per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste malattie del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato. È importante che il paziente comprenda e accetti di seguire le procedure previste dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco AB8939

    Il paziente riceve il farmaco AB8939 tramite iniezione endovenosa giornaliera. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Vengono osservate eventuali tossicità limitanti la dose e determinata la dose massima tollerata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui il tasso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e altri indicatori di risposta. Questi parametri aiutano a determinare l'efficacia del farmaco nel trattamento della malattia.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del farmaco Vidaza

    In alcuni casi, il paziente può ricevere anche il farmaco Vidaza, che è una polvere per sospensione iniettabile. Questo farmaco può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea, a seconda delle necessità del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 dicembre 2025. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere diagnosticati con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS), secondo l'ultima classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Essere in seconda o terza linea di trattamento per AML, se si era idonei alla chemioterapia ad alte dosi nella prima linea. Oppure, essere in seconda linea di trattamento per AML, se non si era idonei alla chemioterapia ad alte dosi nella prima linea. Oppure, essere in seconda o terza linea di trattamento per MDS, con alto rischio secondo il sistema di punteggio IPSS-R.
  • Non essere idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al momento dell'inclusione.
  • Essere in grado di completare il periodo di trattamento, secondo l'opinione del medico.
  • Essere maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, senza gravi disfunzioni del cuore, polmoni, fegato, reni o sistema nervoso, o deficienza del sistema immunitario.
  • Se la malattia non sta progredendo rapidamente, devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'ultimo trattamento prima di iniziare la somministrazione di AB8939.
  • Aver recuperato adeguatamente dagli effetti collaterali del trattamento precedente, fino a un massimo di Grado 1 secondo la versione 5.0 del sistema CTCAE, che classifica la gravità degli effetti collaterali.
  • Essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto durante la visita di screening, prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Essere in grado e disposti a seguire le procedure dello studio come da protocollo, inclusi i prelievi di midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta o la Sindrome Mielodisplastica. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano il sangue e il midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti per queste condizioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

AB8939 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa giornalmente. Viene studiato per valutare la sua sicurezza, come viene assorbito e distribuito nel corpo, e la sua efficacia nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. L'obiettivo principale è determinare quali effetti collaterali possono limitare la dose, qual è la dose massima tollerata e quale dose è raccomandata per ulteriori studi.

Che cosa si sa già del trattamento

AB8939 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa giornalmente ed è attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per valutare la sua sicurezza, farmacocinetica ed efficacia nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Il suo stato attuale nella letteratura medica è in fase di sperimentazione, con l'obiettivo principale di definire la sicurezza e tollerabilità, determinando le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della leucemia mieloide acuta. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma il farmaco è classificato come agente antineoplastico.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come stanchezza, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516641-39-00Codice del protocolloAB18001Partecipanti previsti60 personePromotoreAb Science

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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